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Sertralina Mylan generics 50 mg: Scheda Tecnica

Sertralina Mylan generics 50 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sertralina Mylan generics 50 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Sertralina Mylan generics 50 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SERTRALINA MYLAN GENERICS 50 MG

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sertralina in forma di sertralina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, bianche, con linea di frattura, con ST e 50 ai lati della linea di frattura su di un lato, e la lettera G sul lato opposto.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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La sertralina è indicata per il trattamento dei sintomi della depressione. Una volta ottenuta una risposta soddisfacente, la continuazione del trattamento con sertralina è efficace nel prevenire riacutizzazioni dell’episodio depressivo iniziale o della ripresa di episodi successivi.

La sertralina è indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC).

La sertralina è indicata anche per il trattamento degli attacchi di panico, con o senza agorafobia.

La sertralina è indicata anche per il trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD).

La sertralina è indicata anche nel trattamento del Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) in bambini e adolescenti (6-17 anni di età).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nota: per le posologie non realizzabili con questa formulazione sono disponibili altre appropriate formulazioni.

Uso negli adulti:

La dose terapeutica usuale per la depressione è di 50 mg/die.

Per il Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC) e per gli attacchi di panico, la dose minima efficace è di 50 mg/die. Tuttavia, il trattamento per gli attacchi di panico deve cominciare con 25 mg al giomo, che sono aumentati a 50 mg al giomo dopo una settimana. È stato dimostrato che questo regime terapeutico riduce la frequenza di effetti collaterali che compaiono all’inizio del trattamento e sono tipici degli attacchi di panico.

Trattamento degli attacchi di panico, trattamento dei disturbi da stress post-traumatico (PTSD).

Inizialmente 25 mg/die. Aumentare la dose a 50 mg/die dopo una settimana.

La dose giornaliera per tutte le indicazioni può essere aumentata di 50 mg alla volta nell’intervallo minimo di una settimana. La dose massima raccomandata di sertralina è di 200 mg/die. Modificazioni nel dosaggio non devono essere apportate più di una volta a settimana, poiché l’emivita di eliminazione della sertralina è approssimativamente di 24 ore.

Nel corso di periodi prolungati di mantenimento terapeutico, la dose deve essere portata al livello minimo efficace, con aggiustamenti successivi a seconda della risposta al trattamento.

Assunzione da parte dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

La sicurezza e l’efficacia della sertralina sono state definite in pazienti pediatrici (6-17 anni) con DOC. La somministrazione della sertralina a pazienti dai 13 ai 17 anni con DOC deve cominciare con un dosaggio di 50 mg al giomo. Il trattamento dei pazienti pediatrici dai 6 ai 12 anni con DOC si deve iniziare con 25 mg al giomo, per salire a 50 mg al giomo dopo una settimana. Nel caso non ci sia risposta, le dosi possono essere aumentate ad intervalli di 50 mg fino ad un massimo di 200 mg/die. Comunque, quando si aumenta la dose al di sopra di 50 mg si deve tenere in considerazione il peso corporeo più basso dei bambini rispetto a quello degli adulti, per evitare un dosaggio eccessivo. Poiché l’emivita di eliminazione della sertralina è di 24 ore, non si devono apportare modifiche al dosaggio ad intervalli minori di una settimana.

Nell’uso pediatrico il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nel settore.

La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo- Compulsivo -(DOC) (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Bambini al di sotto dei 6 anni

Sertralina non è raccomandata in bambini al di sotto dei 6 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Uso negli anziani

Poiché negli anziani l’emivita di eliminazione può essere prolungata, il dosaggio deve essere il più basso possibile.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono richieste modifiche del dosaggio in pazienti con alterazioni renali (che non richiedono dialisi), ma la funzionalità renale deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento, specialmente nei pazienti anziani.

Pazienti con alterata funzionalità epatica

La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica. In questi casi si raccomanda che la dose sia ridotta o che siano prolungati gli intervalli tra le dosi. Sertralina non deve essere usata in caso di disfunzioni epatiche gravi poiché non sono disponibili dati clinici.

Metodo e durata della somministrazione

Le compresse di sertralina devono essere somministrate come singola dose quotidiana, al mattino o alla sera, con sufficiente liquido. La compresse possono essere assunte ai pasti o indipendentemente dal cibo.

La comparsa dell’effetto antidepressivo può essere osservata entro 7 giorni, sebbene normalmente impieghi dalle due alle quattro settimane (e anche di più nel caso di un DOC) per raggiungere la piena attività terapeutica; si consiglia di informare il paziente di ciò.

La durata del trattamento dipende dalla natura e dalla gravità dei disturbi. Dopo la remissione di sintomi della depressione, può essere necessaria una terapia a lungo termine (almeno 6 mesi) per il controllo della remissione.

Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina

Si deve evitare di interrompere bruscamente il trattamento. Durante la sospensione della terapia con sertralina la dose deve essere ridotta gradualmente in un lasso di tempo di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di comparsa di reazioni da astinenza (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Se compaiono sintomi intollerabili a seguito della diminuzione della dose o dell’interruzione del trattamento, bisogna considerare l’eventualità di ripristinare la dose precedentemente prescritta. In seguito, il medico può continuare a diminuire la dose, ma in modo più graduale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L’uso concomitante con IMAO, incluse selegilina e moclobemide, è controindicato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

L’uso concomitante in pazienti trattati con pimozide è controindicato (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

L’uso di sertralina è controindicato nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Assunzione da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da Disturbo Ossessivo – Compulsivo. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di più, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta fatali, in pazienti che prendevano contemporaneamente la sertralina e gli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusa la selegilina un IMAO selettivo e l’IMAO selettivo reversibile, moclobemide. Alcuni pazienti manifestarono sintomi simili a quelli della sindrome neurolettica maligna. Casi simili, a volte fatali, sono stati riportati nel corso del trattamento con altri antidepressivi somministrati in concomitanza con un IMAO, e in pazienti che avevano recentemente interrotto il trattamento antidepressivo o antiossessivo e cominciato un trattamento con un IMAO. I sintomi di un’interazione tra un SSRI e un IMAO includono: ipertermia, rigidità, mioclonia, instabilità del sistema nervoso autonomo, con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale inclusa confusione, irritabilità ed agitazione estrema che progredisce verso il delirio ed il coma. La sertralina, pertanto, non deve essere impiegata in combinazione con un IMAO e devono trascorrere 14 giorni tra l’interruzione del trattamento con un IMAO e l’inizio del trattamento con sertralina. Analogamente, gli IMAO non devono essere somministrati prima che siano trascorse due settimane dalla sospensione del trattamento con sertralina.

Altri farmaci serotoninergici. La co-somministrazione della sertralina e di altri farmaci che aumentano gli effetti sulla neurotrasmissione serotoninergica, come il triptofano o la fenfluramina, deve essere intrapresa con cautela ed evitata, quando possibile, a causa della potenziale interazione farmacodinamica.

Erba di S. Giovanni. Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di SSRI e di preparazioni erboristiche contenenti l’erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).

Cambiamento da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi. L’esperienza clinica controllata relativa al tempo ottimale per passare alla sertralina da altri farmaci antidepressivi o antiossessivi, è limitata. In questa situazione deve essere assicurata una valutazione clinica critica ed attenta, in particolare quando il cambio avviene da farmaci ad azione prolungata come la fluoxetina. Il tempo di smaltimento necessario prima del passaggio da un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ad un altro, non è stato stabilito.

Insorgenza di mania/ipomania. Sono stati riportati casi di mania/ipomania in circa lo 0.4% dei pazienti trattati con sertralina negli studi precedenti la commercializzazione. L’insorgenza della mania/ipomania è stata riportata anche in una piccola percentuale di pazienti che soffrivano di un grave disordine dell’emotività trattati con altri farmaci antidepressivi ed antiossessivi presenti sul mercato.

Epilessia. Alcuni farmaci impiegati nel trattamento della depressione, del DOC e degli attacchi di panico possono causare convulsioni. Convulsioni sono state osservate in tre pazienti su 4000 circa (circa lo 0.08%) trattati con sertralina nel programma di sviluppo per la depressione. Quattro pazienti su circa 1800 che seguivano il programma di sviluppo per il DOC (approssimativamente lo 0.2%) ebbero convulsioni. Tre di questi pazienti erano adolescenti, due di loro epilettici e l’altro con una storia familiare di epilessia; nessuno di loro era trattato con anticonvulsivi. In tutti questi casi, la relazione con la terapia a base di sertralina non era chiara. Poiché la sertralina non è stata valutata in pazienti con convulsioni, la sua somministrazione deve essere evitata in pazienti con un’epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione del farmaco deve essere interrotta in ogni paziente che sviluppi convulsioni.

Suicidio/Ideazione suicidarla o peggioramento clinico: La depressione è associata ad un aumento del rischio di ideazione suicidaria, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Il rischio persiste sino alla comparsa di una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non apparire nelle prime settimane di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino all’avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare durante le fasi iniziali della remissione.

Anche altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritta sertralina possono essere associate a un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere comorbide al disturbo depressivo maggiore. Per cui, le stesse precauzioni impiegate nel trattamento di pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore devono essere impiegate anche nel trattamento di pazienti affetti da altre condizioni psichiatriche.

È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio, quelli che manifestano un livello significativo di ideazione suicidaria prima di cominciare il trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio e devono essere monitorati attentamente durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo nel trattamento di disturbi psichiatrici con antidepressivi ha mostrato l’aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi, in confronto al placebo, in pazienti di età inferiore ai 25 anni.

La terapia farmacologica, nelle fasi iniziali del trattamento e nelle seguenti modificazioni della dose, deve essere associata a una stretta supervisione dei pazienti, ed in particolare di quelli a rischio elevato. I pazienti (e le persone che si occupano di questi pazienti) devono essere informati circa la necessità di monitorare la comparsa di qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o ideazione suicidaria e modificazioni inusuali del comportamento. Alla comparsa di questi sintomi bisogna consultare immediatamente il medico.

A causa della ben nota co-morbidità tra DOC e depressione e tra PTSD e depressione, le stesse precauzioni adottate nel trattamento di pazienti con depressione devono essere usate nel trattamento di pazienti con DOC o PTSD.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso di sertralina è stato associato a sviluppo di acatisia, condizione soggettiva caratterizzata da irrequietezza motoria, necessità di muoversi, spesso accompagnate da incapacità a sedersi o a rimanere fermi. Questa condizione può comparire prevalentemente nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questo disturbo, può risultare dannoso aumentare la dose.

Cardiopatia. La sertralina non causa cambiamenti significativi nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca o nell’ECG. Comunque, è necessario prendere le precauzioni che usualmente si adottano per i pazienti cardiopatici.

Impiego nelle disfunzioni epatiche. La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio farmacocinetico a dosi multiple in pazienti con cirrosi epatica lieve, stabile hanno mostrato un aumento nell’emivita di eliminazione ed una AUC e un Cmax di approssimativamente tre volte quelli osservati in soggetti sani. Non è stata osservata alcuna differenza significativa in merito al legame con le proteine plasmatiche tra i due gruppi. L’impiego della sertralina in pazienti con una patologia epatica deve essere avviato con cautela. Se si somministra la sertralina in pazienti con disfunzione epatica, si deve considerare un dosaggio più basso o meno frequente.

Impiego nelle disfunzioni renali. Poiché la sertralina è ampiamente metabolizzata, l’escrezione del farmaco inalterato nell’urina rappresenta una via di eliminazione minore. In pazienti con una disfunzione renale lieve o moderata (clearance della creatinina 20-50 ml/min), o disfunzione renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min), i parametri farmacocinetici per le dosi multiple (AUC0-24 o Cmax) non erano significativamente differenti dai valori basali. Le emivite erano simili, e non c’erano differenze nel legame alle proteine plasmatiche in nessuno dei gruppi studiati. Questo studio indica che, come atteso dalla bassa escrezione renale della sertralina, non ci sono motivazioni farmacocinetiche per aggiustare il dosaggio della sertralina in relazione al grado di danno renale.

Impiego negli anziani. Più di 700 pazienti anziani (> 65 anni) hanno partecipato agli studi clinici i quali hanno dimostrato l’efficacia della sertralina in questa categoria di pazienti. Il profilo e l’incidenza delle reazioni avverse negli anziani era simile a quello dei pazienti più giovani.

Ci sono stati rari casi di emorragia nel corso del trattamento con SSRI. Per questa ragione, gli SSRI devono essere impiegati con cautela in pazienti a rischio di emorragia. In più, il medico deve considerare l’eventualità di un’interazione con farmaci che aumentano il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina

I sintomi da astinenza sono comuni, quando si interrompe il trattamento, in modo particolare se l’interruzione è brusca (vedere paragrafo 4.8 Effetti Indesiderati).

Il rischio di sviluppare sintomi da astinenza può dipendere da molti fattori, tra cui la durata e il dosaggio della terapia e la gradualità della riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensori (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e intensa attività onirica), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e mal di testa costituiscono le reazioni maggiormente segnalate. Generalmente, questi sintomi sono di entità da lieve a moderata; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di entità grave. Compaiono solitamente durante i primi giorni della fase di sospensione e, molto raramente, in pazienti che inavvertitamente hanno omesso di assumere una dose. Generalmente, questi stintomi sono auto-limitanti e si risolvono in 2 settimane circa, sebbene in alcuni soggetti possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Pertanto, quando si interrompe il trattamento, si deve ridurre gradualmente la dose di sertralina per un periodo di settimane o mesi, a seconda delle necessità del paziente (vedere Sintomi da astinenza riscontrati al momento dell’interruzione del trattamento con sertralina, paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Inibitori della Monoaminossidasi. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Pimozide. È stato osservato un aumento dei livelli di pimozide quando viene somministrato contemporaneamente alla sertralina, in uno studio a singola-dose di pimozide a basso dosaggio (2 mg). L’aumento dei livelli non è stato associato con alcun cambiamento nell’elettrocardiogramma; comunque, dato lo stretto margine terapeutico del pimozide e considerato che il meccanismo dell’interazione è sconosciuto, la contemporanea somministrazione della sertralina e del pimozide è controindicata.

Farmaci serotoninergici. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Sumatriptan. Vi sono rari rapporti successivi alla commercializzazione che descrivono pazienti con debolezza, iperiflessia, incoordinazione, confusione, ansia ed agitazione a seguito dell’uso di sertralina e sumatriptan. Se il trattamento concomitante con sertralina e sumatriptan è clinicamente giustificato, si consiglia un’appropriata osservazione del paziente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: altri farmaci serotoninergici).

Antidepressivi triciclici. L’uso concomitante di alcuni antidepressivi triciclici può aumentare le concentrazioni plasmatiche di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) fino a livelli tossici.

Deprimenti del SNC e alcool. La somministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina non potenzia l’effetto dell’alcool, della carbamazepina, dell’aloperidolo o della fenitoina sulla funzionalità cognitiva e psicomotoria, in soggetti sani. Comunque, l’uso concomitante della sertralina e dell’alcool è sconsigliato.

Farmaci legati alle proteine. Dal momento che la sertralina lega le proteine plasmatiche, si deve tener presente la potenziale interazione che la sertralina può avere con altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, in tre studi formali di interazione rispettivamente con diazepam, tolbutamide e warfarin, la sertralina non ha mostrato effetti significativi sul legame del substrato alle proteine (vedere anche Agenti ipoglicemici e Altre interazioni).

Agenti ipoglicemici. La co-somministrazione della sertralina con la tolbutamide ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici; il significato clinico di ciò è sconosciuto. Studi su animali hanno mostrato una potenziale interazione con l’insulina; al momento non è noto il suo significato clinico. Non è stata osservata nessuna interazione con la glibenclamide.

Altre interazioni. Sono stati condotti studi di interazione con la sertralina. La co-somministrazione della sertralina col diazepam ha prodotto piccole modificazioni statisticamente significative di alcuni parametri farmacocinetici. La co-somministrazione della sertralina con la cimetidina ha causato una sostanziale diminuzione della clearance della sertralina. L’importanza clinica di queste scoperte è sconosciuta. La sertralina non incide sull’azione beta-bloccante dell’atenololo. Non è stata osservata alcuna interazione con la digossina.

Deve essere presa in considerazione l’eventualità di interazioni farmacodinamiche con medicinali che aumentano il rischio di emorragie quali anticoagulanti, derivati dell’acido salicilico e farmaci anti infiammatori/anti reumatici non steroidei (FANS), quando vengono somministrati contemporaneamente agli SSRI, a causa dell’aumento del potenziale rischio di emorragie.

Warfarin. La co-soministrazione giornaliera di 200 mg di sertralina insieme al warfarin ha prodotto un piccolo aumento statisticamente significativo del tempo di protrombina; l’importanza clinica di ciò è sconosciuta. Pertanto, il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si comincia o si interrompe il trattamento con sertralina (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 (CYP) 2D6. Ci sono differenze tra gli antidepressivi nel grado d’inibizione clinicamente significativa di quei farmaci che sono metabolizzati dall’isoenzima CYP 2D6. In studi di interazione formale, la somministrazione cronica di 50 mg di sertralina al giomo, ha mostrato un aumento minimo (in media del 30-40%) dei livelli plasmatici di desipramina allo steady-state (un marcatore dell’attività enzimatica dell’isoenzima CYP 2D6).

Farmaci metabolizzati da altri enzimi CYP. Studi di interazione in vivo hanno mostrato che la somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giomo, non inibisce la 6-β-idrossilazione del cortisolo endogeno, né il metabolismo della carbamazepina o della terfenadina mediato dal CYP 3A3/4. La mancanza di prove degli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giomo sulle concentrazioni plasmatiche della tolbutamide, fenitoina e warfarin, suggerisce che la sertralina non è un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C9. La mancanza di prove sugli effetti clinicamente significativi della somministrazione cronica di 200 mg di sertralina al giomo sulle concentrazioni plasmatiche del diazepam suggerisce che la sertralina non è un inibitore rilevante dal punto di vista clinico del CYP 2C19. Studi in vitro indicano che la sertralina ha poca, se non alcuna, potenzialità di inibire il CYP 1A2.

Fenitoina. Uno studio controllato verso placebo in volontari sani suggerisce che la somministrazione cronica di sertralina a 200 mg/die non produce un’inibizione clinicamente importante del metabolismo della fenitoina. Ciò nonostante si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina dopo l’inizio della terapia con sertralina, con un adeguato aggiustamento della dose di fenitoina. Inoltre la co-somministrazione di fenitoina può causare una riduzione dei livelli plasmatici della sertralina.

Induzione degli enzimi microsomali. In base agli studi condotti sulla diminuita emivita dell’antipirina somministrata contemporaneamente alla sertralina, si può concludere che la sertralina non ha un effetto induttore sugli enzimi epatici che sia clinicamente significativo.

Litio. Negli studi controllati contro placebo su volontari sani, la concomitante somministrazione di litio e sertralina non altera la farmacocinetica del litio, ma è risultata in un aumento del tremore rispetto al placebo, indicando una possibile interazione farmacodinamica. Come per altri SSRI, si raccomanda cautela nel somministrare contemporaneamente sertralina con medicinali come il litio che possono agire attraverso meccanismi serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Terapia elettroconvulsiva (ECT). Non esistono studi clinici che stabiliscano i rischi e i benefici dell’uso combinato dell’ECT e della sertralina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dati su di un numero limitato (n = 147) di donne gravide esposte, non indicano effetti avversi della sertralina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Studi sugli animali non hanno fornito alcuna evidenza di effetti teratogeni della sertralina, tuttavia è stata osservata embriotossicità (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). La sertralina deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento della madre superano i possibili rischi per lo sviluppo del feto.

La sertralina viene escreta nel latte materno (rapporto latte/plasma circa 1.8). Concentrazioni plasmatiche molto basse o non misurabili sono state determinate in bambini allattati al seno. Sertralina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se il beneficio atteso supera i rischi potenziali per il bambino.

Sintomi da astinenza nel neonato dopo interruzione della terapia sono stati riportati con sertralina se somministrata alla fine della gravidanza e/o durante l’allattamento (eccitazione, agitazione, insonnia, debolezza nel succhiare).

Se la sertralina viene somministrata durante la gravidanza e/o allattamento, il medico deve essere consapevole che i sintomi, inclusi quelli compatibili con reazioni di astinenza, sono stati riportati in alcuni neonati le cui madri sono state trattate con antidepressivi SSRI inclusa la sertralina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se usata come raccomandato, la sertralina in casi isolati può alterare le reazioni al punto di compromettere l’abilità di guidare veicoli ed usare macchinari o di lavorare in condizioni potenzialmente rischiose. Questo avviene particolarmente all’inizio della terapia, al cambio del trattamento e durante la concomitante ingestione di alcool o di prodotti medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale. Il paziente deve essere avvisato di non guidare o lavorare in condizioni potenzialmente rischiose fino a quando non sono conosciuti gli effetti individuali della sertralina.

04.8 Effetti indesiderati

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La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.

Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.

Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD,disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.

Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.

Tabella 1: Reazioni avverse

Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto Raro (<1/10.000) Non Nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Faringite,Infezioni delle alte vie respiratorie riniteDiverticolite, gastroenterite, otite media
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)
Neoplasie†
Patologie del sistema emolinfopoietico
LinfoadenopatiaLeucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
IpersensibilitàReazione anafilattoideallergia
Patologie endocrine
IpotiroidismoIperprolattinemia, Inappropriata Secrezione dell’Ormone Antidiuretico (ADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito*Diabete mellito, Ipercolesterolemia, ipoglicemiaIponatremia, Iperglicemia
Disturbi psichatrici
Insonnia (19%)Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, bruxismoAllucinazioni,* aggressività*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomaliDisturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, paranoia, ideazione/comportamento suicidario*** sonnambulismo, eiaculazione precoceParoniria
Patologie del sistema nervoso
Capogiri (11%), Sonnolenza (13%), cefalea (21%)*Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzioneConvulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, sincope, emicrania*Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorioDisturbi del movimento (inclusi sintomi exatrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura). Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla Sindrome Neurolettica maligna. In alcuni casi associati all’uso concomitante di farmaci serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). Spasmi cerebrovascolari (inclusa la sindrome da vasocostrizione celebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming)
Patologie dell’occhio
Disturbi della vistaMidriasi*Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema,Alterazione della vista Pupille diverse
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito*Dolore all’orecchio
Patologie cardiache
Palpitazioni*TachicardiaInfarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaciProlungamento dell’intervallo QTc, Torsione di punta
Patologie vascolari
Vampate di calore*Ipertensione*, rossore al visoIschemia periferica, ematuriaAnomalie del sanguinamento (come sanguinamento gastrointestinale)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sbadigli*Broncospasmo*, dispnea, epistassiLaringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozziMalattia polmonare interstiziale
Patologie gastrointestinali
Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%)Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenzaEsofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazioneMelena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della boccaPancreatite
Patologie epatobiliari
Alterazione della funzionalità epaticaGravi Eventi Epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash*, IperidrosiEdema periorbitale*, edema del viso, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria*, pruritoDermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelleSegnalazioni rare di Reazione Avverse Cutanee Gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, fotosensibilità, reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia MialgiaOsteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolariDisturbi alle ossaCrampi muscolari
Patologie renali e urinarie
Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione, incontinenza urinaria*Oliguria, esitazione urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella**
Mancata eiaculazione (14%)Disfunzione erettileEmorragia vaginale, disfunzione sessuale, disfunzione sessuale femminile, irregolarità mestrualiMenorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea*Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento (10%)*Dolore al torace*, malessereEdema periferico, brividi, piressia*, astenia*, seteErnia, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura
Esami diagnostici
Incremento della alanina aminotransferasi, incremento della aspartato aminotransferasi, Riduzione di peso,* Aumento di peso*Alterazioni del liquido seminale, aumento del colesterolo siericoAlterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica
Lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura
Ferite
Procedure mediche e chirurgiche
Procedura di vasodilatazione
Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione.
Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo.
* queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale
** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine)
Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane
*** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sintomi da sospensione osservati in seguito all’interruzione del trattamento con sertralina

L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi eventi sono di intensità lievemoderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con sertralina non è più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Soggetti anziani

L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):

Molto comune (≥1/10): Cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).

Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.

Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alaninoaminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, bruxismo, rossore al viso.

Frequenza non nota: eniuresi

Effetti di classe

Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto non è noto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi del sovradosaggio da sertralina si presentano come effetti collaterali mediati dalla serotonina come capogiri, disturbi gastrointestinali (ad es. nausea e vomito), tachicardia, tremore, agitazione e vertigini. In rari casi è stato riportato coma.

I dati disponibili mostrano che la sertralina possiede un ampio margine di sicurezza in caso di sovradosaggio. Sono stati riportati casi di sovradosaggio dopo la somministrazione fino a 13.5 g di sertralina come unico farmaco. Sono stati riportati casi di decessi a seguito di sovradosaggio di sertralina in associazione con altri farmaci e/o con alcool. Perciò, tutti i casi di sovradosaggio dovrebbero essere trattati in modo aggressivo.

Non esiste uno specifico trattamento o uno specifico antidoto per la sertralina. Sono raccomandate le seguenti precauzioni: la funzionalità delle vie aeree dovrebbe essere stabilizzata e mantenuta, assicurando un’ossigenazione ed una ventilazione adeguata. Il carbone attivo, che può essere utilizzato con il sorbitolo o con altro lassativo se necessario, può essere ugualmente o più efficace di un lavaggio gastrico. L’induzione del vomito non è consigliabile. Si raccomanda il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali, che si deve corredare a misure sintomatiche generali e di supporto.

Dato il grande volume di distribuzione della sertralina, è improbabile che la diuresi forzata, l’emoperfusione e la plasmaferesi rechino beneficio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Codice ATC: N06AB06

Si ritiene che i disturbi depressivi siano associati a disturbi del metabolismo della 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello. È stato dimostrato che la sertralina è un inibitore specifico della ricaptazione neuronale in vitro della serotonina: questo in modelli animali, risulta in un potenziamento degli effetti fisiologici della sostanza. Sertralina esercita solo un blando effetto sulla captazione neuronale della noradrenalina e della dopamina. A dosi cliniche, la sertralina blocca l’uptake della serotonina attraverso le piastrine umane.

Negli animali non ha mostrato alcun effetto stimolante, sedativo o anticolinergico/cardiotossico. In studi controllati su volontari sani, la sertralina non ha prodotto sedazione e non ha interferito con la funzione psicomotoria.

A causa di questa azione inibitoria selettiva nella ricaptazione della serotonina, la sertralina non aumenta l’attività catacolaminergica. Inoltre la sertralina non mostra alcuna affinità per i recettori muscarinici, serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, istaminergici, GABAergici o delle benzodiazepine.

La somministrazione cronica della sertralina è stata associata con una diminuzione della sensibilità dei recettori noradrenergici cerebrali similmente a quanto osservato con altri anti-depressivi clinicamente efficaci.

Studi condotti su uomini ed animali, non evidenziano alcuna propensione all’abuso o ad un uso improprio di sertralina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento:

Il profilo farmacocinetico della sertralina è dose-proporzionali in un intervallo di dosaggio compreso tra i 50 e i 200 mg. Dopo una singola dose orale giornaliera compresa tra 50 e 200 mg di sertralina somministrata per 14 giorni, le massime concentrazioni plasmatiche sono raggiunte tra le 4.5 e le 8.4 ore dopo la somministrazione.

Sulla base delle percentuali di escrezione in urine e feci, si può stimare che l’assorbimento dopo somministrazione orale sia di almeno il 70%. La biodisponibilità viene ridotta dall’effetto di primo passaggio.

La concomitante assunzione di cibo non influenza la biodisponibilità di sertralina.

Distribuzione:

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 98%. Dati da studi animali indicano che la sertralina ha un ampio volume di distribuzione.

Le concentrazioni di steady state vengono raggiunte in circa una settimana e le concentrazioni di sertralina sono duplicate rispetto ai livelli plasmatici dopo la dose iniziale, con somministrazione di dosi giornaliere singole.

Metabolismo:

La sertralina ed il suo principale metabolita, la N-desmetil-sertralina, vengono sottoposte ad un esteso metabolismo epatico. In vitro la N-desmetil-sertralina presenta un’attività considerevolmente minore (con un fattore di circa 20 volte) rispetto alla sertralina. Il metabolita non ha effetti in vivo nei modelli della depressione.

È stato dimostrato da sperimentazioni in vitro che il metabolismo della sertralina è mediato principalmente dall’enzima CYP3A4, con un coinvolgimento limitato del CYP2D6. Alla dose standard di 50 mg la sertralina ha solo effetti limitati sul metabolismo mediato dal CYP2D6 e dal CYP3A4 di altre sostanze.

Escrezione:

L’emivita terminale dell’eliminazione della sertralina è di circa 26 ore. L’emivita della N-desmetil-sertralina varia tra le 62 e le 104 ore, così le concentrazioni plasmatiche del metabolita raggiungono gli stessi livelli della sostanza di origine.

I metaboliti della sertralina e della N-desmetil-sertralina vengono eliminati nelle feci e nelle urine in uguali quantità. Solo una piccola quantità (< 0.2 %) di sertralina è escreta non modificata nelle urine.

Anziani:

Il profilo farmacocinetico della sertralina nei pazienti anziani è simile a quello dei pazienti più giovani.

Insufficienza epatica:

Per la farmacocinetica della sertralina in pazienti con cirrosi vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi convenzionali sulla sertralina non hanno mostrato effetti mutageni o carcinogenetici. In studi sulla tossicità riproduttiva in ratti e conigli non sono stati osservati effetti teratogeni. Tuttavia ritardi dell’ossificazione sono comparsi nei feti di ratti e conigli a dosi corrispondenti a 2.5 volte fino a 10 volte quella massima terapeutica negli uomini. La somministrazione di sertralina in ratti durante l’ultimo terzo di gestazione fino al termine dell’allattamento a dosi superiori di 5 volte la dose terapeutica massima nell’uomo, ha portato ad un aumento del numero di nati morti e così pure ad una diminuzione della sopravvivenza e del peso corporeo nei discendenti. Si è dimostrato che la minor percentuale di sopravvivenza nei discendenti è causata dall’esposizione intrauterina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo:

Cellulosa microcristallina

Calcio fosfato dibasico diidrato

Carbossimetilamido sodico (tipo A)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa(E464)

Titanio diossido (E171)

Polidestrosio (E1200)

Glicerolo triacetato

Macrogol

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di polipropilene ad alta densità con tappi in polietilene (con un riempitore in polietilene opzionale) in confezioni* da 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 compresse.

Blister in PVC/PVdC/alluminio in confezioni* da 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300, 500 compresse.

*È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771018/M

50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771020/M

50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771032/M

50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771044/M

50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771057/M

50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771069/M

50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771071/M

50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771083/M

50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771095/M

50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771107/M

50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771119/M

50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 036771121/M

50 mg compresse rivestite con film 14 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771259/M

50 mg compresse rivestite con film 15 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771261/M

50 mg compresse rivestite con film 20 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771273/M

50 mg compresse rivestite con film 28 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771285/M

50 mg compresse rivestite con film 30 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771297/M

50 mg compresse rivestite con film 50 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771309/M

50 mg compresse rivestite con film 60 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771311/M

50 mg compresse rivestite con film 98 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771323/M

50 mg compresse rivestite con film 100 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771335/M

50 mg compresse rivestite con film 250 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771347/M

50 mg compresse rivestite con film 300 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771350/M

50 mg compresse rivestite con film 500 compresse in flacone HDPP AIC n. 036771362/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 2005

10.0 Data di revisione del testo

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03/2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Sertralina my – 30 Cpr 50 mg (Sertralina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N06AB06 AIC: 036771057 Prezzo: 6 Ditta: Mylan Spa


Sertralina my – 15 Cpr Riv 50 mg (Sertralina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N06AB06 AIC: 036771020 Prezzo: 4,63 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983