Siero Gangrena Berna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Siero Gangrena Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di Siero contro la Gangrena gassosa Berna contiene globulina immune del cavallo:
– anti-Clostridium perfringens 1.000 UI
– anti-Clostridium septicum 500 UI
– anti Clostridium novyi 1.000 UI
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi della gangrena gassosa, in caso di gravi ferite lacere, devitalizzate e contaminate da materiale infetto.
Terapia della gangrena gassosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Profilassi
2.500 UI per via intramuscolare.
Terapia
somministrare, al primo sospetto clinico di gangrena gassosa 25.000-75.000 UI in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità della malattia.
Il siero deve essere iniettato per via intramuscolare possibilmente anche intomo alla ferita . In caso di prescrizione di dosaggi elevati si può somministrare il siero in dosi frazionate e ad intervalli di alcune ore.
04.3 Controindicazioni
Individui allergici al siero eterologo o con manifestazioni allergiche all’anamnesi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Associare antibiotici specifici ed attuare un trattamento razionale della ferita contaminata.
Il trattamento corretto delle lesioni e la vaccinazione antitetanica sono parte integrante della profilassi.
Nella terapia della gangrena gassosa può essere utile somministrare anche immunoglobulina umana normale per la terapia di una eventuale sepsi concomitante.
Prima del trattamento effettuare una prova di tollerabilità cutanea (Skin test) mediante iniezione intradermica di 0,1 ml di siero, preferibilmente diluito con soluzione fisiologica 1:100 e più; iniettare il rimanente per via intramuscolare solo se non sono comparse manifestazioni di intolleranza entro 30 minuti dal test, durante i quali è opportuno che il paziente rimanga sotto controllo medico.
Durante l’esecuzione della prova di tollerabilità e durante la somministrazione della dose intera di siero devono essere disponibili farmaci d’emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non segnalate.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità, a giudizio del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuna interferenza.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi eventuali reazioni anafilattiche immediatamente o con minore intensità fino a due ore dopo la somministrazione.
Potrebbe verificarsi la malattia da siero, caratterizzata da linfoadenopatie, poliartriti, febbre ecc.: la sua frequenza è in rapporto alla quantità di siero somministrata, alla sensibilità del paziente ed a precedenti trattamenti con siero.
Possono comparire anche reazioni locali di tipo allergico (indurimento, dolenzia, eritema, orticaria), senza disturbi sistemici, 7-10 giorni dopo l’iniezione e perdurare un paio di giorni.
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali di maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Siero contro la gangrena gassosa Berna è una soluzione sterile di globulina immune antitossina dei Clostridi perfringens, septicum e novyi della gangrena gassosa, preparata con le più moderne tecniche di frazionamento e purificazione dal plasma di cavalli specificamente immunizzati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Siero contro la gangrena gassosa Berna, somministrato per via intramuscolare, raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due giorni dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’attività e tollerabilità del Siero antigangrenoso vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell’OMS e della F.U.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non segnalate.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.
Non congelare: il siero inavvertitamente congelato non deve essere usato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro neutro incolore, tipo 1 con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.
10 flaconi di vetro neutro, incolore, tipo 1, con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare AIC e distributore in Italia:
ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.
Via Bellinzona, 39 – 22100 Como
Produttore e controllore finale:
Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna
Rehhagstrasse, 79 – 3001 Berna (Svizzera)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 005750017 – AIC n. 005750029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 1968 – Giugno 2000
10.0 Data di revisione del testo
Dicembre 1999