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Relaxar – Vari: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Relaxar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Relaxar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Relaxar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RELAXAR 10g/100g + 1g/100g Unguento

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di unguento contengono:

principi attivi: mefenesina g 10, metile niconitato g 1;

eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, alcool cetilico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Unguento

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Terapia percutanea delle contrazioni muscolari dolorose.

Dolori di natura reumatica: torcicollo, periartrite della spalla, dolori intercostali (anche precordiali), lombaggine.

Spasmi dolorosi (crampi): secondari a fatica (sport), traumi, discopatie, strappi muscolari, distorsioni, cellulite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Utilizzare una quantità di unguento necessaria per coprire uniformemente la zona interessata. Applicare più volte al giorno per frizione leggera e prolungata per facilitare la penetrazione o per unzione, ricoperta da una bendatura ovattata o per massaggio, secondo il bisogno.

Modo di somministrazione Uso topico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Uso esterno.

Evitare il contatto con gli occhi e con le mucose.

Non applicare sulla pelle in presenza di ferite o piaghe.

L’uso, specie se prolungato e ripetuto del medicinale, può dare origine a dei fenomeni di sensibilizzazione e irritazione (arrossamenti), in tal caso interrompere il trattamento.

RELAXAR unguento contiene:

glicole propilenico: può causare irritazione cutanea;

alcool cetilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’associazione dell’unguento con altri farmaci iperemizzanti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono noti effetti dannosi.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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RELAXAR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’applicazione locale dell’unguento provoca un arrossamento di modesta durata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari. Codice ATC: M02AX10.

La mefenesina, principio attivo di RELAXAR, appartiene al gruppo dei rilassanti muscolari ad azione centrale. Essa è usata per il trattamento di spasmi dolorosi o della spasticità che si manifestano nei disturbi muscoloscheletrici e neuromuscolari.

Agisce diminuendo il tono muscolare mediante un’azione selettiva sul sistema nervoso centrale.

La mefenesina, al pari di altri depressivi a livello spinale dell’attività motoria, può inibire una serie di riflessi spinali in modo da ridurre, o anche abolire, la concentrazione muscolare involontaria sostenuta dai riflessi spinali polisinaptici senza presentare disturbi della motilità volontaria.

Impiegata localmente, sotto forma di crema idrosolubile (unguento), la mefenesina esercita un’attività rilassante diretta sul muscolo, alla quale si aggiunge un’azione analgesica. L’assorbimento di tale principio attivo attraverso la cute viene aumentato dall’effetto vasodilatatore del nicotinato di metile.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La mefenesina è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale e si distribuisce nella maggior parte dei tessuti del corpo. Dopo iniezione endovenosa essa non è più presente nel plasma dopo 60-90 minuti. La sua durata di azione è di circa 3 ore e viene di norma somministrata per via orale.

La mefenesina viene metabolizzata principalmente nel fegato; meno del 2% viene eliminata inalterata con le urine e circa il 50% viene trasformata in metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione orale di mefenesina, prolungata per 30 giorni nel ratto alla dose di 50 e 100 mg/Kg è stata ben tollerata, in quanto non ha evidenziato modificazioni comportamentali né significative variazioni nel peso degli animali e dei parametri ematologici e ematochimici.

L’applicazione locale dell’unguento sulla cute leggermente scarificata del ratto, per un periodo di 30 giorni, è stata molto ben tollerata, non avendo provocato alcuna alterazione della cute, né alcun fenomeno reattivo o irritativo, a parte un arrossamento di modesta durata, dovuta alla precitata azione vasodilatatrice del nicotinato di metile. Anche il peso corporeo e gli esami ematologici ed ematochimici non hanno dimostrato differenze significative con i controlli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicole propilenico, alcool cetilico, polietilenglicole 1500, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 300.

06.2 Incompatibilità

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Evitare l’associazione dell’unguento con altri farmaci iperemizzanti.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio contenente 50 g di unguento.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY – Via Vanvitelli, 4 – 20129 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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RELAXAR unguento: tubo da 50 g, AIC n. 005032026

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: giugno 2000 Data del rinnovo più recente: giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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17/11/2015

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983