Ridiodent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ridiodent: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
RIDIODENT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principi attivi
Sodio fluoruro 0,00021 g, Cetilpiridinio cloruro 0.025 g, Borace 0,700 g.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Coadiuvante nella profilassi della carie e nella inibizione della placca batterica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Usando il tappo di chiusura come dosatore versarne una o due dosi in un bicchiere e diluire con acqua a piacere.
Sciacquare poi la bocca una-due volte al giorno avendo cura di far passare il liquido fra gli spazi interdentali.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componemti.
Da non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso locale. L’uso specie prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento per istituire idonea terapia.
Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.
Il collutorio se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifiche del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale stimata è ca 1-3 g . Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico:
somministrazione, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Elemento essenziale ed indispensabile alla formazione della apatite biologica è il fluoro che oltre catalizzare la creazione di legami tra apatite minerale e matrice organica, in qualità di antienzima, inibisce l’idrolisi diastasica dei carboidrati, riducendo così la formazione di quegli acidi-organici (lattico e piruvico) che provocano la decalcificazione dentale e quindi l’inizio del processo carioso.
Cetilpiridinio cloruro quale disinfettante ammonico quaternario ha la possibilità di dissociarsi in anioni inattivi e cationi dotati di attività battericida su germi gram-positivi e gram-negativi.
Il Sodio Borato svolge attività batteriostatica e fungistatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Borace si comporta similmente all’Ac. Borico che risulta essere assorbito dal tratto gastro-intestinale , dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose. Non penetra invece facilmente attraverso la cute integra. Il picco ematico dopo ingestione si ha entro 1-2 ore ; l’emivita è di 5-10. Non viene metabolizzato ma escreto immodificato prevalentemente dal rene: il 50% entro 12 ore il rimanente nell’arco di 5-7 gg.
La lenta eliminazione può essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo per esposizioni ripetute. Il Fluoruro di sodio è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale ed escreto nelle urine e in piccole quantità nelle feci e nel sudore: diffonde attraverso la placenta ed è presente nella saliva, nelle unghie e nei capelli.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
RIDIODENT collutorio ed i suoi principi attivi sono stati saggiati sul piano tossicologico e somministrati per via orale nel topo e nel ratto, con risultati praticamente atossici.
RIDIODENT somministrato quotidianamente per 28 gg al ratto non ha provocato alcuna variazione della curva di crescita, della morfologia del sangue, dei parametri ematochimici, dei valori della transaminasi e dell’esame delle urine.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Saccarina – Alcool etilico – Tintura Mirra – Glicerolo – Aroma mentolato – Acqua
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici, sali di calcio e magnesio, sali di alcaloidi, cloruro mercurico, zinco solfato e altri sali di metalli.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in politene alta densità da 130 ml con capsula moplen ed astuccio litografato.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Usando il tappo di chiusura come dosatore versarne una o due dosi in un bicchiere e diluire con acqua a piacere.
Sciacquare poi la bocca una-due volte al giorno avendo cura di far passare il liquido fra gli spazi interdentali.
Non superare le dosi consigliate.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. – Milano – Viale Zara n.23
Officina di produzione e controllo
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici
Via Figini n.41 – 20053 MUGGIO’ (Mi)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n.029635012
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12.10.1998
10.0 Data di revisione del testo
31/03/98