Vasculene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Vasculene

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vasculene: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vasculene: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VASCULENE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula contiene:

Principio attivo: flunarizina dicloridrato mg 5,9 (pari a flunarizina mg 5).

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie e/o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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5-10 mg al giomo, da prendere la sera.

Pazienti anziani o in trattamento prolungato: ridurre la posologia a 5 mg al giomo.

Effettuare cicli di trattamento non superiori a 30 giorni intervallati da opportuni periodi di sospensione(almeno 10 giorni).

04.3 Controindicazioni

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Ictus cerebrale.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

Il farmaco non deve essere usato nei pazienti che presentano sintomi neuropsicologici tipo: parkinsonismo, sindrome pseudobulbare e depressione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nelle turbe della circolazione periferica, il trattamento farmacologico deve essere sempre associato alla contemporanea introduzione di misure igieniche generali quali dieta opportuna, divieto di fumare ed esercizi di marcia appropriati.

La flunarizina, nei soggetti anziani può indurre manifestazioni extrapiramidali, che, in linea generale, sono di modesta entità e si attenuano con la sospensione della terapia. Considerato che nel soggetto anziano sono frequenti reazioni depressive accompagnate da segni e sintomi psicofisici molto simili da un punto di vista clinico ad una patologia organica centrale su base vascolare, tali situazioni debbono essere attentamente escluse, rappresentando la depressione psichica una controindicazione al trattamento con flunarizina. In ogni caso la flunarizina non rappresenta un rimedio contro generiche manifestazioni di senescenza cerebrale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’associazione con psicofarmaci richiede particolare attenzione e cautela da parte del medico al fine di evitare la comparsa di marcata sedazione e di depressione del tono dell’umore e di altri effetti indesiderati da interazione.

È sconsigliabile la contemporanea assunzione di bevande alcoliche.

È stata riportata, in rari casi, galattorrea nei primi due mesi di terapia con flunarizina nelle pazienti sotto trattamento con contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Finora non sono stati dimostrati effetti embriotossici della flunarizina sugli animali, nondimeno se ne sconsiglia l’uso in gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché il farmaco può indurre sedazione e compromettere le capacità di attenzione, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o gli addetti a lavori che richiedono integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Eccezionalmente, all’inizio della terapia, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali.

Alle dosi indicate il prodotto provoca in rari casi una certa stanchezza e sonnolenza che generalmente regrediscono con la prosecuzione della terapia. Con l’uso di flunarizina è possibile la comparsa di sintomi extrapiramidali, discinesia orofacciale e depressione psichica, con inerzia ed apatia, soprattutto nei pazienti anziani o in quelli nei quali tale sintomatologia era presente in modo latente.

In questi casi il trattamento deve essere interrotto.

04.9 Sovradosaggio

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Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia. In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico: possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l’induzione del vomito, nonché terapie sintomatiche di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine. Codice ATC: N07CA03

La flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antistaminiche e depressive sul SNC.

La flunarizina è un calcioantagonista della classe IV del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.

La flunarizina possiede inoltre un’azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intomo alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressoché costanti in un range compreso tra 39 e 155 mg/ml.

I parametri farmacocinetici della flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,21/Kg in volontari sani) e dall’elevata distribuzione tissutale.

Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici, soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.

Circa lo 0,8 % di flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poiché si lega per il 90 % alle proteine plasmatiche e per il 9 % agli eritrociti.

Soltanto un’aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazone-N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile. Nell’uomo l’emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità per somministrazione acuta: DL50 topo Swiss per os: 815 mg/Kg; DL50 topo Swiss, per i.p.: 174 mg/Kg; DL50 ratto S.D. per os: 312 mg/Kg; DL50 ratto S.D. per i.p.: 353 mg/Kg.

Tossicità per somministrazione prolungata: Ratto S.D. per os (18 mesi) diminuzione di peso a 80 mg/Kg/die;

Cane Beagle per os (12 mesi) nessuna alterazione a 20 mg/Kg/die.

Tossicità fetale: assente (ratte S.D., coniglie N.Z.).

La flunarizina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o co-cancerogeni; nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e cane) non si sono avute attività biochimiche sospette.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Una capsula contiene: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato, silice colloidale

Composizione capsula gelatina, ossido di titanio.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente blisters alluminio accoppiato PVC da 50 capsule rigide da 5 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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VASCULENE 5 mg capsule rigide 50 capsule A.I.C. n. 025956020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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02.05.1990 / 01.06.2000

10.0 Data di revisione del testo

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27/02/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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