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Vasorinil: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vasorinil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vasorinil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vasorinil: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Vasorinil 0,1% spray nasale, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo

Tetrizolina cloridrato 0,10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e bambini oltre 12 anni: due o tre nebulizzazioni al giorno per ogni narice. Ogni spruzzo eroga 0.08 ml di prodotto.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

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Glaucoma, ipertrofia prostatica, malattie cardiache e ipertensione arteriosa grave, ipertiroidismo, grave insufficienza renale.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nella rinite cronica l’uso prolungato dei vasocostrittori è in genere controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nei bambini al di sopra dei 12 anni, negli anziani e nei primi mesi di gravidanza il prodotto va somministrato solo dopo aver consultato il medico. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l’uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici, può provocare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In mancanza di risposta terapeutica apprezzabile entro pochi giorni consultare il medico: in ogni caso il trattamento non può essere protratto per oltre 4 giorni.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

VASORINIL non deve essere usato oralmente. Evitare il contato con gli occhi.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo tempo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Esso va tenuto fuori dalla portata dei bambini poichè l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non somministrare il prodotto durante o nelle due settimane successive a terapie con antidepressivi

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno

04.8 Effetti indesiderati

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Il prodotto può causare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione della mucosa di rimbalzo. Per rapido assorbimento attraverso le mucose infiammate (o la mucosa digestiva) si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio

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In tal caso può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altri preparazioni nasali per uso topico; simpaticomimetici, non associati

Codice ATC: R01AA06

La tetrizolina è un’amina simpaticomimetica che possiede un’azione vasocostrittrice e decongestionante quando posta a contatto della mucosa nasale.

Infatti la costrizione delle arteriole più piccole delle vie nasali determina un’azione decongestionante che si manifesta con la riduzione della rinoidrorrea e della starnutazione.

La tetrizolina ha un’azione potente, prolungata nel tempo ed ha ridotti effetti rebound.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nessuna informazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta

La DL50 del principio attivo è risultata essere, per via orale, di circa 654 mg/kg nel topo e di circa 845 mg/kg nel ratto, mentre quella per via intraperitoneale, di circa 110,5 mg/kg nel topo.

Tossicità sistemica

La somministrazione orale ripetuta nel ratto per 40 giorni non ha determinato variazioni significative del peso corporeo e dei reperti istologici degli organi prelevati degli animali trattati.

Tollerabilità locale

La somministrazione ripetuta per via nasale nel ratto e nella cavia per 120 giorni a dosi uguali, inferiori e superiori alla dose terapeutica umana, non ha inciso significativamente sui parametri studiati quali quelli ematologici, ematochimici ed istologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro, Sodio editato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio cloruro, Mentolo, Eucaliptolo, Acqua Depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone nebulizzatore da 20 ml.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DMG Italia S.r.l., Via Laurentina Km 26,700 – Pomezia (Roma) ,

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 018949014

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1996 – 06.2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Vasorinil – Neb fl 20 ml 0,1% (Tetrizolina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AA06 AIC: 018949014 Prezzo: 7,8 Ditta: D.m.g. Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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