Tioconazolo smalto medicato unghie: Scheda Tecnica

Tioconazolo smalto medicato unghie

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tioconazolo smalto medicato unghie: ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Tioconazolo smalto medicato unghie: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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TIOCONAZOLO IPSO PHARMA 28% smalto medicato per unghie

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di smalto medicato contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Smalto medicato per unghie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Onicomicosi sostenute da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attività antibatterica, è particolarmente indicata nelle infezioni miste.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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TIOCONAZOLO IPSO PHARMA va applicato sull’unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l’apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed è in relazione all’agente infettante e all’estensione della lesione. In genere la terapia può durare in media fino a 6 mesi, ma può essere prolungata fino ad un anno.

Popolazione pediatrica

Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all’efficacia di TIOCONAZOLO IPSO PHARMA in bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Il solvente contenuto in TIOCONAZOLO IPSO PHARMA asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ciò non diminuisce l’attività del farmaco, e quindi non è necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. TIOCONAZOLO IPSO PHARMA è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono finora note interazioni od incompatibilità con altri medicinali.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene l’assorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia poiché il trattamento delle onicomicosi può protrarsi per molti mesi, l’uso di TIOCONAZOLO IPSO PHARMA in gravidanza e nell’allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TIOCONAZOLO IPSO PHARMA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In casi molto rari è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso topico ATC: D01AC07

TIOCONAZOLO IPSO PHARMA è un potente antimicotico imidazolico, ad ampio spettro, che ha dimostrato in vitro un’attività fungicida nei confronti di lieviti quali Candida albicans ed altre specie di Candida, di dermatofiti patogeni ed altri miceti, altresì dotato di attività antibatterica contro alcuni germi Gram-positivi, di attività anti-Trichomonas e anti-Gardnerella vaginalis, proprietà utili nella terapia delle infezioni miste.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi condotti sia nell’animale che nell’uomo hanno dimostrato che l’applicazione cutanea di tioconazolo non dà luogo ad assorbimento clinicamente significativo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite in diverse specie animali, hanno dimostrato che tioconazolo è ottimamente tollerato, è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. La DL50 per os è di 325 mg/kg nel ratto e di 380 mg/kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido undecilenico, acetato di etile.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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18 mesi

3 mesi dopo la prima apertura

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambrato tipo III da 12 ml con pennellino, chiuso mediante un tappo a vite bianco in HDPE con rivestimento interno trasparente in LDPE.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ipso Pharma S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033- Episcopia (PZ)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC: 044851018-“28% smalto medicato per unghie” 1 flacone di vetro da 12 mL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/11/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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