Valeriana Luppolo Disp: Scheda Tecnica del Farmaco

Valeriana Luppolo Disp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Luppolo Disp: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Valeriana Luppolo Disp: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Valeriana e Luppolo DISPERT, compresse rivestite

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ciascuna compressa rivestita contiene:

• 200 mg di estratto (come estratto secco) di radice di Valeriana officinalis L. s.l. (radice di valeriana) (4-6.7:1). Solvente di estrazione: etanolo al 70% v/v.

Corrispondente a 800 – 1340 mg di radice essiccata di valeriana

• 68 mg di estratto (come estratto secco) di fiore di Humulus lupulus L. (cono di luppolo) (4-8:1). Solvente di estrazione: etanolo al 40%

Corrispondente a 272 – 544 mg di cono essiccato di luppolo
Eccipiente(i) con effetti noti:

Questo medicinale contiene 46,5 mg di glucosio, 14,45 mg di lattosio e 166,17 mg di saccarosio per ogni compressa rivestita.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita.

Valeriana e LuppoloDISPERT è una compressa rivestita di colore bianco, rotonda e lucida.

L’altezza della compressa è 5,5-6,2 mm; il diametro della compressa è 12,0-12,5 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale vegetale tradizionale per il sollievo della sintomatologia lieve associata allo stress mentale.

L’impiego di questo medicinale vegetale tradizionale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.

L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per uso orale.

Posologia

Adolescenti di età superiore a 12 anni, adulti e anziani: 1 compressa 3 volte al giorno.

1. Informazioni sulla prescrizione e sulla somministrazione Maggio 2013
1.3 Informazioni sul prodotto 1.3.1 RCP Pagina 2 / 5
Estratto secco di radice di valeriana 200 mg / estratto secco di cono di luppolo 68 mg
Compresse rivestite

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nei bambini di età inferiore a 12 anni non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua o con un’altra bevanda. Le compresse non devono essere masticate.

Durata della terapia

Se i sintomi persistono oltre le 2 settimane di trattamento ininterrotto con Valeriana e Luppolo DISPERT, si consiglia di consultare un medico o un farmacista.

La durata totale del trattamento con Valeriana e Luppolo DISPERT non dovrebbe superare i 6 mesi.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Popolazione pediatrica

L’utilizzo di Valeriana e Luppolo DISPERT non raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati adeguati.

Questo medicinale contiene glucosio (46,5 mg per compressa). Pazienti affetti dal raro disturbo del malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio (14,45 mg per compressa). Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio (166,17 mg per compressa). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono disponibili solo dati limitati sulle interazioni farmacologiche con altri medicinali. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con farmaci metabolizzati dagli enzimi CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

L’associazione con i sedativi di sintesi non è raccomandata.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Vi sono pochi o nessun dato derivanti dall’utilizzo della valeriana o del luppolo in donne incinte. Gli studi su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’utilizzo di Valeriana e LuppoloDISPERT non è raccomandato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano un metodo contraccettivo.

1. Informazioni sulla prescrizione e sulla somministrazione Maggio 2013
1.3 Informazioni sul prodotto 1.3.1 RCP Pagina 3 / 5
Estratto secco di radice di valeriana 200 mg / estratto secco di cono di luppolo 68 mg
Compresse rivestite

Allattamento

Non è noto se i costituenti della valeriana o del luppolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Valeriana e Luppolo DISPERT non deve essere utilizzato durante l’allattamento con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Valeriana e LuppoloDISPERT sulla fertilità maschile o femminile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Qualora dovesso manifestarsi questi effetti non guidare o utilizzare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati

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Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali come nausea, diarrea o crampi addominali, nonchè sonnolenza. La frequenza di tali sintomi non è nota.

Casi individuali di eventi indesiderati di (dosi elevate di) valeriana a livello epatico sono riportati in letteratura. La rilevanza di tale casistica sull’utilizzo clinico di Valeriana e Luppolo DISPERT alle dosi raccomandate è sconosciuta.

Se si verificano altre reazioni avverse diverse da quelle sopramenzionate, si deve consultare un medico o un farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana a una dose di circa 20 g ha causato sintomi benigni (affaticamento, crampo addominale, senso di costrizione toracica, sensazione di stordimento, tremore alle mani e midriasi) che sono scomparsi nel giro di 24 ore. Se dovessero insorgere sintomi, il trattamento deve essere di supporto.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio da coni di luppolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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1. Informazioni sulla prescrizione e sulla somministrazione Maggio 2013
1.3 Informazioni sul prodotto 1.3.1 RCP Pagina 4 / 5
Estratto secco di radice di valeriana 200 mg / estratto secco di cono di luppolo 68 mg
Compresse rivestite

Non richiesto secondo l’Articolo 16c (1) (a) (iii) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e integrazioni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli estratti di etanolo e l’olio essenziale della radice di valeriana hanno mostrato una bassa tossicità nei roditori durante i test di tossicità acuta e i test di tossicità a dose ripetuta in periodi di 4-8 settimane. I test sulla tossicità riproduttiva e la cancerogenicità dei preparati a base di radice di valeriana non sono stati eseguiti. Estratti di radice di valeriana non hanno mostrato genotossicità nei test Ames in-vitro.

Studi isolati sulle proprietà clastogeniche dell’estratto di radice di valeriana nei roditori suggeriscono un possibile effetto sui cromosomi, la rilevanza clinica di questi risultati non è conosciuta. In uno studio nei ratti la contemporanea somministrazione di valeriana e aloperidolo ha causato un incremento del danno ossidativo nel fegato. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

I test sulla genotossicità degli estratti acquosi/etanolici di coni di luppolo hanno dato esito negativo. I test sulla tossicità riproduttiva e la cancerogenicità dei preparati a base di luppolo non sono stati eseguiti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti utilizzati negli estratti vegetali:
Glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione)
Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato
Nucleo della compressa:

Silice colloidale anidra Silice colloidale idrata Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere Sodio amido glicolato di tipo A Acido stearico Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa Copolimero di metacrilato butilato basico Glucosio liquido (essiccato per nebulizzazione)

Saccarosio
Talco
Carbonato di calcio
Acacia (essiccata per nebulizzazione)
Gomma adragante Biossido di titanio Amido acetilato di patate E1420

1. Informazioni sulla prescrizione e sulla somministrazione Maggio 2013
1.3 Informazioni sul prodotto 1.3.1 RCP Pagina 5 / 5
Estratto secco di radice di valeriana 200 mg / estratto secco di cono di luppolo 68 mg
Compresse rivestite

Cera montana glicolata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Valeriana e Luppolo DISPERT è confezionato in blister di alluminio-PVDC/PVC, disponibili in confezioni da 20, 40, 60, 80 o 100 compresse rivestite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vemedia Manufacturing B.V.

Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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043086014

043086026

043086038

043086040

043086053

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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05/12/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Valeriana luppolo disp – 20 Cpr (Valeriana Estratto+luppolo Estratto)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM AIC: 043086014 Prezzo: 13,99 Ditta: Vemedia Pharma Srl


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