Semprex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Semprex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SEMPREX 8 mg capsule rigide
SEMPREX 8 mg/10 ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
SEMPREXCapsule:
Una capsula contiene Acrivastina: 8 mg.
SEMPREXSciroppo:
100 ml di sciroppo contengono Acrivastina: 80 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule e sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Orticaria, angioedema, rinite allergica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: una capsula o 10 ml di sciroppo tre volte al dì.
04.3 Controindicazioni
Il SEMPREX è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alla acrivastina o alla triprolidina. Il SEMPREX è inoltre controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Bambini
Attualmente non ci sono informazioni sufficienti sull’uso di SEMPREX in pediatria.
Anziani
Nei soggetti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sottoindicato.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
In soggetti ipersensibili l’uso del prodotto può indurre sonnolenza: l’alcool e i farmaci sedativi possono accentuare tale effetto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il SEMPREX è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
In soggetti ipersensibili l’uso del prodotto può indurre sonnolenza. Di ciò devono tenere conto i pazienti addetti alla guida di veicoli, o all’uso di macchinari, e che abbiano compiti che richiedono un elevato grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati descritti effetti secondari quali cefalea, sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, nausea, insonnia, ed irritabilità.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio di SEMPREX. Un’ appropriata terapia di sostegno e la lavanda gastrica vanno messe in atto sulla base delle indicazioni cliniche.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’acrivastina, chimicamente acido [(E)-3- {6- [ 3- pirrolidino-1-(4-tolil)prop-1E-enil] -2-piridil}acrilico], è un antagonista competitivo per i recettori H1 dell’istamina senza significativi effetti anti-colinergici e con una bassa capacità di penetrazione nel sistema nervoso centrale.
L’acrivastina produce miglioramento dei sintomi in affezioni ritenute in tutto o in parte dipendenti dalla liberazione di istamina.
Dopo somministrazione orale di una singola dose 8 mg di acrivastina nell’adulto, l’inizio dell’azione, misurato attraverso la capacità di antagonizzare l’intradermoreazione all’istamina, avviene entro 1 ora.
L’effetto massimo si verifica dopo circa due ore e in seguito l’attività diminuisce lentamente. Nei pazienti il miglioramento dei sintomi della rinite allergica è rilevabile entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’acrivastina è ben assorbita dall’intestino. In volontari sani adulti la concentrazione plasmatica di picco (C max) è di circa 150 ng/ml, e si misura circa 1,5 ore (T max) dopo la somministrazione di 8 mg di acrivastina . L’emivita plasmatica è di circa 1 ora e mezzo. In studi con somministrazioni ripetute per periodi fino a 6 giorni non è stato riscontrato accumulo di acrivastina.
L’escrezione renale è la principale via di eliminazione della acrivastina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Mutagenesi
I risultati di un vasto numero di prove di mutagenicità indicano che l’acrivastina non presenta rischio genetico per l’uomo.
Cancerogenesi
L’acrivastina non è risultata cancerogena in studi di lunga durata nel ratto e nel topo.
Fertilità
La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha prodotto effetti teratogeni o embriotossici e non ha alterato la fertilità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule: Lattosio, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato.
Composizione della capsula: Gelatina, Biossido di titanio (E 171).
Sciroppo: Sorbitolo (70%) non cristallizzabile, Glicerolo, Sodio benzoato, Aroma di pesca, Acido cloridrico 85, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Capsule e sciroppo: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Capsule: non conservare al di sopra di 25° C, conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.
Sciroppo: non conservare al di sopra 25° C, conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister da 42 capsule
1 Flacone da 100 ml di sciroppo
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
The Wellcome Foundation Ltd. – Greenford (Gran Bretagna).
Concessionario per la vendita: Elan Pharma Italia S.p.A. – Pomezia (Roma).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
SEMPREX 8 mg capsule rigide – 42 capsule: A.I.C.: 027324019
SEMPREX 8 mg/10 ml sciroppo – 1 flacone da 100 ml: A.I.C.: 027324021
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
31 ottobre 1994/novembre 1999
10.0 Data di revisione del testo
Novembre 2002