Somatostatina Ucb

Somatostatina Ucb

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Somatostatina Ucb: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Somatostatina Ucb: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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SOMATOSTATINA UCB

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

250 mcg polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa:

Somatostatina acetato idrato corrispondente a Somatostatina base 250 mcg.

3 mg polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa:

Somatostatina acetato idrato corrispondente a Somatostatina base 3 mg.

03.0 Forma farmaceutica

Polvere + solvente per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Le attività farmacologiche della Somatostatina UCB sulle secrezioni gastrointestinali e sulla circolazione splancnica sono alla base del suo impiego clinico nelle emorragie del tratto digestivo (emorragie acute da ulcera gastrica e duodenale, ulcere gastriche da agenti chimici e fisici, gastriti emorragiche). L’azione farmacologica della Somatostatina UCB sulla funzione pancreatica è il presupposto per la profilassi delle complicazioni postoperatorie della chirurgia pancreatica e per il trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. Inoltre l’influenza inibitrice del farmaco sulla motilità intestinale che interviene dopo un tempo di latenza brevissimo (5′) ed il cui effetto scompare rapidamente (durata di circa 20′), permette di eliminare la componente funzionale nello studio radiologico dell’apparato digerente migliorando la qualità dell’esame.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

A causa della sua corta emivita di appena 1-2 minuti la Somatostatina UCB deve essere somministrata per perfusione endovenosa continua.

– Emorragie gastrointestinali: Il trattamento inizia con la somministrazione per bolo lento (non meno di 3 minuti) di 3,5 mcg/kg di peso per via endovenosa. Questa dose totale sarà sciolta in una fiala di 1 ml di soluzione fisiologica isotonica sterile apirogena (ad es. per una persona di 75 kg si somministreranno 250 mcg di Somatostatina UCB). Si proseguirà con la somministrazione di 3,5 mcg di Somatostatina UCB per kg e per ora per perfusione endovenosa in soluzione fisiologica isotonica sterile apirogena (ad es. 3 mg di Somatostatina UCB per 12 ore). La durata del trattamento potrà variare da un minimo di 48 ore ad un massimo di 120 ore. Le soluzioni di Somatostatina UCB devono essere utilizzate subito. Il trattamento con Somatostatina UCB deve essere eseguito preferibilmente in sala di rianimazione.

– Complicazioni post-operatorie della chirurgia pancreatica: Somatostatina UCB deve essere somministrata durante l’intervento chirurgico e per 5 giorni dopo l’intervento.

– Terapia coadiuvante della chetoacidosi diabetica: 100-500 mcg/ora di Somatostatina UCB associata ad insulina (10 U in bolo + 1-4,8 U/ora per infusione) sono in grado di riportare alla norma i livelli glicemici e l’acidosi nel giro di qualche ora.

– Esami radiologici del tratto gastrointestinale: 250 mcg di Somatostatina UCB in somministrazione endovenosa lenta (non meno di 3′) in paziente supino.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso la Somatostatina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Evitare il trattamento ripetuto con Somatostatina UCB per possibile rischio di sensibilizzazione. Emorragie arteriose per rottura di vasi devono essere trattate chirurgicamente (controllo endoscopico).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La Somatostatina UCB prolunga l’effetto ipnotico dei barbiturici e potenzia l’azione convulsivante del pentetrazolo. Pertanto l’associazione con questi farmaci è vietata.

04.6 Gravidanza e allattamento

Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Dopo iniezione rapida endovenosa di 250 mcg di Somatostatina UCB si possono presentare vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito. Ciò può essere evitato somministrando il farmaco lentamente. Anche per quanto riguarda l’infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausea e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità di infusione. Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l’iniezione a paziente supino. È stata segnalata la possibilità che la somministrazione per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio. A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell’insulina e del glucagone, la Somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un’ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia. È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso. Oltre all’insulina anche le secrezioni di altri ormoni gastrointestinali sono inibite dalla Somatostatina UCB.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio si applicano le procedure di rianimazione rese necessarie dal caso.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Brazeau e Coll. (1973) hanno isolato un tetradecapeptide dall’ipotalamo ovino che inibisce marcatamente la secrezione dell’ormone della crescita, immunoreattivo in vivo ed in vitro. Lo stesso peptide è anche stato isolato dall’ipotalamo porcino. Si pensa che questo peptide rappresenti un GH-RIH e per semplicità di nomenclatura è stato chiamato Somatostatina (Reichlin 1983). La Somatostatina inibisce la secrezione dell’ormone della crescita che è indotto da numerosi stimoli, comprendenti arginina, insulina, levodopa, esercizio fisico, sonno e pasti (Guillemin and Gerich 1976). L’effetto è rapido ed immediatamente reversibile quando la perfusione della Somatostatina è terminata. Con tecniche immunoistochimiche la Somatostatina è stata trovata in altre regioni del cervello e nel midollo spinale, nelle cellule D delle isole pancreatiche, nella mucosa gastrica e duodenale e nell’ipotalamo (Hokfelt e Coll. 1975). La Somatostatina inibisce anche la secrezione di TSH, ACTH, insulina, glucagone, gastrina, secretina, pancreozimina o colecistochinina, pepsina e renina (Lucke et Al. 1975; Fehm et Al. 1976; Konturek et Al. 1976). Inoltre il peptide inibisce gli effetti di pentagastrina ed istamina sulla produzione dell’acido gastrico (Barros D’Sa et Al. 1975). Inoltre la Somatostatina inibisce la secrezione di un vasto numero di tessuti endocrini ed esocrini nonché l’azione di alcuni ormoni; il completo significato biologico di questa azione è ancora ignoto. La Somatostatina inibisce la sintesi di AMP ciclico in alcuni tipi di cellule. La Somatostatina non ha alcun effetto locale sui tessuti nei quali è depositata o dai quali viene liberata. Sono state studiate le potenzialità terapeutiche della Somatostatina. Ad esempio l’infusione di Somatostatina può prevenire l’insorgenza di chetoacidosi in pazienti con diabete giovanile privati di insulina per 18 ore. Questo effetto fu attribuito alla inibizione di secrezione di glucagone (Gerich et Al. 1975). Somatostatina può anche ridurre la secrezione dell’insulina e della gastrina indotte da tumori pancreatici (Curnow et Al. 1975). Da "Goodman e Gilman’s" – The Pharmacological Basis of Therapeutics" – 7a Ed., pag. 1384.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la Somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5-6 minuti) ed una ancor più breve emivita (2-3 minuti).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dal punto di vista tossicologico la Somatostatina si è rilevata un farmaco con tossicologia trascurabile. La DL50 nel ratto è migliaia di volte più elevata della dose terapeutica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Cloruro sodico, Acqua per soluzioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Somatostatina non può essere mescolata a soluzioni contenenti glucosio o fruttosio.

06.3 Periodo di validità

2 anni a confezionamento integro.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Somatostatina UCB 250 mcg: conservare tra i 2 °C – 8 °C

Somatostatina UCB 3 mcg: non conservare al di sopra di 25 °C.

Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 250 mcg in 1 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 24 ore a temperatura non controllata.

Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 1 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 72 ore a temperatura non controllata.

Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 1000 ml e 500 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale: studi di stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 48 ore a temperatura non controllata.

Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in 50 ml di soluzione di NaC1 (0,9%) per uso parenterale contenuta in una siringa di plastica collegata al set di PVC per infusione: studi di stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 48 ore a temperatura non controllata.

Soluzione ricostituita di Somatostatina UCB 3 mcg in soluzione con glucosio (5% e 10%) o fruttosio (40%): studi di stabilità chimico-fisica hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 48 ore a temperatura non controllata.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni recostituite di Somatostatina dovrebbero essere utilizzate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, condizioni e tempi di conservazione sono di responsabilità dell’utente e devono essere normalmente non superiori a 24 ore a 2 °C – 8 °C a meno che non si sia verificata una diluizione o ricostituzione in condizioni controllate ed asettiche.

06.5 Natura e contenuto della confezione

La polvere è contenuta in flaconi di vetro trasparente (tipo I Ph. Eur.). Ciascun flacone è chiuso da un setto di gomma butilica per prodotti ad uso parenterale (Ph. Eur.), sigillato da un cappuccetto.

Il solvente è contenuto in una fiala di vetro trasparente (tipo I, Ph. Eur.).

Scatola contenente 1 flacone di polvere da 250 mcg di Somatostatina + 1 fiala solvente 1 ml

Scatola contenente 1 flacone di polvere da 3 mg di Somatostatina + 1 fiala solvente 1 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Vedere paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

UCB S.A. – Allée de la Recherche, 60 – Bruxelles (Belgio)

Rappresentato per la vendita in Italia da:

UCB Pharma S.p.A. – Via Praglia, 15 – Pianezza (TO)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Flacone 250 mcg AIC n. 027335013

Flacone 3 mg AIC n. 027335025

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

02/05/1989 Rinnovo: Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

Aprile 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)