Vaxigrip: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vaxigrip

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaxigrip: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vaxigrip: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VAXIGRIP, sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Virus dell’influenza (“split” inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

……………………………………………………………………………………………………………………… 15 micrograms HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X- 263B)

……………………………………………………………………………………………………………………… 15 micrograms HA**

B/Brisbane/60/2008 – ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type)

……………………………………………………………………………………………………………………… 15 micrograms HA**

per una dose da 0,5 ml

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (per l’emisfero nord) ed alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione 2016/2017.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

VAXIGRIP può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, di formaldeide e di 9- ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente biancastro ed opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi dell’influenza.

VAXIGRIP è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età. VAXIGRIP deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml.

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: 0,25 ml. I dati clinici sono limitati. Vedere il Paragrafo 6.6 per maggiori informazioni sulla somministrazione della dose da 0,25 ml.

Se richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, è possibile somministrare una dose da 0,5 ml.

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l’efficacia di VAXIGRIP nei bambini con meno di 6 mesi di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi di età: il sito consigliato per l’iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide.

Per i bambini da 12 a 35 mesi di età: il sito consigliato per l’iniezione intramuscolare è l’area antero- laterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è sufficiente).

Per i bambini da 6 a 11 mesi di età: il sito consigliato per l’iniezione intramuscolare è l’area antero- laterale della coscia.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con VAXIGRIP può non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici

Vedere Paragrafo 4.5.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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VAXIGRIP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, piuttosto che per il primo; comunque, i dati derivanti dall’impiego su scala mondiale dei vaccini dell’influenza inattivati non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.

Allattamento

VAXIGRIP può essere usato durante l’allattamento. Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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VAXIGRIP non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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a. Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici recenti circa 10.000 soggetti a partire da 6 mesi di età hanno ricevuto VAXIGRIP.

Sulla base della storia di immunizzazione e dell’età dei bambini, il dosaggio e il numero di dosi erano diverse (vedere Popolazione pediatrica al sottoparagrafo b. Tabella delle reazioni avverse).

Di norma le reazioni sollecitate si sono verificate entro i primi 3 giorni dalla somministrazione di VAXIGRIP, si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall’insorgenza. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate era di intensità da lieve a moderata.

La reazione avversa sollecitata, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP è stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione, tranne che in bambini da 6 a 35 mesi, nei quali è stata riportata più frequentemente irritabilità.

La reazione avversa sistemica sollecitata, riportata più frequentemente entro i 7 giorni dopo l’iniezione di VAXIGRIP è stata cefalea negli adulti, anziani e nei bambini da 9 a 17 anni di età e malessere nei bambini da 3 a 8 anni di età.

Le reazioni avverse sollecitate sono state generalmente meno frequenti negli anziani rispetto agli adulti.

b. Tabella delle reazioni avverse

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate a seguito alla vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000 a <1/100);

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);

Molto rara (<1/10.000),

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati provenienti da più 4.300 adulti e 5.000 anziani di età superiore ai 60 anni.

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (1)Non comune
Trombocitopenia transitoriaNon nota
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche quali: edema al viso (6), orticaria (6), prurito, prurito generalizzato (6), eritema, eritema generalizzato (6), eruzione cutaneaRara
Gravi reazioni allergiche come dispnea, angioedema, shockNon nota
Patologie del sistema nervoso
CefaleaMolto comune
Vertigini (3), sonnolenza (1)Non comune
Ipoestesia (2), parestesia, nevralgia (5), radicolite brachiale (3)Rara
Convulsioni, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain BarréNon nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein- Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorioNon nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea (2)Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Aumento della sudorazioneComune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
MialgiaMolto comune
ArtralgiaComune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, sensazione di malessere(4), astenia (4), prurito al sito di iniezione (4)Molto comune
Febbre, brividi/rigidità, lividi /ecchimosi al sito di iniezioneComune
Sindrome simil-influenzale (2), calore al sito di iniezione (2), fastidio al sito di iniezione (2)Non comune

(1) Rara negli anziani (3) Riportate negli anziani durante gli studi clinici

(2)Riportate negli adulti durante gli studi clinici (4)Comune negli anziani

(5) Non nota negli adulti (6)Non nota negli anziani

b. Popolazione pediatrica

A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi di VAXIGRIP. I bambini da 6 a 35 mesi di età hanno ricevuto la formulazione da 0,25 ml, i bambini a partire dai 3 anni di età hanno ricevuto la formulazione da 0,5 ml.

• Bambini / adolescenti da 3 a 17 anni di età:

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati ottenuti in più di 300 bambini dai 3 agli 8 anni di età e in circa 70 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età.

Nei bambini da 3 a 8 anni di età, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall’iniezione di VAXIGRIP erano dolore/sensibilità al sito di iniezione (56,3%), sensazione di malessere (27,3%), mialgia (25,5%) ed eritema/arrossamento al sito di iniezione (23,4%).

Nei bambini/adolescenti da 9 ai 17 anni di età, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dopo l’iniezione di VAXIGRIP erano dolore/sensibilità al sito di iniezione (da 54,5% a 70,6%), cefalea (da 22,4% a 23,6%), mialgia (da 12,7% a 17,6%) ed eritema/arrossamento al sito di iniezione (da 5,5% a 17,6%).

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate in bambini/adolescenti da 3 a 17 anni di età dopo la vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale.

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (5)Non comune
Trombocitopenia transitoriaNon nota
Patologie del sistema immunitario
Orticaria (5)Non comune
Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shockNon nota
Patologie del sistema nervoso
CefaleaMolto comune
Vertigini (2)Comune
Nevralgia, parestesia, convulsioni, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain BarréNon nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorioNon nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea (1)Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
MialgiaMolto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione (3), sensazione di malessereMolto comune
Febbre, brividi/rigidità(4), lividi/ecchimosi al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione (2), prurito al sito di iniezioneComune
Calore al sito di iniezione (3), emorragia al sito di iniezione (1) Non comune

(1) Riportate durante gli studi clinici nei bambini da 3 a 8 anni di età

(2) Riportate durante gli studi clinici nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(3) Comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(4) Molto comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(5) Non nota in bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

• Bambini da 6 a 35 mesi di età:

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati ottenuti in circa 50 bambini dai 6 ai 35 mesi di età.

In uno studio clinico, le reazioni avverse sollecitate riportate più frequentemente entro 3 giorni dopo l’iniezione di VAXIGRIP sono state dolore al sito di iniezione (23,5%), irritabilità (23,5%), febbre (20,6%) e pianto insolito (20,6%).

In un altro studio, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dopo l’iniezione di VAXIGRIP sono state irritabilità (60%), febbre (50%), diminuzione dell’appetito (35%) e pianto insolito (30%).

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate nei bambini da 6 a 35 mesi di età entro 3 o 7 giorni dopo la somministrazione di una o due dosi da 0,25 ml di VAXIGRIP, nel corso di questi due studi clinici e durante l’esperienza post-marketing a livello mondiale:

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatiaNon nota
Patologie del sistema immunitario
OrticariaNon nota
Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shockNon nota
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito, anoressia (1)Molto comune
Disturbi psichiatrici
Pianto insolito, irritabilitàMolto comune
Insonnia(1)Comune
Patologie del sistema nervoso
SonnolenzaMolto comune
Parestesia, convulsioni, disturbi neurologici come encefalomieliteNon nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorioNon nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea(1)Molto comune
VomitoComune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema / arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, febbreMolto comune
Prurito al sito di iniezione(1), ecchimosi al sito di iniezione(1)Comune

(1) Riportate entro 3 giorni dopo iniezione di VAXIGRIP

c. Altre popolazioni speciali

Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbosità, gli studi condotti su pazienti che hanno subìto un trapianto renale, pazienti asmatici, o bambini da 6 mesi a 3 anni di età con patologie che li esponevano ad un rischio particolarmente elevato di sviluppare gravi complicanze correlate all’influenza, non mostravano grandi differenze in termini del profilo di sicurezza di VAXIGRIP in queste popolazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con VAXIGRIP. Quando sono state segnalate le reazioni avverse, l’informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di VAXIGRIP, descritto nel paragrafo 4.8.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale Codice ATC: J07BB02

Una -risposta immunitaria anticorpale è generalmente indotta entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale indotta è variabile ma è generalmente compresa tra 6 e 12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non applicabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Soluzione tampone:

sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) – confezioni da 1, 10, 20 o 50.

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) – confezioni da 1, 10, 20 o 50.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.

Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Il vaccino non deve essere utilizzato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione. Istruzioni per la somministrazione di 0,25 ml in bambini da 6 a 35 mesi di età

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, al fine di eliminare la metà del volume della siringa da

0,5 ml, tenere la siringa in posizione verticale e spingere la guarnizione del pistone fino a raggiungere la linea sottile nera stampata sulla siringa. Iniettare il volume rimanente di 0,25 ml. Vedere anche il Paragrafo 4.2.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi Pasteur Europe 2 Avenue Pont Pasteur 69007 Lione (Francia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO – AIC N. 026032286

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO – AIC n. 026032209

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO – AIC n. 026032375

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO – AIC n. 026032300

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO – AIC n. 026032274

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO – AIC N. 026032387

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO – AIC N. 026032312

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO – AIC N. 026032399

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO – AIC N. 026032324

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO – AIC N. 026032298

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO – AIC N. 026032401

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO – AIC N. 026032336

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Luglio 1998/Giugno 2009

10.0 Data di revisione del testo

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14/10/2016

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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