Uricozyme
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uricozyme: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
URICOZYME
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 flacone di liofilizzato contiene:
Principio attivo: urato-ossidasi 1000 Unità.
(1 Unità corrisponde alla quantità di enzima in grado di distruggere la metà di un substrato di 100 mcg, in 10 minuti a 30 °C e a pH 8,5).
Eccipienti: 8-Aza-2,6-diossopurina monoidrato; sodio carbonato anidro; edetato disodico diidrato; lattosio anidro.
Una fiala di solvente contiene:
Eccipienti: potassio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; glucosio anidro; acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 Forma farmaceutica
Flaconi di liofilizzato per via iniettiva.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Iperuricemie primitive e secondarie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia varia in funzione dell’indicazione (vedere tabella); nell’adulto in media è di 1 flacone al giorno (1000 U), ma può essere aumentata fino a 3 flaconi al dì nelle nefropatie uratiche acute senza alcun inconveniente.
In pazienti in età pediatrica è di mezzo/1 flacone al giorno.
La somministrazione può essere fatta per via intramuscolare (iniezione profonda) o per via endovenosa, diretta o in perfusione: in quest’ultimo caso si consiglia la perfusione in circa 30 minuti, in soluzione glucosata 5% (100-250 ml) da preparare al momento dell’uso.
Per assicurare una buona solubilità del prodotto, lasciare a contatto Uricozyme e solvente per circa 2 minuti prima di praticare l’iniezione.
Indicazioni – Schema posologico
Iperuricemie primitive e secondarie in corso di:
Insufficienza renale acuta: 1-3 flaconi/die fino a scomparsa dell’oligo-anuria, preferibilmente per via endovenosa.Insufficienza renale cronica: 1 flacone/die o a giorni alterni.Litiasi urica (profilassi): 1 flacone/die per 12-15 giorni ogni 2 mesi.Emodialisi: 1 flacone prima o dopo l’emodialisi,preferibilmente per via endovenosa.Gotta:1 flacone/die intramuscolo per 12 giorni: ripetere il trattamento ogni 2-3 mesiDurante il trattamento con citolitici: 1-2 flaconi/die per 10-12 giorni durante il trattamento d’attacco o le reinduzioni cicliche. La via endovenosa è preferibile in caso di trombocitopenia o di diatesi emorragica.Durante trattamenti dimagranti: 1 flacone/die per via intramuscolare per trattamenti di 6 giorni.
04.3 Controindicazioni
Soggetti allergici.
Insufficienza di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (favismo).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei gottosi è auspicabile una somministrazione di copertura di colchicina, nel corso dei primi giorni di trattamento, per prevenire eventuali accessi gottosi.
Avvertenze
Non utilizzare Uricozyme contemporaneamente ad altri prodotti nella medesima siringa.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si segnalano interazioni medicamentose con altri farmaci e/o altre. In particolare non c’è interazione con farmaci diuretici tiazidici o con farmaci antiblastici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ammesso.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non ci sono presupposti né evidenze che la sostanza possa modificare la capacità di attenzione ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati
La tollerabilità, locale e generale, è elevata.
In un numero limitato di pazienti sono state osservate manifestazioni orticarioidi nella sede dell’iniezione, tuttavia rapidamente regredite in poche ore.
Sono possibili, trattandosi di un derivato proteico, reazioni allergiche sistemiche con febbre, eosinofilia edema di Quincke ed,eccezionalmente, reazioni anafilattiche gravi (shock, broncospasmo) specie in pazienti precedentemente sensibilizzati soprattutto nel caso di somministrazione per via endovenosa. In caso di reazioni allergiche interrompere immediatamente il trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non esistono in letteratura, al momento attuale, dati relativi al sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
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06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra +2 °C e +8 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola contenente: 3 flaconi liofilizzato+3 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SANOFI SYNTHELABO FRANCE – Parigi (Francia)
Rappresentante per l’Italia:
Sanofi Synthelabo S.p.A. – Via G.B. Piranesi, 38 – 20137 Milano (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 024622019 del Ministero della Sanità – 1983.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
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10.0 Data di revisione del testo
giugno 2000