Siero Gangrena Berna: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Siero Gangrena Berna

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Siero Gangrena Berna: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SIERO CONTRO LA GANGRENA GASSOSA BERNA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di Siero contro la Gangrena gassosa Berna contiene globulina immune del cavallo:

– anti-Clostridium perfringens 1.000 UI

– anti-Clostridium septicum 500 UI

– anti Clostridium novyi 1.000 UI

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi della gangrena gassosa, in caso di gravi ferite lacere, devitalizzate e contaminate da materiale infetto.

Terapia della gangrena gassosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Profilassi

2.500 UI per via intramuscolare.

Terapia

somministrare, al primo sospetto clinico di gangrena gassosa 25.000-75.000 UI in base al peso corporeo del paziente, allo stadio ed alla gravità della malattia.

Il siero deve essere iniettato per via intramuscolare possibilmente anche intomo alla ferita . In caso di prescrizione di dosaggi elevati si può somministrare il siero in dosi frazionate e ad intervalli di alcune ore.

 

04.3 Controindicazioni

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Individui allergici al siero eterologo o con manifestazioni allergiche all’anamnesi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Associare antibiotici specifici ed attuare un trattamento razionale della ferita contaminata.

Il trattamento corretto delle lesioni e la vaccinazione antitetanica sono parte integrante della profilassi.

Nella terapia della gangrena gassosa può essere utile somministrare anche immunoglobulina umana normale per la terapia di una eventuale sepsi concomitante.

Prima del trattamento effettuare una prova di tollerabilità cutanea (Skin test) mediante iniezione intradermica di 0,1 ml di siero, preferibilmente diluito con soluzione fisiologica 1:100 e più; iniettare il rimanente per via intramuscolare solo se non sono comparse manifestazioni di intolleranza entro 30 minuti dal test, durante i quali è opportuno che il paziente rimanga sotto controllo medico.

Durante l’esecuzione della prova di tollerabilità e durante la somministrazione della dose intera di siero devono essere disponibili farmaci d’emergenza per il trattamento di eventuali reazioni allergiche (ad es.soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non segnalate.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza deve essere impiegato solo in caso di effettiva necessità, a giudizio del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuna interferenza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi eventuali reazioni anafilattiche immediatamente o con minore intensità fino a due ore dopo la somministrazione.

Potrebbe verificarsi la malattia da siero, caratterizzata da linfoadenopatie, poliartriti, febbre ecc.: la sua frequenza è in rapporto alla quantità di siero somministrata, alla sensibilità del paziente ed a precedenti trattamenti con siero.

Possono comparire anche reazioni locali di tipo allergico (indurimento, dolenzia, eritema, orticaria), senza disturbi sistemici, 7-10 giorni dopo l’iniezione e perdurare un paio di giorni.

 

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può provocare effetti collaterali di maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il Siero contro la gangrena gassosa Berna è una soluzione sterile di globulina immune antitossina dei Clostridi perfringens, septicum e novyi della gangrena gassosa, preparata con le più moderne tecniche di frazionamento e purificazione dal plasma di cavalli specificamente immunizzati.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il Siero contro la gangrena gassosa Berna, somministrato per via intramuscolare, raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due giorni dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’attività e tollerabilità del Siero antigangrenoso vengono verificate in ogni lotto con tests biologici, secondo le indicazioni dell’OMS e della F.U.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non segnalate.

 

06.3 Periodo di validità

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36 mesi, a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare tra +2 °C e +8 °C, al riparo dalla luce.

Non congelare: il siero inavvertitamente congelato non deve essere usato.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro neutro incolore, tipo 1 con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.

10 flaconi di vetro neutro, incolore, tipo 1, con 10 ml = 25.000 UI di siero contro la gangrena gassosa.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Attenzione, non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA S.r.L.

Via Bellinzona, 39 – 22100 Como

Produttore e controllore finale:

Istituto Sieroterapico e Vaccinogeno Svizzero Berna

Rehhagstrasse, 79 – 3001 Berna (Svizzera)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 005750017 – AIC n. 005750029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1968 – Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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