Venitrin Cerotti Transd: Scheda Tecnica del Farmaco

Venitrin Cerotti Transd

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Venitrin Cerotti Transd: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Venitrin Cerotti Transd: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 6,7 cm² contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 18.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 5)

Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 13,3 cm² contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 36.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 10)

Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici Un cerotto di superficie di 20 cm² contiene: Principio attivo nitroglicerina mg 54.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 15)

03.0 Forma farmaceutica

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Cerotti transdermici.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento dell’angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di Venitrin 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: Venitrin 10 mg o eventualmente Venitrin 15 mg, se necessario.

L’applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell’effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare Venitrin quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani : non ci sono informazioni particolari sull’uso negli anziani, tuttavia non c’è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l’efficacia di Venitrin nei bambini non è stata ancora stabilita.

Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all’ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.

Ogni cerotto di Venitrin è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell’uso.

Il cerotto va applicato su un’area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. Venitrin aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Venitrin;

anemia grave;

aumentata pressione intraoculare;

condizioni associate ad elevata pressione intracranica;

insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);

insufficienza cardiaca dovuta ad ostruzione, come in caso di stenosi della valvola aortica o mitrale

o nella pericardite costrittiva;

generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

generalmente controindicato in età pediatrica;

l’uso concomitante di Venitrin e inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil

(Viagra®), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di Venitrin provocando grave ipotensione (vedere paragrafo 4.5);

Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);

Ipovolemia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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e

Venitrin non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

Come con altri preparati a base di nitrati, quando un paziente in terapia a lungo termine passa ad altre forme di trattamento, la terapia con nitroglicerina deve essere interrotta gradualmente e la nuova terapia va contemporaneamente introdotta durante la riduzione graduale di Venitrin.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di Venitrin vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

In caso di recente infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con Venitrin deve essere effettuato con cautela sotto stretto controllo medico e/o con monitoraggio emodinamico.

L’uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

Il cerotto di Venitrin deve essere rimosso prima dell’applicazione di campi magnetici o elettrici sul corpo durante procedure come la MRI (Risonanza Magnetica per Imaging), cardioversione o defibrillazione DC, o trattamento diatermico.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all’inizio del trattamento.

Qualora si verifichi una ipotensione significativa, la rimozione del cerotto deve essere parte integrante della gestione del paziente.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d’azione, incluso Venitrin o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell’intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (vedere paragrafo 4.2).

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell’acido vanil-mandelico nell’urina, aumentando l’escrezione di queste sostanze.

Precauzioni di impiego Ipossiemia

Bisogna procedere con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa causata da anemia grave (incluse le forme indotte da deficienza di G6PD), perché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Analogamente, Venitrin va usato con cautela in pazienti con ipossiemia o alterazioni del rapporto ventilazione/perfusione dovute a patologia polmonare o insufficienza cardiaca di origine ischemica. In pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all’interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni del polmone meglio ventilate (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto del miocardio oppure ischemia cerebrale soffrono frequentemente di anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). In queste circostanze la vasocostrizione che si verifica dentro il polmone sposta la perfusione da aree di ipossia alveolare ad aree del polmone in cui la ventilazione è migliore. La potente attività vasodilatatrice della nitroglicerina potrebbe invertire questa vasocostrizione protettiva e determinare quindi un aumento della perfusione nelle aree in cui la ventilazione è scarsa, un peggioramento dello squilibrio ventilazione/perfusione, ed un’ulteriore riduzione della pressione parziale arteriosa di ossigeno

Cardiomiopatia ipertrofica

Una terapia a base di nitrati può peggiorare l’angina causata da cardiomiopatia ipertrofica. Aumento degli episodi di angina

E’ possibile che la frequenza degli attacchi anginosi aumenti durante i periodi in cui il cerotto non è applicato; in questi casi è consigliabile l’uso di una terapia anti-anginosa concomitante.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale.

Nel caso in cui si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l’effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all’esercizio potrebbe risultare parzialmente diminuito.

5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Interazioni che determinano controindicazione all’ uso concomitante

L’uso contemporaneo di Venitrin e di altri vasodilatatori, (ad es. inibitori PDE5 come il sildenafil [Viagra®]), potenzia gli effetti ipotensivi di Venitrin e, pertanto, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcool, possono aumentare l’effetto ipotensivo di Venitrin.

La somministrazione contemporanea di Venitrin con diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest’ultima. Questo richiede una particolare attenzione nei pazienti con coronaropatie, perché la diidroergotamina antagonizza l’effetto della nitroglicerina e può indurre vasocostrizione a livello delle arterie coronarie.

I farmaci antiinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell’acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a Venitrin.

La somministrazione contemporanea di Venitrin con amifostina e acido acetilsalicilico può potenziare l’effetto ipotensivo di Venitrin.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all’effetto di Venitrin sulla fertilità nell’uomo.

Gravidanza

Venitrin, come tutti gli altri medicinali, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo.

Se durante l’uso regolare di Venitrin si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Allattamento

Sono disponibili poche informazioni relative all’escrezione del principio attivo nel latte umano od animale. Non è possibile escludere che vi siano rischi per il lattante.

Si deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Venitrin, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Venitrin, specialmente all’inizio del trattamento o dopo variazioni della dose, può compromettere la capacità di reazione, nonché causare raramente ipotensione ortostatica e capogiri (oltre che, eccezionalmente, una sincope da sovradosaggio). I pazienti che presentano questi effetti non devono guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All’interno di ogni classe, le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, con la più frequente per prima. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la corrispondente categoria di frequenza è indicata usando la seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) inclusi casi isolati.

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Sistema nervoso:
Comune: cefalea¹
Molto raro: capogiro²
Patologie cardiache:
Raro: tachicardia²
Patologie vascolari:
Raro: ipotensione ortostatica, vampate²
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: nausea, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: eritema al sito di applicazione, prurito, bruciore, irritazione³
Esami diagnostici
Raro: aumento della frequenza cardiaca

1

Come altri preparati a base di nitrati, Venitrin causa comunemente cefalea dose- dipendente, dovuta a vasodilatazione cerebrale, che spesso scompare dopo pochi giorni nonostante la prosecuzione della

terapia. Se la cefalea persiste durante una terapia intermittente, deve essere trattata con blandi analgesici. Se la cefalea è refrattaria al trattamento è necessario diminuire la dose di nitroglicerina o interrompere il trattamento.

2 Un modesto aumento riflesso della frequenza cardiaca può essere evitato associando, se necessario, un beta-bloccante.

3

Dopo la rimozione del cerotto, gli effetti di leggero arrossamento cutaneo scompaiono generalmente in poche ore. La sede di applicazione va cambiata regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

Relativamente agli effetti indesiderati a carico dell’apparato cardio-vascolare, ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore e vertigini sono effetti indesiderati che si manifestano soprattutto all’inizio del trattamento.

Le seguenti reazioni avverse derivano dall’esperienza post-marketing con Venitrin tramite segnalazioni spontanee e casi di letteratura. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza che pertanto è classificata come non nota. All’interno di ciascuna classe di sistema-organo, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Patologie cardiache: palpitazioni.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea generalizzata.

04.9 Sovradosaggio

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In considerazione della formulazione a lento rilascio di Venitrin, un sovradosaggio è raro.

Sintomi

Alte dosi di nitroglicerina possono causare grave ipotensione e tachicardia riflessa o collasso e sincope, cianosi, coma e convulsioni.

In seguito a sovradosaggio accidentale sono stati segnalati anche casi di metaemoglobinemia.

Trattamento

L’effetto dei nitrati di Venitrin può essere rapidamente interrotto semplicemente rimuovendo il cerotto. L’ipotensione o un collasso possono essere trattati innalzando le gambe del paziente oppure, ove necessario, tramite bende che le comprimono.

La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso (pooling venoso). In questo modo il riflusso venoso verso il cuore è ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale è diminuito e la pressione telediastolica è abbassata.

La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle resistenze arteriolari periferiche e coronariche.

In base a questi effetti sul sistema cardio-circolatorio si ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del consumo di ossigeno da parte del miocardio.

L’abbassamento della pressione parietale migliora l’irrorazione della regione sotto-endocardica del miocardio.

L’effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme vasospastiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La matrice tridimensionale del cerotto, in cui è dispersa la nitroglicerina, regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg all’ora per le tre diverse confezioni disponibili (5mg, 10 mg e 15 mg).

In base agli studi di farmacocinetica condotti con Venitrin da solo e/o in confronto con preparati analoghi, la nitroglicerina ceduta dal cerotto è risultata ben assorbita: essa è rilevabile nel plasma già

30 minuti dopo l’applicazione e il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore.

La velocità media di rilascio della nitroglicerina dal cerotto è tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24 ore e sempre proporzionali alla dose.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Assenza di elementi di rilievo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Copolimero derivato dall’acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 o 30 cerotti transdermici, che cedono 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Prezzo di vendita al pubblico:

Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 o 30 cerotti transdermici, che cedono 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Prezzo di vendita al pubblico:

Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 o 30 cerotti transdermici, che cedono 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

Prezzo di vendita al pubblico:

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Testo in sostituzione figura

)

Togliere il cerotto dalla confezione. Togliere la protezione adesiva, facendo attenzione a non toccare la superficie di rilascio con le mani, applicare il cerotto nella zona desiderata, dopo averla accuratamente detersa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pharma S.p.A. – Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici – 15 cerotti: AIC n. 018128037 Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici – 15 cerotti: AIC n. 018128049 Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici – 15 cerotti: AIC n. 018128052 Venitrin 5 mg/24 ore cerotti transdermici – 30 cerotti: AIC n. 018128076 Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici – 30 cerotti: AIC n. 018128088 Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici – 30 cerotti: AIC n. 018128090

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Venitrin 5 mg/24ore cerotti transdermici: 1991

Venitrin 10 mg/24 ore cerotti transdermici: 1991

– Venitrin 15 mg/24 ore cerotti transdermici: 1991

Confezioni da 15 cerotti: rinnovo – giugno 2000. Confezioni da 30 cerotti: prima autorizzazione 17.03.2003

10.0 Data di revisione del testo

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26/10/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Venitrin – 15 Cer T 5 mg/24 H (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 018128037 Prezzo: 8,11 Ditta: Meda Pharma Spa


Venitrin – 15 Cer T 15 mg/24 H (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 018128052 Prezzo: 12,83 Ditta: Meda Pharma Spa


Venitrin – 15 Cer T 10 mg/24 H (Nitroglicerina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA02 AIC: 018128049 Prezzo: 9,14 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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