Sodio Iodoippurato: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sodio Iodoippurato

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodio Iodoippurato: ultimo aggiornamento pagina: 25/03/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sodio Iodoippurato: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Sodio iodoippurato (123I) Mallinckrodt 37 MBq/ml soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione iniettabile contiene: Principio attivo

Sodio iodoippurato (123I) 37 MBq alla data e ora di calibrazione.

Caratteristiche fisiche del nuclide

Lo iodio-123 è prodotto da ciclotrone e decade a tellurio-123 stabile emettendo radiazioni gamma pure con energie di 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), e 529 keV (1,4%), con un’emivita di 13,2 ore.

Eccipienti con effetti noti: Sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

Soluzione limpida, incolore con un pH compreso tra 3,5 e 4,5.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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dicinale solo per uso diagnostico. Indagini sulla funzionalità renale:

Misurazione del flusso plasmatico renale effettivo

Funzionalità renale differenziale e regionale (ad esempio, rene con doppio distretto)

Localizzazione del parenchima renale integro

Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti

Sono consigliate le seguenti attività:

Indagine sulla funzionalità renale:

Metodica con prelievo di sangue: 2-4 MBq

Radiametro biologico ad analizzatore di ampiezza parzialmente schermato (Secondo Oberhausen):10-20 MBq

Scintigrafia renale dinamica per studi su perfusione, funzionalità e vie urinarie: 10-75 MBq per un adulto di 70 kg di peso corporeo

Anziani

Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.

Popolazione pediatrica

L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e alla valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti sono state calcolate in base alla scheda di dosaggio della European Association of Nuclear Medicine (EANM 2014), usando la seguente formula:

Funzionalità renale normale:

A[MBq]somministrata = attività basale x fattore di moltiplicazione (con un’attività basale di 12,80)

Le attività risultanti da somministrare sono riportate nella tabella seguente:

Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq)
3 12,8 22 39,2 42 56,4
4 14,3 24 40,7 44 58,0
6 18,8 26 42,9 46 59,5
8 21,9 28 44,4 48 61,1
10 24,8 30 46,7 50 62,5
12 27,9 32 48,3 52-54 64,0
14 30,1 34 49,7 56-58 67,1
16 32,4 36 51,2 60-62 70,0
18 34,7 38 53,5 64-66 72,3
20 36,9 40 54,9 68 73,9

Funzionalità renale anomala:

A[MBq]somministrata = attività basale x fattore di moltiplicazione (con un’attività basale di 5,3)

Le attività risultanti da somministrare sono riportate nella tabella seguente:

Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq) Peso (kg) Attività (MBq)
3 5,3 22 28,1 42 48,4
4 6,0 24 30,3 44 50,7
6 9,1 26 32,5 46 53,0
8 11,3 28 34,1 48 54,5
10 14,4 30 36,4 50 56,8
12 16,6 32 38,6 52-54 59,8
14 18,9 34 40,9 56-58 63,6
16 21,2 36 42,4 60-62 67,4
18 23,5 38 44,7 64-66 71,2
20 25,8 40 46,9 68 74,2

Nei bambini molto piccoli (fino a 1 anno), per gli studi scintigrafici è raccomandata un’attività minima di 10 MBq, al fine di ottenere immagini di qualità sufficiente.

Modo di somministrazione

Sodio iodoippurato (123I) viene somministrato per via endovenosa. Il deposito paravasale della radioattività può causare effetti dannosi locali e deve quindi essere evitato.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione dell’immagine

Le immagini possono essere acquisite subito dopo l’iniezione endovenosa di Sodio iodoippurato (123I) Mallinckrodt.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Possibili reazioni di ipersensibilità o reazioni anafilattiche/anafilattoidi

Deve essere considerata la possibilità che si verifichino reazioni da ipersensibilità gravi, comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Qualora si manifestino reazioni anafilattiche/anafilattoidi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio.

L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

La somministrazione del prodotto in pazienti sensibili ai derivati dello iodio deve essere attentamente valutata.

Compromissione renale

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

E’ necessaria un’attenta valutazione delle indicazioni poiché la dose efficace per MBq nei pazienti pediatrici è più elevata rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, al fine di ridurre l’esposizione alle radiazioni.

Interpretazione delle immagini

Le curve attività tempo corrette dovrebbero essere ricavate da ciascun rene. Dovrebbe essere calcolata la funzione divisa.

Avvertenze speciali

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”.

Per la valutazione del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Alcuni farmaci, come ad esempio probenecid, interagendo direttamente attraverso la riduzione della frazione di estrazione renale di sodio iodoippurato (123I), possono diminuire il flusso plasmatico renale effettivo (ERPF, Effective Renal Plasma Flow), senza alcuna variazione nel flusso plasmatico renale reale.

I farmaci che modificano l’emodinamica renale (dopamina, furosemide, ciclosporina, ACE-inibitori in presenza di ipertensione nefrovascolare) possono inoltre alterare la frazione di estrazione basale di sodio iodoippurato (123I) attraverso la ridistribuzione di una frazione variabile del flusso plasmatico renale dalla vascolarizzazione corticale a quella midollare.

I farmaci che inducono tubulopatie transitorie (mezzi di contrasto iodati) o di lunga durata (ciclosporina, cisplatino) possono ridurre la frazione di estrazione (non correlata a una diminuzione proporzionale nel tasso di filtrazione glomerulare).

Popolazione pediatrica

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Sodio iodoippurato (123I) attraversa la placenta. Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Sodio iodoippurato (123I) viene secreto nel latte materno. Sebbene il sodio iodoippurato abbia una emivita molto breve (vedere paragrafo 5.2), potrebbe esserci una piccola parte libera di iodio-123 che ha un’emivita di ritenzione più lunga.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che sta allattando con latte materno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e verificare che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento deve essere interrotto per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Di norma si consiglia di riprendere l’allattamento quando il livello di radioattività nel latte comporta una dose di radiazioni per il bambino non superiore a 1 mSv.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sodio iodoippurato (123I) Mallinckrodt non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e potenzialmente allo sviluppo di difetti ereditari. Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare, l’evidenza corrente suggerisce che la frequenza di tali effetti indesiderati sia trascurabile, in quanto le dosi di radiazioni coinvolte sono ridotte.

Per la maggior parte delle indagini diagnostiche che utilizzano radiofarmaci, la dose di radiazioni somministrata (EDE, Equivalente di Dose Efficace) è inferiore a 20 mSv. Dosi maggiori possono essere giustificate solo in alcune circostanze cliniche.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota: Lievi reazioni, ad es. ipotensione transitoria, sudorazione e nausea, e in alcuni casi reazioni anafilattiche gravi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

04.9 Sovradosaggio

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In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di radioattività, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante una diuresi forzata con minzioni frequenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altri radiofarmaci diagnostici per il sistema renale. Codice ATC:V09CX01.

Alle concentrazioni chimiche e alle attività impiegate per le procedure diagnostiche, sodio iodoippurato (123I) non sembra esercitare alcun effetto farmacodinamico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Distribuzione

Dopo iniezione endovenosa, sodio iodoippurato viene rapidamente distribuito nel fluido extracellulare ed escreto attraverso il sistema renale, principalmente in forma non metabolizzata.

I complessi proteici sono labili e si dissociano rapidamente.

Circa il 30% di sodio iodoippurato è debolmente legato agli eritrociti.

Captazione negli organi

La captazione renale massima avviene di norma entro 2-5 minuti dall’iniezione endovenosa, a seconda dello stato di idratazione del paziente, del grado di compromissione renale, della natura della nefropatia, e del medicinale.

Eliminazione

Sodio iodoippurato viene escreto sia tramite filtrazione glomerulare (20%) sia per mezzo della secrezione tubulare (80%) e non viene riassorbito.

Con funzione renale e idratazione normali, il 70% di una singola dose viene escreto nelle urine entro 30 minuti, mentre l’escrezione epatobiliare è inferiore allo 0,4%. In caso di insufficienza renale grave, l’escrezione epatobiliare può aumentare fino al 5%.

La ritenzione corporea totale è descritta da una funzione monoesponenziale con un’emivita di 25 minuti e un tempo di transito renale di 2,5-5,0 minuti.

In presenza di anomalie della funzione renale, il tempo di transito renale può aumentare a diverse ore o eventualmente ad alcuni giorni.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi di tossicità acuta nei topi, ratti e conigli. Dopo una singola iniezione endovenosa di 50 mg/kg di peso corporeo (nei ratti 25 mg/kg), sodio iodoippurato non ha determinato reazioni avverse o disturbi della crescita durante un periodo di osservazione di 3 settimane. Anche nei conigli non sono state riscontrate alterazioni durante i 4 mesi di osservazione dopo la somministrazione endovenosa di 2-2,5 mg/kg di peso corporeo. Inoltre, non sono stati osservati effetti negli studi istologici che hanno coinvolto il cuore, il fegato e i reni.

La DL50 di iodoippurato nei topi era 3,8 g/kg di peso corporeo e 4,0 g/kg di peso corporeo nei ratti. Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa.

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva, di mutagenicità e studi di cancerogenicità a lungo termine.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acido citrico Sodio citrato Sodio idrossido Acido cloridrico

Acido orto-iodoippurico

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Per salvaguardare la stabilità, Sodio iodoippurato (123I) Mallinckrodt soluzione iniettabile non deve essere miscelato o somministrato con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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20 ore dalla data e ora di calibrazione indicata in etichetta. Dopo la prima apertura, usare entro 8 ore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino da 10 ml in vetro (Tipo I Ph. Eur) chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con ghiera in alluminio.

Il volume di soluzione in ciascun flaconcino può variare da 1 ml a 5 ml, corrispondenti ad una attività di 37 MBq – 185 MBq alla data e ora di calibrazione.

La confezione contiene un flaconcino multidose. Ciascun flaconcino è posto in un idoneo contenitore schermante in piombo.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.

Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.

Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.

Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg 3

1755 LE Petten Paesi Bassi

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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039092010 – 37 MBq/mL soluzione iniettabile, 1 flaconcino da 1 a 5 mL

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/11/2017

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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