Vaccino Antipneumocatarrale: Scheda Tecnica

Vaccino Antipneumocatarrale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaccino Antipneumocatarrale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Vaccino Antipneumocatarrale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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VACCINO ANTIPNEUMOCATARRALE

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: una fiala contiene antigeni ottenuti dai seguenti ceppi batterici: S. pneumoniae Tipo 3 11,76 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), S.pyogenes Gruppo A 21,04 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), H. influenzae Tipo b 9,52 Unità Antigeniche (pari a 200 milioni di germi), B. catarrhalis 1,92 Unità Antigeniche (pari a 50 milioni di germi).

Eccipienti: fenolo 4 mg, sodio cloruro 18 mg, acqua per preparazioni iniettabili.

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale da 2 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e trattamento delle infezioni batteriche delle vie respiratorie, specie se recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le fiale vanno iniettate per via intramuscolare, ben profondamente, somministrando lentamente il liquido con successivo massaggio. Per un’azione preventiva, somministrare da 5 a 10 fiale a giorni alterni.

A distanza di qualche mese si può ripetere il trattamento somministrando da 3 a 5 fiale come richiamo, con le stesse modalità.

Per un’azione curativa, la dose è in relazione alla gravità del caso, con somministrazioni giornaliere o a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni

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Malattie acute circolatorie, renali, epatiche e polmonari: affezioni febbrili acute. Ipersensibilità già accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In condizioni normali non è necessario l’uso iniziale di dosi inferiori al contenuto di una fiala. Nel caso di soggetti con affezioni allergiche in atto o in cattive condizioni generali, il medico curante può ravvisare l’opportunità di iniziare con dosi scalari crescenti di 0,5 ml fino al raggiungimento del dosaggio pieno. In questi casi o comunque in presenza di pazienti con anamnesi di allergie si devono prendere tutte le precauzioni per prevenire eventuali reazioni di natura allergica: effettuare un’accurata anamnesi del paziente e disporre di adrenalina 1:1000 o di altri farmaci atti a combattere le reazioni allergiche di tipo immediato.

Avvertenze.

Le fiale devono essere accuratamente agitate prima dell’uso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non si conoscono interazioni con altre sostanze farmacologicamente attive.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi assai rari si può riscontrare un innalzamento della temperatura corporea, che in genere non richiede alcun provvedimento terapeutico e che, di norma, scompare entro poche ore.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note

06.3 Periodo di validità

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24 mesi in confezione integra conservata correttamente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le fiale devono essere conservate al riparo dalla luce a temperatura compresa tra +2° C e +10° C.

Evitare il congelamento del preparato.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione contenente 5 fiale da ml 2

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRUSCHETTINI S.r.l. – Via Isonzo 6 – Genova (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 002961011, Febbraio 1950

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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