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Valeriana Dispert 45 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Valeriana Dispert 45 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Dispert 45 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Valeriana Dispert 45 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VALERIANA DISPERT® 45 mg compresse rivestite.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di Valeriana : estratto pari a 3-6 : 1).

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì, adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert® 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 – 60 – 100 compresse rivestite da 45 mg.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Vemedia Manufacturing BV, Diemen (Paesi Bassi).

Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 – Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853014. Flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853026. Flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853038.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’AUTORIZZAZIONE Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89-31/05/2005 – Maggio 2008. Flaconcino da 60 – 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 – 31/05/2005 – Maggio 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Valeriana dispert – 60 Cpr Riv45 M (Valeriana Radice Polvere)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 004853026 Prezzo: 12,3 Ditta: Vemedia Pharma Srl


Valeriana dispert – 30 Cpr Riv45 M (Valeriana Radice Polvere)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: N05CM09 AIC: 004853014 Prezzo: 8,3 Ditta: Vemedia Pharma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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