Vaspit – Fluocortin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vaspit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaspit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vaspit: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VASPIT

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema e crema idrofoba contengono fluocortinbutilestere 0,75 g

03.0 Forma farmaceutica

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Crema e crema idrofoba per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dermatosi rispondenti alla corticoterapia locale quali: dermatite ed eczema da contatto, eczema professionale, eczema volgare, nummulare, degenerativo e seborroico, eczema disidrosico, eczema da varici (non direttamente sull’ulcera), eczema dei bambini, neurodermite (eczema endogeno, dermatite atopica), lichen ruber planus e verrucoso, eritematoide cronico discoide, ustioni di primo grado, eritema solare, punture di insetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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VASPIT risulta farmaco di scelta nei lattanti, nei bambini e nei pazienti a rischio (diabetici, donne in stato di gravidanza) come pure nel caso di applicazione su vaste aree e/o per trattamenti di lunga durata.

Salvo diversa prescrizione medica, iniziare con 2-3 applicazioni al giomo. Ottenuto il miglioramento, sarà sufficiente una sola applicazione/die. Nel caso di dermatosi a carattere cronico, si potrà ricorrere alla medicazione occlusiva.

Il bendaggio dovrà restare “in situ” il più a lungo possibile, ma, generalmente non oltre le 24 ore. Nei casi che richiedono ripetuti bendaggi occlusivi, si raccomanda di rinnovare la medicazione stessa ogni 12 ore. Qualora nella sede di applicazione si manifestassero processi infettivi si dovrà rinunziare a questa modalità di trattamento.

04.3 Controindicazioni

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Presenza nella zona da trattare di processi tubercolari, luetici e di virosi (pustole vacciniche, vaiolo e varicella).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Se dopo trattamento prolungato con VASPIT crema si dovesse assistere ad un notevole essiccamento della cute, é opportuno passare al VASPIT crema idrofoba.

Nelle malattie cutanee accompagnate da infezioni batteriche e/o micotiche è opportuno associare un trattamento topico specifico. In corso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note né prevedibili interazioni tra VASPIT ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dato che l’attività sistemica del fluocortinbutilestere è praticamente nulla, VASPIT può essere usato nelle donne in stato di gravidanza ed in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Assenti.

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito dell’uso del preparato potrebbero comparire eccezionalmente nella zona di applicazione fatti irritativi come bruciori od arrossamenti.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio da VASPIT.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Con i più comuni test di valutazione dell’attività antiflogistica il fluocortinbutilestere si è dimostrato equiparabile o superiore all’idrocortisone acetato.

L’attività sistemica del fluocortinbutilestere è praticamente nulla e le prove consuete di valutazione della tollerabilità cutanea dei corticosteroidi (spessore cutaneo, resistenza alla trazione) hanno evidenziato che il fluocortinbutilestere non esercita alcuna azione negativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il fluocortinbutilestere penetra rapidamente negli strati superiori cutanei; anche dopo rimozione dello strato corneo e dopo 4 ore di applicazione viene assorbito solo in piccola quantità (0,5 – 2,4%) La scarsa quota assorbita viene rapidamente idrolizzata in metaboliti inattivi, tra i quali il principale è l’acido 21-fluocortolonico (tempo di dimezzamento 2,5 ore), che vengono eliminati per il 56% con l’urina e il 44% con le feci.

L’80% della sostanza in circolo viene eliminata entro 6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del fluocortinbutilestere è irrilevante (DL50 per os nel topo >5 g/kg). Preparazioni allo 0,75% applicate su cute scarificata di ratte gravide o di coniglie non hanno provocato alcun effetto embriotossico e teratogeno anche in caso di somministrazione quotidiana di 2,5 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Vaspit crema: polietilenglicole-sorbitan stearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

Vaspit crema idrofoba: cera bianca, paraffina liquida, vaselina bianca, esteri alifatici ad alto peso molecolare, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile protetto all’interno da uno strato di araldite e chiuso con tappo a vite di polietilene.

Confezioni:

VASPIT crema: tubo da 15 g e 30 g

VASPIT crema idrofoba: tubo da 15 g e 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Intendis S.p.A. – Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VASPIT crema 30 g A.I.C. n. 024490043

VASPIT crema idrofoba 30 g A.I.C. n. 024490056

VASPIT crema 15 g A.I.C. n. 024490017

VASPIT crema idrofoba 15 g A.I.C. n. 024490029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Confezioni da 15 g: 19.09.1981/01.06.2000

Confezioni da 30 g: 20.12.1984/01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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