Ranitidina Almus: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ranitidina Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranitidina Almus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranitidina Almus: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.

Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film:

Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di forma circolare, convessa, di colore da bianco a giallo, con linea di pre-rottura su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollingerllison

Ranitidina Almus 300 mg compresse rivestite con film:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollingerllison

Ranitidina Almus non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi secondo linee guida:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna:

2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare per quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di Ranitidina Almus da 150 mg al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di Ranitidina Almus da 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg di ranitidina) o 1 compressa di Ranitidina Almus da 300 mg (= 300 mg di ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di Ranitidina Almus, 150 mg due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di Ranitidina Almus da 150 mg 3 volte al giorno (= 450 mg di ranitidina al giorno). Se necessario il dosaggio può essere aumentato a 600-900 mg di ranitidina (2-3 compresse di Ranitidina Almus da 300 mg) al giorno.

I pazienti possono essere mantenuti alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

I dosaggi possono essere somministrati indipendentemente dai pasti.

Bambini:

Somministrare Ranitidina Almus ai bambini solo se assolutamente necessario e solo per un breve periodo. Il dosaggio giornaliero per il trattamento dell’ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi:

Clearance della Creatinina (ml/min) Creatinina sierica (ca)* (mg/100 ml) Dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Superiore a 2,6 150 mg ranitidina
Superiore a 30 Inferiore a 2,6 300 mg ranitidina

* i valori di creatinina sierica sono secondo linee guida, i quali non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzione renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sovrastimate attraverso la creatinina sierica.

La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 ml), dell’età (in anni) e del peso corporeo (in Kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0,85.

Clearance della creatinina

( ml/min ) (140tà) x peso corporeo 72 creatinina sierica

La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.

Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

04.3 Controindicazioni

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Ranitidina Almus non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti.

Segnalazioni isolate hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con Ranitidina Almus.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La possibilità di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriati studi diagnostici, soprattutto prima dell’inizio della terapia nei pazienti con ulcera gastrica poiché il trattamento con Ranitidina Almus potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.

In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e, se necessario, ne deve essere regolato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

La ranitidina è escreta attraverso i reni e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con insufficienza renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra nel paragrafo 4.2 sezione “Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta”.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione della ranitidina in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità negli utilizzatori di inibitori dei recettori H2 rispetto a quelli che hanno interrotto il trattamento con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% CI 1,26-2,64).

Deve essere esercitato un controllo medico regolare sui pazienti in terapia con farmaci antinfiammatori non-steroidei in concomitanza con la ranitidina, specialmente in pazienti anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450.

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella decomposizione della teofillina e / o un aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina. Comunque, esistono segnalazioni isolate di pazienti nei quali si sono verificati aumenti del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un’overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con ranitidina e teofillina. Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con Ranitidina Almus e teofillina. Se necessario la dose di teofillina deve essere aggiustata.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con la ranitidina.

Competizione per la secrezione tubulare renale.

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N- acetilprocainamide a causa dell’inibizione della secrezione tubulare; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

Alterazione del pH gastrico.

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).

Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione di glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata. La combinazione di ranitidina e ketoconazolo deve essere evitata.

Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente farmaci antiacidi o alte dosi (2 g) di sucralfato.

Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.

Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dalla assunzione di Ranitidina Almus.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La ranitidina attraversa la placenta.

Ranitidina Almus deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se assolutamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull’uomo e nessuno relativo al primo trimestre.

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.

Allattamento

Il principio attivo è escreto nel latte materno. Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente

L’assunzione della Ranitidina Almus può potenziare l’effetto di piccole quantità di alcool. Inoltre possono verificarsi effetti indesiderati come cefalea, capogiri, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazioni spontanee successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: Modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono generalmente reversibili.

Raro: Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: Reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, dolore toracico, shock anafilattico).

Questi eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Raro: Confusione mentale reversibile (specialmente in pazienti anziani con insufficienza renale ed insufficienza epatica. Depressione e allucinazioni (tutti reversibili).

Questi eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti con affezioni gravi e in pazienti anziani.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Cefalea (a volte grave) e capogiri . Affaticamento. Molto raro: Involontari disturbi del movimento reversibili.

Patologie dell’occhio:

Raro: Offuscamento reversibile della vista. Riduzione reversibile dell’accomodamento.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodamento.

Patologie cardiache:

Raro: Come con gli altri antagonisti dei recettori H2, bradicardia, blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari:

Molto raro: Vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: Broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Comune: Diarrea (questo sintomo generalmente migliora in corso di trattamento prolungato).

Non comune: Dolori addominali, costipazione, nausea, (questi sintomi generalmente migliorano in corso di trattamento prolungato).

Raro: Pancreatite acuta.

Patologie epatobiliari:

Non comune: Modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Raro: Epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, questa è generalmente reversibile.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: Eruzione cutanea.

Raro: Eritema multiforme, alopecia, orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Raro: Sintomatologie a carico dell’apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Raro: Aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: Nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: Impotenza reversibile, ginecomastia reversibile.

Molto raro: Alterazioni a carico della mammella (come galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi e segni

Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.

6300 mg di ranitidina, corrispondenti a 42 compresse rivestite con film, da 150 mg di Ranitidina Almusorrispondenti a 21 compresse rivestite con film, da 300 mg Ranitidina Almus – sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato.

La ranitidina possiede un’azione molto specifica e non sono attesi particolari problemi a seguito di sovradosaggio con formulazioni a base di ranitidina.

Trattamento

In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito. Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue. Questa terapia deve essere seguita da una terapia di supporto .

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori H2, codice ATC: A02BA 02.

La ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo. La ranitidina riduce il valore di acidità come pure in misura inferiore il contenuto di pepsina e la quantità di succo gastrico.

In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giorno la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna. La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall’assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%. In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1,25-3 ore.

La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28-76%, come descritto in uno studio.

Dopo l’assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di circa 400 ng/ml con ampia variazione interindividuale. Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di circa 40ng/ml. Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di circa 700-800 ng/ml. Le concentrazioni nel plasma necessarie per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti erano di 73-165 ng/ml in media in un certo numero di studi.

Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%. Il volume di distribuzione apparente è 1,2-1,8 l/kg negli adulti e 2,5 l/kg nei bambini. La determinazione della clearance totale indicava valori medi di 570-710 ml/min negli adulti. Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance totale di quasi 800 ml/min /1,73m2 con un ampio grado di dispersione.

La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo dell’acido furanico. Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell’acido furanico. In pazienti con reni sani l’ecrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di circa 490-520 ml/min.

Inoltre la ranitidina viene ecreta attraverso la bile.

Dopo l’assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2,3-3 ore.

In pazienti con insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte. In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenico, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Polimetacrilato Polietilenglicole 6000 Idrossipropilmetilcellulosa Talco

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

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Nessuna

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister (Al/Al)

Confezioni:

150 mg compresse rivestite con film: 20 compresse 300 mg compresse rivestite con film: 10, 20 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Le compresse possono essere divise o inghiottite intere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ALMUS srl

Via Cesarea 11/10 16121 Genova

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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150 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: AIC 035701010/M

300 mg compresse rivestite con film, 10 compresse: AIC 035701022/M

300 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: AIC 035701034/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: Danimarca 08.06.2000 – Italia 20.05.2003

Data dell’ultimo rinnovo: 8 Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ranitidina almus – 20 Cpr 300 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BA02 AIC: 035701034 Prezzo: 7,42 Ditta: Almus Srl


Ranitidina almus – 20 Cpr 150 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BA02 AIC: 035701010 Prezzo: 3,29 Ditta: Almus Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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