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Vasosterone Antib: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vasosterone Antib

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vasosterone Antib: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vasosterone Antib: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VASOSTERONE ANTIBIOTICO

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone contiene:

Principi attivi: tetrizolina cloridrato mg 10; idrocortisone acetato mg 10; neomicina solfato mg 50; gramicidina mg 0,50

Eccipienti: benzalconio cloruro mg 1; sodio cloruro mg 54; sodio fosfato monobasico mg 9,95; sodio fosfato bibasico mg 25,67; sodio solfito mg 20; acqua depurata q.b. a ml 10

03.0 Forma farmaceutica

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Flacone da 10 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Riniti batteriche da germi sensibili alla neomicina accompagnate da evidente componente infiammatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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2-3 gocce per narice, 2-3 volte al giomo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari, micotiche e virali delle mucose da trattare. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Ipertiroidismo. Non somministrare nei bambini sotto i sei anni né durante o nelle due settimane successive a terapie con inibitori delle monoaminossidasi. Non impiegare per più di quattro giorni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato o ripetuto dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. I cortisonici possono mascherare una reazione locale d’ipersensibilità verso la neomicina. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specie negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. L’impiego ripetuto per lunghi periodi può essere dannoso. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’applicazione di corticosteroidi e di neomicina su mucose infiammate per trattamenti intensi o prolungati oltre il limite consigliato ovvero in soggetti nefropatici o trattati contemporaneamente con altri farmaci lesivi per l’orecchio ed il rene, può dare effetti sistemici (sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene, fenomeni di oto e nefrotossicità).

Avvertenze

Come per altri preparati, è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. I cortisonici, applicati in caso di flogosi batterica, possono ridurre la resistenza locale alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare il processo infettivo. Se pertanto il trattamento antibiotico concomitante è inappropriato si può verificare, per l’effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata adeguatamente con altri mezzi. In ogni caso non superare quattro giorni di terapia. Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Vasosterone Antibiotico non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO; la presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia si consiglia l’impiego del farmaco nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego del Vasosterone Antibiotico non altera la capacità di guida, né d’uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Localmente si possono verificare reazioni di sensibilizzazione e di congestione di rimbalzo. Ad alte dosi o per terapie protratte oltre il limite, l’assorbimento di sostanze simpaticomimetiche può determinare effetti sistemici come cefalea, ipertensione arteriosa, modificazione della frequenza e del ritmo cardiaco, turbe della minzione, irrequietezza ed insonnia.

04.9 Sovradosaggio

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L’ingestione volontaria o accidentale di dosi eccessive di Vasosterone può determinare cefalea intensa, tachicardia,oppressione toracica e nei bambini ipotermia e depressione centrale con spiccata sedazione che richiedono l’applicazione di adeguate misure d’urgenza. I fenomeni da eccesso di steroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, ipopotassiemia, alcalosi metabolica, turbe del ritmo. Poiché l’iperdosaggio è più frequente e più grave nei bambini consultare il Medico prima di utilizzare il prodotto nei bambini sotto i sei anni. Altrettanto dicasi qualora entro pochi giorni non si apprezzassero risultati favorevoli.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Il Vasosterone Antibiotico non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto è stabile per 36 mesi, se conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non si rende necessaria alcuna precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone gocce nasali 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 – 00181 Roma (RM)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 010316038

Data di prima commercializzazione: agosto 1956

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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