Tramalin

Tramalin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tramalin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tramalin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

TRAMALIN 100 (150, 200) mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 100 mg di tramadolo cloridrato

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 150 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente con effetto noto:

Colorante Tartrazina (E 102) 0,264 mg

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 200 mg di tramadolo cloridrato

Eccipiente con effetto noto:

Colorante Tartrazina (E 102) 1,407 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Compressa a rilascio prolungato

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film rotonde, bianche, biconvesse prive di linea di frattura

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, oblunghe con linea di frattura

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film di colore giallo, oblunghe con linea di frattura La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento del dolore di media e forte intensità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose deve essere adattata all’intensità del dolore e alla sensibilità

individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace per l’analgesia.

La dose corretta per ogni singolo paziente è quella sufficiente a tenere il dolore sotto controllo senza che si manifestino, se non appena tollerabili, effetti collaterali in un periodo di 12 ore.

I pazienti che hanno effettuato terapie con preparazioni di tramadolo a rilascio immediato, devono farsi calcolare la dose totale quotidiana e cominciare ad assumere Tramalin compresse a rilascio prolungato prendendo come riferimento la dose più vicina a quella assunta fino a quel momento. Si raccomanda di abituare lentamente i pazienti a dosi più alte per minimizzare i transitori effetti indesiderati.

Il tramadolo non deve mai essere impiegato più a lungo di quanto assolutamente necessario per controllare il dolore. Se la natura e la severità della malattia di base rendono necessario un controllo prolungato del dolore, tale necessità di terapia continuativa con tramadolo deve essere attentamente valutata ad intervalli regolari (vale a dire con pause nel trattamento).

Il tramadolo può portare dipendenza. I benefici di un uso continuo devono essere rivisti per assicurarsi che siano superiori al rischio di dipendenza (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Tramalin compresse a rilascio prolungato nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite, pertanto non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Bambini ed adolescenti (di età superiore a 12 anni):

La posologia iniziale usualmente consigliata è di una compressa da 100 mg per due volte al giorno, solitamente somministrata al mattino ed alla sera.

Se il sollievo del dolore è insufficiente la dose deve essere aumentata a 150 o 200 mg due volte al giorno fino al completo sollievo dal dolore.

L’intervallo posologico non deve essere inferiore a 8 ore.

Non è opportuno eccedere la dose totale giornaliera di 400 mg di tramadolo cloridrato (numero delle compresse a rilascio prolungato), salvo che in speciali circostanze cliniche. Dosi giornaliere significativamente più alte possono essere necessarie per il trattamento di dolori di grave intensità secondari ad interventi chirurgici o del dolore da cancro.

Pazienti geriatrici

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino ai 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

In pazienti con insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti il prolungamento dell’intervallo delle dosi deve essere attentamente considerato in base ai requisiti dei pazienti.

Modo di somministrazione

TRAMALIN compresse a rilascio prolungato deve essere preso a intervalli di 12 ore e le compresse devono essere ingerite intere con un’abbondante quantità di liquido e non devono essere masticate. Il tramadolo può essere assunto indipendentemente dai pasti.

04.3 Controindicazioni

Tramalin compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

intossicazione acuta da alcool, ipnotici o altri analgesici ad azione centrale, oppiacei o altri psicofarmaci;

assunzione concomitante degli Inibitori delle monoaminoossidasi o prima che siano trascorsi 14 giorni dalla loro sospensione (vedere paragrafo 4.5),

epilessia non adeguatamente controllata durante il trattamento.

stupefacenti alla sospensione del trattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Dipendenza:

Il tramadolo possiede un basso potenziale di dipendenza. Un suo uso a lungo termine può sviluppare tolleranza e dipendenza fisica e psichica. A dosi terapeutiche, la terapia con tramadolo può essere associata a sintomi di astinenza, dipendenza ed abuso, e pertanto l’intensità del dolore e la necessità dell’assunzione di tramadolo devono essere rivalutate regolarmente.

In pazienti con tendenza alla farmaco-dipendenza o all’abuso la terapia deve essere somministrata per periodi brevi e sotto stretta supervisione medica.

Il tramadolo deve essere usato con cautela nei pazienti con dipendenza da oppiacei.

Tramalin compresse a rilascio prolungato non è adatto all’impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti dipendenti da oppiacei. Sebbene tramadolo sia un agonista oppioide, non è in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina.

Effetti sul sistema nervoso centrale:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi associati a trauma cranico, aumento della pressione intracranica, alterazione della coscienza di eziologia sconosciuta.

Sono state segnalate convulsioni in pazienti trattati con tramadolo a dosi terapeutiche ed il rischio può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg).

I pazienti con precedenti di epilessia o coloro che tendono a manifestare convulsioni devono essere trattati con tramadolo solo in caso di effettiva necessità.

Il rischio di convulsioni può aumentare nei pazienti in trattamento concomitante con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere sezìone 4.5 Interazìone con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Altre precauzioni:

Insufficienza epatica e/o renale

È raccomandata cautela nell’uso di tramadolo in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.2).

Depressione respiratoria

È raccomandata inoltre cautela quando si trattano pazienti con disturbi del centro respiratorio e della funzione respiratoria.

È raccomandata cautela anche in concomitanza alla somministrazione di farmaci depressivi del Sistema Nervoso Centrale, poiché in questi casi non può essere esclusa depressione respiratoria. A dosi terapeutiche è stata riscontrata raramente depressione respiratoria (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Ipersensibilità:

Il tramadolo deve essere usato con cautela in pazienti con shock e reazioni di ipersensibilità verso gli oppiacei.

Tramalin 150 e 200 mg compresse a rilascio prolungato contiene tartrazina (E

102) un colorante che può provocare reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Uso concomitante di tramadolo con: Possibili effetti:
Inibitori selettvi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake serotonina- norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, antipsicotici e altri medicinali che abbassano la soglia delle convulsioni (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo)Tramadolo può indurre convulsioni e aumentare le cause di insorgenza delle convulsioni
Medicinali serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della serotonina-norepinefrina (SNRI), MAO-inibitori (vedere paragrafo 4.3), antidepressivi triciclici e mirtazapinaLa terapia concomitante con tramadolo può causare tossicità da serotonina. È probabile che si manifesti la sindrome serotoninergica quando si osserva uno dei seguenti effetti:
• Clono spontaneo
• Clono inducibile od oculare con agitazione o diaforesi
• Tremori e iperreflessia
• Ipertonia e temperatura del corpo > 38°C e clono inducibile od oculare.
La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi.
Altri farmaci depressivi del sistema nervoso centralePossono potenziare gli effetti dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e causare una pericolosa depressione respiratoria (la combinazione non è raccomandata
Derivati cumarinici (es. warfarin)Aumento di INR con maggiori sanguinamento e ecchimosi
Carbamazepina (induttore enzimatico)Può ridurre l’effetto analgesico ed accorciare la durata dell’azione del farmaco.
Ketaconazolo, eritromicina (inibitore CYP3A4)Può inibire il metabolismo del tramadolo (N- demetile) probabilmente anche il metabolismo del metabolita O-demetilato
Agonisti/antagonisti degli oppiacei (per es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina)Possono ridurre l’effetto analgesico
NaltrexonePuò ridurre l’effetto analgesico
OndansetronIn un limitato numero di studi l’applicazione pre o postoperativa dell’antiemetico ondansetron antagonista 5-HT 3 aumenta il bisogno di tramadolo in pazienti con dolore post operatorio
AlcoolAumenta il rischio di depressione centrale con possibile insufficienza respiratoria; non si raccomanda l’assunzione di alcool con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale – specialmente per le forme a rilascio prolungato – poiché potrebbe verificarsi un’interazione imprevedibile.

04.6 Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Il tramadolo attraversa la placenta. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne gravide esposte all’uso del tramadolo. Studi effettuati sugli animali hanno rilevato che il tramadolo, a dosi tossiche per la madre, produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull’ossificazione e sulla mortalità neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere sezìone 5.3).

Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza del tramadolo in gravidanza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non ha effetto sulla contrattilità uterina.

Nei neonati il farmaco può causare delle modifiche della frequenza respiratoria, di solito clinicamente non rilevanti. Un uso cronico durante la gravidanza può provocare sintomi da astinenza nel neonato.

Allattamento al seno

Durante l’allattamento al seno lo 0.1% della dose materna è escreto nel latte. Il tramadolo non deve essere pertanto somministrato durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il tramadolo ha una marcata influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Anche quando viene assunto secondo le istruzioni, Tramalin compresse a rilascio prolungato può alterare le reazioni di chi è alla guida di un veicolo e di chi utilizza macchinari e lavora senza un controllo sicuro. Tale effetto può risultare potenziato dall’alcol, nella fase iniziale del trattamento, quando si passa da una terapia farmacologica ad un’altra e con l’uso concomitante di depressivi del

sistema nervoso centrale o di antistaminici. In tutti questi casi, si devono avvertire i pazienti di non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti avversi più comunemete segnalati sono nausea e vertigini, che si presentano entrambi in più del 10 % dei pazienti.

Se le dosi raccomandate sono notevolmente superate e concomitantemente vengono somministrati altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”), può insorgere una grave depressione respiratoria. Possono verificarsi convulsioni in genere dopo somministrazione di alte dosi di tramadolo o dopo trattamento concomitante con medicinali che abbassano la soglia convulsiva o inducono essi stessi convulsioni cerebrali (es. antidepressivi o antitriciclici, vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Dopo somministrazione di TRAMALIN compresse a rilascio prolungato possono insorgere effetti indesiderati di tipo psichico che possono variare per intensità e natura da individuo a individuo (a seconda della personalità e della durata della terapia). Questi effetti includono cambiamenti di umore, cambiamenti nel comportamento e nelle capacità cognitive e sensoriali.

La somministrazione prolungata di tramadolo può portare dipendenza (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi i seguenti sintomi da sospensione del trattamento, simili a quelli che si verificano durante la sospensione di oppiacei: attacchi di panico, ansia, agitazione, nervosismo, insonia; allucinazioni, parestesia, tinnito, tremore, ipercinesia, altri sintomi che riguardano il Sistema Nervoso Centrale e sintomi gastrointestinali.

Le frequenze sono definite come segue:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni allergiche (per es. dispnea, broncospasmo, respirazione asmatica, edema angioneurotico con potenziale grave rigonfiamento di cavità orale/laringe/faringe) e anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non nota: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Raro: alterazione dell’umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), depressione, modificazioni dell’attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e modificazioni della capacità cognitiva e sensoriale (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno ed incubi.

Sintomi delle reazioni da sospensione

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: vertigini

Comune: cefalea

Raro: depressione respiratoria; convulsioni epilettiformi (vedere paragrafo 4.5). Parestesia, tremore, alterazioni dell’appetito, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione anormale

Molto raro: vertigini

Patologie dell’occhio:

Raro: visione offuscata

Patologie cardiache:

Non comune: disturbi cardiovascolari (palpitazioni, tachicardia, ipotensione posturale o collasso cardiovascolare). Questi effetti avversi si possono manifestare specialmente in caso di somministrazione per via endovenosa o in pazienti sottoposti a stress fisico.

Raro: bradicardia, aumento della pressione arteriosa

Patologie vascolari:

Molto raro: vampate

Non nota: sincope

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: dispnea

Non nota: è stato segnalato anche un peggioramento dell’asma, anche se non è stata chiaramente stabilita una relazione causale.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea

Comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci

Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (sensazione di pressione allo stomaco, meteorismo)

Non nota: diarrea

Patologie epatobiliari:

Molto raro: aumento dei valori degli enzimi epatici

Non nota: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: sudorazione

Non comune: reazioni dermiche (ad es. prurito, eruzione cutanea, orticaria)

Molto raro: necrolisi epidermale tossica, Sindrome di Steven Johnson

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: debolezza

Patologie renali e urinarie:

Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)

Non nota: iponatriemia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

In caso di sovradosaggio i sintomi sono simili a quelli degli altri analgesici oppiacei, e comprendono: miosi, vomito, collasso cardiocircolatorio, ipotensione, sedazione e coma ad esito fatale, convulsioni e depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio fatale.

Trattamento di un sovradosaggio

Si devono istituire le misure generali d’emergenza, quali la ventilazione ed il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e della funzione cardiovascolare in base ai sintomi; si deve utilizzare il naloxone (antagonista degli oppiacei) per contrastare la depressione respiratoria. Studi su animali, tuttavia, hanno dimostrato che la somministrazione di naloxone può non abolire le convulsioni. La somministrazione di naloxone può aumentare il rischio di convulsioni. Per i pazienti con convulsioni si deve prendere in considerazione l’uso di benzodiazepine (per via endovenosa).

Il tramadolo viene eliminato dal siero solo in piccola parte con l’emodialisi o l’emofiltrazione. Pertanto l’emodialisi e l’emofiltrazione da sole non sono raccomandate per il trattamento dell’intossicazione acuta da tramadolo.

Lo svuotamento gastrico è utile per rimuovere qualsiasi farmaco non assorbito, particolarmente quando è stata assunta una formulazione a rilascio modificato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri oppiacei. Codice ATC: N02AX02

Meccanismo d’azione

Il tramadolo è un analgesico che agisce sul sistema nervoso centrale. È un agonista puro non-selettivo dei recettori mu, delta e kappa degli oppiacei con maggiore affinità per i recettori mu.

Altri meccanismi che contribuiscono al suo effetto analgesico sono l’inibizione della ricaptazione neuronale di norepinefrina ed il potenziamento del rilascio di serotonina.

Effetti farmacodinamici

Il tramadolo ha proprietà antitussive. A differenza della morfina, il tramadolo non produce depressione respiratoria in un ampio intervallo di dosi analgesiche. Gli effetti del tramadolo sul sistema cardiovascolare sono piccoli al confronto. La potenza del tramadolo è 1/10 –1/6 quella della morfina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il tramadolo viene assorbito per il 90% circa. La biodisponibilità media assoluta del tramadolo è approssimativamente del 70% a

causa del ridotto metabolismo di primo passaggio ed è indipendente dall’assunzione concomitante di cibo. L’effetto di primo passaggio dopo somministrazione orale è del 30%.

Distribuzione

Dopo la somministrazione di Tramalin compresse a rilascio prolungato 200 mg a digiuno, si sono ottenute una concentrazione plasmatica media massima (C max) di 280 ng/ml ed una tmax media di 5,3 ore. In presenza di cibo la biodisponibilità e le proprietà di rilascio prolungato proprie di Tramalin compresse a rilascio prolungato 200 mg sono state mantenute.

Il tramadolo possiede un’elevata affinità per i tessuti (Vd,

= 203  40 l). Il legame alle proteine è del 20% circa.

Il tramadolo attraversa la barriera emato-encefalica e quella placentare. Il tramadolo ed il suo metabolita O-demetiltramadolo vengono secreti nel latte materno in quantità estremamente ridotte (0,1% e 0,02%, rispettivamente, della dose somministrata).

Biotrasformazione

Negli esseri umani il tramadolo viene essenzialmente metabolizzato tramite N- e O- demetilazione e coniugazione dei prodotti della O-demetilazione con acido glucuronico. Solo l’O-demetiltramadolo è farmacologicamente attivo. Fra gli altri metaboliti esistono considerevoli differenze quantitative interindividuali. Finora sono stati trovati nell’urina undici metaboliti. La sperimentazione su animali ha dimostrato che il metabolita O-demetiltramadolo è 2-4 volte più potente del composto progenitore.

L’emivita di eliminazione terminale (t1/2 ) del tramadolo è pari a 6 ore, indipendentemente dalla via, ma in pazienti con più di 75 anni d’età può risultare prolungata di un fattore pari a 1,4. L’emivita dell’O-demetiltramadolo è approssimativamente uguale a quella del tramadolo (7,9 ore).

L’inibizione di uno o di entrambi gli isoenzimi CYP3A4 (ad esempio ketoconazolo, eritromicina, ritonavir) e CYP2D6 (ad esempio fluoxetina, paroxetina, chinidina) coinvolti nella biotrasformazione del tramadolo può influire sulla concentrazione plasmatica del tramadolo o del suo metabolita attivo. Lo stesso accade per gli induttori enzimatici (ad esempio rifampicina, fenitoina). A tutt’oggi non sono state segnalate interazioni rilevanti sotto il profilo clinico.

Eliminazione

Il tramadolo ed i suoi metaboliti vengono escreti quasi completamente per via renale. L’escrezione urinaria cumulativa è pari al 90% della radioattività totale della dose somministrata. In caso di funzione epatica e renale compromessa l’emivita può essere leggermente incrementata. In pazienti affetti da cirrosi epatica, è stata determinata un’emivita di eliminazione di 13,3  4,9 h (tramadolo) e di 18,5  9,4 h (O-demetiltramadolo), in un caso estremo un’emivita di 22,3 h e di 36 h rispettivamente. In pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina < 5 ml/min) i valori erano 11  3,2 h e 16,9  3 h, in un caso estremo 19,5 h e 43,2 h, rispettivamente.

Linearità/non linearità

A dosi terapeutiche il tramadolo ha un profilo farmacocinetico lineare.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Il rapporto fra concentrazioni sieriche ed effetto analgesico è dose-dipendente, ma varia considerevolmente da caso a caso. Solitamente è efficace una concentrazione sierica di 100 – 300 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano speciali pericoli per l’essere umano sulla base di studi convenzionali della sicurezza farmacologica, della tossicità a dosi ripetute, della genotossicità o del potenziale cancerogeno.

Studi su ratti e conigli non hanno rivelato effetti teratogeni, ma ad alte dosi, è comparsa feto tossicità a causa di tossicità materna. Nei ratti le dosi di tramadolo a aprtire da 50 mg/kg/die hanno causato effetti tossici sulle femmine gravide e aumentano la mortalità neonatale. Nella prole si è verificato ritardo sotto forma di disturbi nell’ossificazione e nella ritardata apertura vaginale e dell’occhio. Non è stata riscontrata fertilità femminile. Dopo dosi più alte (più di 50 mg/kg/die) nelle femmine si è riscontrato un ridotto tasso di gravidanza. Nei conigli sono stati riscontrati effetti tossici nelle fermmine da 125 mg/kg e più e anomalie nello scheletro nella prole.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

TRAMALIN 100 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 – 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento: Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

titanio diossido E 171, talco,

poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 150 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 – 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento: Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

tartrazina E 102 (colorante), titanio diossido E 171, talco,

poliacrilato dispersione 30%.

TRAMALIN 200 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa:

Ipromellosa 15000, cellulosa microcristallina, povidone (K = 22.5 – 27.0), silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento: Macrogol 6000,

ipromellosa 5,

tartrazina E 102 (colorante), talco,

poliacrilato dispersione 30%.

06.2 Incompatibilità

Non applicabile

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Tipo di imballaggio: Blister (PVC (bluastro, trasparente o bianco-opaco) e lamina di alluminio)

Confezioni: Blister da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 e 100 x 1 (dose unitaria) compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna speciale necessità.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F GROUP S.r.l Via Tiburtina 1143 00156 Roma Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 10 cpr A.I.C. n.
035846017
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 20 cpr A.I.C. n.
035846029
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr A.I.C. n.
035846031
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 40 cpr A.I.C. n.
035846043
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 50 cpr A.I.C. n.
035846056
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 60 cpr A.I.C. n.
035846068
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 100 cpr A.I.C. n.
035846070
TRAMALIN "100 mg compresse a rilascio prolungato", 100 x 1 cpr A.I.C. n.
035846082
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 10 cpr A.I.C. n.
035846094
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 20 cpr A.I.C. n.
035846106
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr A.I.C. n.
035846118
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 40 cpr A.I.C. n.
035846120
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 50 cpr A.I.C. n.
035846132
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 60 cpr A.I.C. n.
035846144
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 100 cpr A.I.C. n.
035846157
TRAMALIN "150 mg compresse a rilascio prolungato", 100 x 1 cpr A.I.C. n.
035846169
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 10 cpr A.I.C. n.
035846171
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 20 cpr A.I.C. n.
035846183
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 30 cpr A.I.C. n.
035846195
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 40 cpr A.I.C. n.
035846207
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 50 cpr A.I.C. n.
035846219
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 100 cpr A.I.C. n.
035846221
TRAMALIN "200 mg compresse a rilascio prolungato", 100 x 1 cpr A.I.C. n.
035846233

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data di prima autorizzazione: 11 Novembre 2003 Data di Rinnovo: 16 Luglio 2009

10.0 Data di revisione del testo

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Tramalin – 20 Cpr 100 mg Rp (Tramadolo Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02AX02 AIC: 035846029 Prezzo: 8,49 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)