Ranvil R: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ranvil R

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranvil R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranvil R: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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RANVIL R

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 capsula contiene:

Principio attivo:

nicardipina cloridrato 40 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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– Nel trattamento dell’ipertensione arteriosa sia in monoterapia che in associazione ad altri antiipertensivi;

– nella profilassi e nella terapia dell’angina pectoris sia stabile che vasospastica;

– nel trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula 2 volte al giomo o secondo parere medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso il principio attivo.

Stenosi aortica serrata.

Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti con insufficienza epatica o renale si raccomanda una attenta individualizzazione della dose.

Particolare cautela è consigliata in caso di impiego del farmaco nella fase acuta dell’infarto cerebrale o dell’emorragia cerebrale, od in presenza di ipotensione arteriosa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di altri vasodilatatori ed antipertensivi somministrati contemporaneamente.

La cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nicardipina, il cui dosaggio va eventualmente ridotto.

La nicardipina aumenta i livelli plasmatici di ciclosporina: si consiglia pertanto di monitorare tali livelli ed eventualmente ridurre il dosaggio di ciclosporina.

04.6 Gravidanza e allattamento

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In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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La costanza dei livelli plasmatici e l’assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità degli effetti collaterali.

Con nicardipina sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talora osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Dopo l’assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio possono manifestarsi marcata ipotensione, bradicardia, sonnolenza e stato confusionale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio della funzione cardiaca e renale.

Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale. È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa.

Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.

In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

La nicardipina non è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La nicardipina è un calcioantagonista di derivazione diidropiridinica, attivo sui canali lenti, che inibisce l’afflusso di ioni calcio nelle cellule muscolari lisce dei distretti arteriosi periferico, cerebrale e coronarico.

La nicardipina determina:

– dilatazione delle arteriole periferiche, con riduzione delle resistenze vascolari sistemiche ed effetto antiipertensivo sia a riposo che durante l’esercizio fisico, ed incremento del flusso cerebrale;

– dilatazione coronarica, con incremento del flusso coronarico e dell’apporto di ossigeno al miocardio; associato alla dimunuzione del postcarico cardiaco conseguente alla vasodilatazione sistemica, questo effetto si traduce in un miglioramento della bilancia tra richiesta ed apporto di ossigeno al miocardio con conseguente azione antianginosa. Gli effetti sul postcarico cardiaco e sul flusso coronarico contribuiscono a migliorare la performance cardiaca globale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La nicardipina, somministrata per via orale, è dotata di un buon e veloce assorbimento. La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo, che permette di mantenere livelli plasmatici superiori a quelli riscontrati con una dose equivalente della forma normale (a partire dalla 2a ora e fino a 8-10 ore).

Ciò permette di realizzare una soddisfacente copertura antiipertensiva con 2 sole somministrazioni al giomo.

Il legame proteico è di oltre il 90%. La nicardipina è metabilizzata esclusivamente dal fegato. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina una induzione degli enzimi epatici. L’escrezione totale fecale e urinaria del composto marcato è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene, la nicardipina non viene escreta come prodotto immodificato, ma come metaboliti inattivi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 (mg/kg) di nicardipina, calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto.

La somministrazione orale di nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane beagle per 52 settimane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si sono osservati effetti indesiderati sull’indice di accoppiamento, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. La nicardipina non è dotata di potere mutageno nè carcinogenetico.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarosio granuli, acido metacrilico-metile metacrilato copolimero (1:1), ipromellosa, polisorbato 80, ammonio metacrilato copolimero, macrogol 400, macrogol 6000, talco.

Costituenti della capsula:gelatina, titanio diossido.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister da 30 capsule

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ISTITUTO GENTILI S.p.A.

Via Mazzini 112 – 56125 PISA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n.026019036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Agosto 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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