Vasosuprina Ilfi 30 mg Cp RM: Scheda Tecnica

Vasosuprina Ilfi 30 mg Cp RM

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vasosuprina Ilfi 30 mg Cp RM: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vasosuprina Ilfi 30 mg Cp RM: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VASOSUPRINA ILFI 30 mg compresse a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene:

Principio attivo

isossisuprina cloridrato mg 30

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse retard per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella minaccia di parto pretermine: infusione venosa continua alla velocità di 0,2-0,5 mg/min fino all’arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3-8 ore ed alla terapia orale di mantenimento, fino al momento del parto.

Nella minaccia di aborto: 1-3 compresse retard al giorno.

Nella profilassi dell’aborto: 1-2 compresse retard al giorno, a partire dal secondo mese di gravidanza e per 1-2 mesi o più.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emorragia arteriosa in atto, emorragia cerebrale recente, immediato periodo post-partum.

Vasosuprina non deve essere utilizzata come tocolitico nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica pre-esistente o nei pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia ischemica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nel trattamento delle minacce di interruzione gravidica, è difficile un risultato favorevole quando le membrane sono rotte e la dilatazione cervicale è superiore ai 4 cm.

L’utilizzo di farmaci simpaticomimetici, come Vasosuprina, può indurre effetti cardiovascolari. I dati post-marketing e quelli

riportati in letteratura hanno fornito l’evidenza di eventi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. Vasosuprina deve essere utilizzata con cautela nella tocolisi, supervisionando le funzioni cardiorespiratorie attraverso il monitoraggio dell’ECG. E’ necessario interrompere il trattamento qualora si presentassero segni di ischemia (come dolore toracico o modifiche dell’ECG). I pazienti con importanti fattori di rischio per cardiopatia o con cardiopatia pre-esistente non devono utilizzare Vasosuprina come agente tocolitico (vedì sezìone 4.3).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’isossisuprina è indicata nel trattamento della minaccia di parto pretermine e della minaccia di aborto. Se ne sconsiglia l’impiego durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Vasosuprina non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Specialmente con la somministrazione parenterale di dosi elevate possono comparire tachicardia, vertigini ed ipotensione arteriosa, più raramente nausea e vomito.

Può manifestarsi eruzione cutanea grave. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

Non noti: ischemia miocardica con frequenza sconosciuta (vedì sezìone 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono riportate gravi forme di sovradosaggio. Se dovuto a somministrazione orale è consigliabile la lavanda gastrica; in ogni caso, se ritenuto necessario, è utile l’iniezione intramuscolare di un beta bloccante non selettivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici, tocolitici vari. Codice ATC: G02CA49

L’isossisuprina cloridrato è un 2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori  e da un’attività spasmolitica diretta da 5 a 40 volte più potente di quella della papaverina. La stimolazione dei recettori 2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, è

connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello. Tale attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo nell’animale. In vitro è stato dimostrato che nell’utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l’isossisuprina è in grado di sopprimere quasi completamente l’attività contrattile. Nell’animale l’isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza. L’attività inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale.

I risultati ottenuti nell’animale sono stati confermati anche nell’utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l’intensità e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilità normale che di stati di ipertonia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale. La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore.

La Vasosuprina è presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.).

Tossicità cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane.

Tossicità gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, caolino, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio in cartoncino contenente 20 compresse da 30 mg confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 – Peschiera Borromeo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 021279056

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03.10.73 / 1.06.10

10.0 Data di revisione del testo

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luglio 2010

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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