Rinazina Antiallergica: Scheda Tecnica del Farmaco

Rinazina Antiallergica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rinazina Antiallergica: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rinazina Antiallergica: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RINAZINA ANTIALLERGICA 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 flacone contiene:

Principio attivo: Azelastina cloridrato 1 mg/mL Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 – 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno.

Il flacone da 5 ml assicura l’erogazione totale di 36 spruzzi. Il flacone da 10 ml assicura l’erogazione totale di 72 spruzzi.

Durante l’applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini al di sotto dei sei anni di età.

Donne in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA ANTIALLERGICA, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o state osservate interazioni con altri farmaci di frequente impiegati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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RINAZINA ANTIALLERGICA non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Con l’impiego di RINAZINA ANTIALLERGICA non sono da attendersi effetti negativi particolari sulla vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi sopratutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all’indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l’azelastina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Decongestionanti ed altre preparazioni nasali per uso topico – Sostanze antiallergiche esclusi i corticosteroidi. Codice ATC: R01AC03

Azelastina è il primo di una serie di composti chimici appartenenti ad una nuova classe di farmaci caratterizzati da un potente e prolungato effetto antiallergico.

Azelastina (chimicamente: 4 – (p-clorobenzil)-2-(esaidro-1metil-1H- Azepin 4-il)-1(2H)-ftalazinone) oltre ad effetti antagonizzanti le azioni di alcuni mediatori chimici coinvolti nelle reazioni allergiche – quali leucotrieni, istamina e serotonina – sui loro siti bersaglio, presenta un effetto bloccante i canali del Ca++ e un marcato effetto anti-PAF (Platelet Activating Factor).

Quale conseguenza di tali proprietà farmacologiche ci si può attendere una diminuzione della iperreattività del sistema bronchiale che si associa all’infiammazione.

Azelastina presenta anche un effetto broncodilatante.

Gli studi preclinici sull’animale non hanno in pratica evidenziato effetti anti-colinergici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione nasale ripetuta di 0,14 mg in ciascuna narice due volte al giorno, i livelli plasmatici di azelastina sono stati di circa 0,26 ng/ml nei volontari sani e 0,65 ng/ml nei pazienti.

In uno studio di bioequivalenza condotto con Rinazina Antiallergica in volontari sani, dopo somministrazione nasale di una singola dose di 0,28 mg di azelastina è stata rilevata una Cmax media di 0,06 ng/ml.

Azelastina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale, mostrando una biodisponibilità assoluta maggiore dell’80%. Il cibo

non modifica i parametri cinetici relativi all’assorbimento e alla biodisponibilità.

Il volume di distribuzione è elevato, ad indicazione di una distribuzione prevalente nei tessuti periferici. Nell’uomo il legame proteico è pari a circa l’80-90%. Nell’animale Azelastina si distribuisce nei tessuti periferici e le concentrazioni più elevate sono state rilevate a livello del fegato, del polmone, delle surrenali, del pancreas, del rene e della milza.

Sia nell’animale che nell’uomo azelastina è largamente metabolizzata. La N- desmetil azelastina è il principale metabolita, farmacologicamente attivo.

L’emivita di eliminazione plasmatica dopo dose singola orale è di circa 20 ore per azelastina e di circa 45 ore per N-desmetil azelastina.

Le più elevate concentrazioni plasmatiche si riscontrano dopo circa 4 ore dalla somministrazione per via orale.

Il 75% dell’azelastina e dei suoi metaboliti è eliminato con le feci; il 25% con le urine.

L’escrezione prolungata di piccole quantità della dose somministrata nelle feci suggerisce il possibile instaurarsi di circolo enteroepatico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove di tossicità acuta sono state condotte sul cane, sulla cavia e sul topo. I valori di DL50, dopo somministrazione per os, sono apparsi compresi, a seconda della specie animale, tra 820 e 4460 volte la dose quotidiana proposta nell’uomo.

Dopo somministrazioni ripetute fino ad 1 anno, gli studi tossicologici (condotti nel ratto, nel coniglio e nel cane) hanno dimostrato che i primi segni riferibili a tossicità si avevano con dosi superiori a 75 volte la dose proposta in terapia umana.

Non si sono osservati fenomeni riferibili ad effetti mutageni della sostanza; anche dal punto di vista degli effetti sulla riproduzione,

nell’animale a dosi non tossiche, non sono state osservate proprietà teratogene.

Dati preclinici suggeriscono che benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ipromellosa, disodio edetato, benzalconio cloruro soluzione, acido citrico anidro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 3 anni. Dopo la prima apertura: 6 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C Conservare in posizione verticale. Non capovolgere.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro ambrato con nebulizzatore da 5 ml di soluzione. Flacone in vetro ambrato con nebulizzatore da 10 ml di soluzione.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c. – 20021 Baranzate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“1mg/ml spray nasale, soluzione” flacone con nebulizzatore 5 ml – AIC 041174018

“1mg/ml spray nasale, soluzione” flacone con nebulizzatore 10 ml – AIC 041174020

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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19 Ottobre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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14/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rinazina antial – Spray Nas 10 ml (Azelastina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R01AC03 AIC: 041174020 Prezzo: 11,45 Ditta: Glaxosmithkline C.health.spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983