Sustemial Compresse Effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sustemial Compresse Effervescenti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SUSTEMIAL COMPRESSE EFFERVESCENTI (gluconato ferroso).
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
gluconato ferroso 650 mg
pari a ferro bivalente 75 mg
03.0 Forma farmaceutica
compresse effervescenti divisibili per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa; anemie sideropeniche latenti e conclamate dell’infanzia e dell’età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di ferro; anemie secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive parassitarie; gravidanza ed allattamento.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: da 1/2 compressa a 1 compressa e 1/2 al di, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti. Bambini: da 1/2 compressa a 1 compressa al di,
a seconda dell’età e del peso corporeo, sciolte in acqua, da assumersi durante i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso il prodotto. Emosiderosi, emocromatosi, anemia emolitica, pancreatite cronica, cirrosi epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gluconato ferroso, al pari degli altri preparati marziali orali, può conferire alle feci una colorazione nerastra.
In casi sporadici può determinare, come altre preparazioni liquide a base di ferro, una colorazione transitoria dello smalto dentario. Per ovviare a ciò è consigliabile bere il liquido cercando di ridurre il contatto con i denti e sciacquare la bocca o spazzolare i denti dopo l’assunzione.
In caso di anemia, prima di iniziare la terapia, accertarne la causa.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il ferro può formare complessi con le tetracicline somministrate per via orale con conseguente riduzione dell’assorbimento e dell’attività terapeutica di detti antibiotici.
Gli antiacidi riducono l’assorbimento dei sali ferrosi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto può essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetto nella capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, con dosaggi elevati, possono verificarsi disturbi gastroenterici (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgia) che regrediscono con la riduzione delle dosi o con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
In caso di segni e sintomi di iperdosaggio, procedere ad induzione di vomito; se questo non si presenti spontaneamente, a lavanda gastrica, eseguita preferenzialmente con una soluzione di bicarbonato di sodio all’1- 5%.
In caso di shock, disidratazione, disordini dell’equilibrio acido-base instaurare una terapia sintomatica adeguata.
Quando la concentrazione plasmatica di ferro supera 500 µg/dL è necessario somministrare desferroxamina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il ferro ha una fondamentale importanza biologica nell’emopoiesi e nei fenomeni ossido-riduttivi tissutali.
È assorbito come ferro bivalente quasi esclusivamente nei primi tratti dell’intestino in quantità strettamente legata alle necessità dell’organismo; una parte è trasferita al plasma, mentre un’altra porzione è immagazzinata come ferritina nelle cellule mucose e può quindi essere liberata verso il plasma.
Gli scambi interni del ferro sono assicurati dalla proteina plasmatica "transferrina", la quale trasporta il ferro ai tessuti presso recettori periferici delle membrane cellulari. Circa l’80% del ferro plasmatico va nel midollo eritroide per essere incorporato nei globuli rossi di nuova produzione; il restante viene in parte utilizzato nei sistemi biologici ossidoriduttivi tessutali.
Il gluconato ferroso contiene circa il 12% di ferro bivalente. Esso consente un apporto di ferro direttamente assimilabile, con rapida normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici in pazienti con anemia da deficienza di ferro.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La caratteristica più rappresentativa del metabolismo del ferro è data dal grado con cui l’organismo conserva l’elemento. Normalmente viene eliminato circa 1 mg al giorno: due terzi di questa quota sono escreti dal tratto gastrointestinale, l’altro terzo è dato da modeste quantità di ferro nelle desquamazioni cutanee e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta effettuate sia nel cane che nel ratto indicano che a seguito della somministrazione orale il gluconato ferroso è ben tollerato
anche a dosi di 5000 mg/kg. Somministrato per via sottocutanea nel ratto la DL50 è risultata essere di 476 (410-542) mg/kg nel maschio e di 631 (515-747) mg/kg nella femmina. Somministrato per via sottocutanea nel
cane, il gluconato ferroso non ha provocato mortalità anche a dosi di 400 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, L- leucina, aroma limone in polvere, aroma arancia in polvere.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezioni da 1 e 2 tubetti in polipropilene, con tappo di polietilene con disidratante gel di silice.
30 compresse effervescenti divisibili 60 compresse effervescenti divisibili
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
vedi punto 4.2
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Bagno a Ripoli (FI) Concessionario per la vendita: Firma S.p.A. – Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
immissione in commercio 30 compresse effervescenti divisibili – A.I.C. n. 026688034 60 compresse effervescenti divisibili – A.I.C. n. 026688046
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
marzo 2000
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/04/2021