Valerocalma: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Valerocalma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valerocalma: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Valerocalma: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VALEROCALMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una capsula da 0,350 g contiene:

centranthus ruber estratto 0,320 g corrispondenti a 300 U.S.T. (Unità Sedative Topo).

Eccipienti: cellulosa microcristallina 0,014 g, carbossimetilcellulosa sodica 0,010 g, silice precipitata 0,003 g, magnesio stearato 0,002 g, lavanda essenza 0,001 g.

Costituenti della capsula: gelatina 80 mg, titanio biossido 1,9 mg, ferro ossido giallo (E 172) 1,2 mg, eritrosina (E 127) 0,14 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule di gelatina dura.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose per adulti è di due capsule da una a quattro volte al dì.

Tali dosi sono indicative e potranno essere variate secondo l’età ed il peso corporeo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state evidenziate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Valerocalma presenta ottima tollerabilità e non sono stati segnalati effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio

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Non esistono a tutt’oggi esperienze da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’attività sedativa, distensiva, equilibrante del Centranthus ruber (valerianacea indigena) viene svolta principalmente da alcuni principi in esso contenuti denominati valepotriati.

I valepotriati identificati fino ad oggi sono il valtrato, l’acevaltrato, il diidrovaltrato ed il baldrinale.

Tali principi si sono dimostrati in grado di condizionare un’attività tranquillante sull’animale da esperimento (gatto) che si è tradotta in una diminuzione dell’irrequietezza, dello stato ansioso e dell’aggressività, senza però modificazioni apprezzabili della reattività.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato che la radice fresca del Centranthus ruberper via intraperitoneale è ben tollerata fino alla dose di 25 g/kg mentre la radice essiccata è ben tollerata fino alla dose di 7,5 g/kg.

Per via sottocutanea sono stati ottenuti i seguenti risultati: non v’è mortalità fino alla dose di 75 g/kg di radice fresca, mentre per la radice essiccata non v’è mortalità fino a 40 g/kg.

Per via orale nel topo 1 g di polvere delle capsule di Valerocalma non ha dato luogo ad alcun esito letale; conseguentemente la dose letale è superiore a questo dosaggio.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice precipitata, magnesio stearato, lavanda essenza.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30 capsule di gelatina dura in blisters PVC/alluminio

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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VECCHI & C. PIAM S.a.p.a.

Via Padre G. Semeria, 5 – 16131 – Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 capsule AIC n. 000558015

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/06/2000

10.0 Data di revisione del testo

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2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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