Vaccino Meningococcico Tetravalente: Scheda Tecnica

Vaccino Meningococcico Tetravalente

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaccino Meningococcico Tetravalente: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vaccino Meningococcico Tetravalente: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VACCINO MENINGOCOCCICO POLISACCARIDICO TETRAVALENTE GSK

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CONFEZIONE DA 1 DOSECONFEZIONE DA 10 DOSI
Una dose contiene: Una dose contiene:
Polisaccaride purificato della N. meningitidis 200 mcg di cui:Polisaccaride purificato della N. meningitidis 200 mcg di cui:
Gruppo A50 mcgGruppo A50 mcg
Gruppo C50 mcgGruppo C50 mcg
Gruppo W 13550 mcgGruppo W 13550 mcg
Gruppo Y50 mcgGruppo Y50 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per sospensione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e’ indicato per l’immunizzazione attiva degli adulti e dei bambini al di sopra dei due anni contro la meningite causata dai meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y.

Il vaccino e’ particolarmente indicato nei soggetti a rischio, come per esempio coloro che vivono in regioni dove la malattia e’ epidemica o altamente endemica. È inoltre indicato nei soggetti che vivono in comunita’ e in particolare in comunita’ chiuse e in stretto contatto con pazienti che evidenziano una sintomatologia ascrivibile alla meningite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere ricostituito solo con il solvente fornito, trasferendo l’intero contenuto della fiala o del flacone solvente nel flacone del vaccino liofilizzato.

Il vaccino ricostituito deve essere somministrato solo per via sottocutanea con ago e siringa sterili. Nella confezione con siringa, il solvente e’ contenuto nella siringa stessa.

È opportuno che per ogni tipo di connessione venga utilizzato l’ago corrispondente.

Una dose di vaccino è contenuta in 0,5 ml di sospensione.

Dopo un periodo di 3-5 anni, la rivaccinazione puo’ rendersi necessaria al fine di assicurare al vaccinato una protezione ottimale.

04.3 Controindicazioni

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Come tutti i vaccini, il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e’ controindicato nei soggetti che presentano uno stato febbrile acuto.

È controindicato in caso di ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La confezione multidose non dovrebbe essere usata in caso di ipersensibilità accertata sistemica al fenolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere somministrato solo per via sottocutanea. In nessun caso il vaccino puo’ essere somministrato per via endovenosa.

Come per tutti i farmaci biologici, deve essere sempre disponibile una soluzione di adrenalina 1:1000 per un’iniezione immediata nel caso di una eventuale reazione anafilattica. Per questa ragione il vaccinato deve rimanere disponibile nel luogo ove è stato somministrato il vaccino per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Il vaccino non fornisce protezione contro la meningite causata da meningococchi appartenenti a gruppi diversi da A, C, W135 e Y.

È consigliabile, per i bambini dai 2 ai 5 anni, ripetere la vaccinazione dopo un anno dalla prima.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK puo’ essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e immunoglobuline, purche’ vengano utilizzati una siringa, un ago e un sito di iniezione differenti.

È necessario tenere presente che se vengono vaccinati soggetti immunodepressi e soggetti in trattamento con immunosoppressori, la risposta immunitaria del vaccino puo’ risultare ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso in gravidanza umana e studi adeguati di riproduzione animale.

Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK deve essere impiegato in gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superino i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sulla somministrazione di Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK in donne che allattano al seno. Tuttavia come con qualsiasi altro vaccino polisaccaridico, non è atteso che la vaccinazione con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK possa essere pericolosa per la madre o il lattante. Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK dovrebbe essere somministrato alle donne che allattano al seno quando necessario e qualora i vantaggi attesi superino i possibili rischi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

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Il profilo di sicurezza è basato sui dati emersi da recenti studi clinici condotti con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK nei quali il vaccino è stato somministrato a 369 soggetti.

Le reazioni avverse che si sono verificate durante questi studi sono state riportate per lo più entro 48 ore dalla vaccinazione.

Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate con la vaccinazione sono state riportate come segue secondo le diverse categorie di frequenza.

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune: > 10%

Comune: > 1% e < 10%

Non comune: > 0,1% e < 1%

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

Comuni: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Molto comuni: irritabilità

Alterazioni del sistema nervoso

Molto comuni: sonnolenza, cefalea

Non comuni: vertigini

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Comuni: sintomi gastrointestinali come: nausea, vomito e diarrea

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Comuni: mialgia

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Molto comuni: dolore e arrossamento al sito di iniezione, affaticamento

Comuni: gonfiore al sito di iniezione, febbre

Inoltre sono state segnalate le seguenti reazioni avverse durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione:

Alterazioni del sistema immunitario

Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche ed anafilattoidi

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, rash, edema angioneurotico

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Artralgia, rigidità muscoloscheletrica

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

Sintomi simil-influenzali, brividi

04.9 Sovradosaggio

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Sono stati riportati casi di sovradosaggio (fino a 10 volte la dose raccomandata) durante la sorveglianza successiva alla commercializzazione. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK e’ un vaccino meningococcico polisaccaridico contenente i gruppi A, C, W135 e Y.

Codice ATC: J07AH04

È ampiamente dimostrato che i gruppi A e C conferiscono protezione contro i gruppi A e C di N. meningitidis responsabili della meningite meningococcica e che tali gruppi sono altamente sicuri e immunogenici.

Anche i gruppi W135 e Y rispondono a precise indicazioni scientifiche, concretizzate dai requisiti richiesti dall’OMS e forniscono specifica protezione dalla meningite sostenuta da meningococchi appartenenti ai gruppi W135 e Y.

Dai risultati degli studi clinici effettuati con il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK si evince che il vaccino e’ clinicamente ben tollerato.

È stato anche dimostrato che il vaccino è immunogenico in soggetti oltre i due anni, producendo alte risposte anticorpali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Per i vaccini non è richiesta la valutazione delle proprietà farmacocinetiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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CONFEZIONE DA 1 DOSE

Eccipienti:

lattosio 10 mg

Solvente:

sodio cloruro 4,5 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

CONFEZIONE DA 10 DOSI

Eccipienti:

lattosio 3 mg

Solvente:

sodio cloruro 4,5 mg

fenolo 1,25 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Informazioni sulla stabilità.

Il Vaccino Meningococcico Polisaccaridico Tetravalente GSK rimane stabile per almeno due anni se viene conservato tra +2°C e +8°C e per almeno 6 mesi se conservato a +22°C. A temperatura di +45°C mantiene la sua efficacia per tre mesi.

Il vaccino ricostituito è stabile per almeno un mese se conservato a +4°C, per almeno una settimana se conservato a +22°C e per circa quattro giorni se conservato a +37°C.

Validità: 2 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato tra + 2°C e + 8°C.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il vaccino liofilizzato deve essere conservato in frigorifero tra + 2°C e + 8° C.

Il diluente può anche essere conservato a temperatura ambiente. Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere immediatamente iniettato o conservato in frigorifero per un massimo di otto ore.

Si raccomanda di proteggere il vaccino ricostituito dalla luce diretta del sole.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + fiala solvente.

Flacone da 1 dose contenente vaccino liofilizzato + siringa solvente.

Flacone da 10 dosi contenente vaccino liofilizzato + flacone solvente.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il paragrafo 4.2: Posologia e modo di somministrazione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Verona

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– Polvere e solvente per sospensione iniettabile – 1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose AIC: 026989018

– Polvere e solvente per sospensione iniettabile – 1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose AIC: 026989020

– Polvere e solvente per sospensione iniettabile – 1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi AIC: 026989032

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1 Flacone di polvere + fiala solvente 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.02.2005

1 Flacone di polvere + fiala siringa 0,5 ml da 1 dose 12.10.1990/01.02.2005

1 Flacone di polvere da 10 dosi + Flacone di solvente da 10 dosi 29.07.1992/01.02.2005

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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