Ranitidina Mylan generics: Scheda Tecnica del Farmaco

Ranitidina Mylan generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranitidina Mylan generics: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranitidina Mylan generics: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ranitidina Mylan Generics 300 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene ranitidina 300 mg come ranitidina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film.

Compresse convesse rivestite con film, a forma di capsula, di colore bianco-beige con impresso “G” su di un lato e “0031” sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Adulti

Ulcera duodenale e gastrica. Profilassi dell’ulcera duodenale, dell’esofagite da reflusso e per il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini (da 3 a 18 anni)

trattamento a breve termine dell’ulcera peptica

trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusa l’esofagite da reflusso e sollievo sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica: 150 mg due volte al giorno o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto. Per il trattamento dell’ulcera duodenale la posologia può essere aumentata a 300 mg due volte al giorno per una durata fino a quattro settimane.

Trattamento profilattico dell’ulcera duodenale: 150 mg o 300 mg una volta al giorno dopo il pasto serale o al momento di andare a letto.

Esofagite da reflusso: 300 mg al giorno o 150 mg due volte al giorno per una durata da quattro a otto settimane o, se necessario, fino a 12 settimane.

Sindrome di Zollinger-Ellison: 150 mg tre o quattro volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino a 300 mg quattro volte al giorno. In questa patologia possono essere somministrate dosi più elevate; trattamenti con dosi fino a 6 g sono stati tollerati.

Pazienti con danno renale

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con ridotta funzionalità renale: sono raccomandati i seguenti dosaggi in accordo con i valori della clearance della creatinina (mL/min) o dei valori della creatinina sierica:

Clearance della creatinina(ml/min) Creatininemia (circa *(mg/100 ml) Dose giornaliera diranitidina (orale)
Fino a 30Sopra 2.6150 mg
Oltre 30Sotto 2.6300 mg

* I valori della creatinina sierica sono indicativi e non rappresentano lo stesso grado di compromissione per tutti i pazienti con ridotta funzionalità renale. Ciò è valido soprattutto per i pazienti anziani nei quali la concentrazione della creatinina sierica è una sovrastima della funzione renale.

La seguente formula può essere utilizzata per stimare la clearance della creatinina dai valori della creatininemia (mg/100 ml), dall’età (anni) e dal peso corporeo (kg). Per le donne il risultato deve essere moltiplicato per il fattore di correzione 0,85:

Clearance della creatinina (ml/min) = (140 – età) x peso corporeo
72 x creatininemia

I pazienti in dialisi devono ricevere il dosaggio minore alla fine delle loro sedute dialitiche, poiché questo trattamento non rimuove la ranitidina.

Popolazione pediatrica

Bambini di età pari o superiore ai 12 anni

I bambini di età pari o superiore ai 12 anni devono assumere il dosaggio da adulti.

Bambini da 3 a 11 anni e sopra i 30Kg di peso

Vedere paragrafo 5.2 – popolazioni speciali

Trattamento dell’ulcera peptica acuta

La dose raccomandata orale per il trattamento dell’ulcera peptica nei bambini va da 4 mg/kg/giorno a 8 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise fino a un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per una durata di 4 settimane. Per i pazienti non completamente guariti, sono indicate altre 4 settimane di terapia, dal momento che la guarigione avviene di solito dopo otto settimane di trattamento.

Reflusso gastro esofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastro-esofageo nei bambini va da 5 mg/kg/giorno a 10 mg/kg/giorno somministrati in due dosi suddivise in una dose massima di 600 mg (la dose massima può essere somministrata a bambini di peso superiore alla norma o adolescenti con gravi sintomi).

Neonati

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti neonati non è stata stabilita.

Anziani (con più di 50 anni)

Vedere paragrafo 5.2, Popolazioni speciali.

Metodo di somministrazione

Per uso orale

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Rare segnalazioni suggeriscono una relazione tra il trattamento con ranitidina e la porfiria acuta. Pazienti con anamnesi di porfiria acuta non devono essere trattati con Ranitidina Mylan Generics.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con ranitidina nell’ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poiché è stato riscontrato che il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco.

La ranitidina viene eliminata dall’organismo per via renale, pertanto i livelli plasmatici del medicinale risultano aumentati nei pazienti con grave danno renale. Si raccomanda quindi particolare attenzione in pazienti anziani con ridotta funzionalità renale.

In pazienti con ridotta funzionalità renale il dosaggio deve essere modificato come specificato al paragrafo 4.2.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Vedere paragrafo 4.3.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabete o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha dimostrato un aumento del rischio di contrarre polmonite acquisita in comunità in pazienti ancora in corso di trattamento con solo ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (IC 95% 1,26 – 2,64).

Si raccomanda un regolare controllo dei pazienti che assumono farmaci anti-infiammatori non steroidei in concomitanza con ranitidina, soprattutto negli anziani e in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

La ranitidina causa un evidente aumento delle complicanze infettive associate con l’uso profilattico degli antagonisti dei recettori dell’istamina, rispetto al sucralfato, in pazienti con malattia a livello critico. Questo è stato dimostrato in uno studio randomizzato su 98 pazienti. L’aumento delle complicanze infettive sembra più probabilmente associato con l’inibizione della secrezione acida che non con uno specifico farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri medicinali. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni avvengono attraverso diversi meccanismi, tra cui:

Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei medicinali che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri medicinali eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi medicinali.

Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni medicinali può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib)

Non vi è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo. L’assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata in gravidanza solo se considerata essenziale.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come per tutti i farmaci, la ranitidina deve essere usata durante l’allattamento al seno solo se considerata essenziale.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativamente agli effetti della ranitidina sulla fertilità nell’uomo. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile o femminile nell’ambito di studi sugli animali (vedere paragrafo 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non è stato riportato alcun effetto, tuttavia possono comparire effetti indesiderati quali mal di testa, vertigini, confusione, allucinazioni che possono influenzare la guida e l’utilizzo di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10000 a <1/1000), molto rara (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente allÂ’immissione in commercio.

Classificazione per sistemi ed organiMolto comuneComuneNon comuneRaraMolto Rara
Infezioni ed InfestazioniLa ranitidina usata in pazienti gravemente feriti e associata ad un aumento statisticamente significativo delle complicanze infettive globali rispetto al sucralfato.Meningite asettica
Patologie del sistema emolinfopoieticoAlterazioni della conta ematica (leucopenia, trombocitopenia). Queste alterazioni sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, a volte associate a ipoplasia o aplasia del midollo osseo
Disturbi del sistema immunitarioReazioni di ipersensibilità acuta alla laringe (es. eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, ipotensione, broncospasmo, spasmo dolore toracico).Shock anafilattico. I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose. Fotosensibilità.
Disturbi PsichiatriciConfusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni. Questi effetti sono stati osservati principalmente nei pazienti gravemente malati, nei pazienti anziani e nei pazienti nefropatici e si sono risolti dopo la sospensione del trattamento con ranitidina.
Patologie del sistema nervosoCefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili
Patologie dell’occhioOffuscamento reversibile della vista. Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione
Patologie cardiacheCome con gli altri antagonisti dei recettori H2 aritmie, ad es. tachicardia, bradicardia e blocco AV.
Patologie VascolariVasculite
Patologie GastrointestinaliDolore addominale, diarrea, stipsi, nausea (nella maggior parte dei casi questi sintomi migliorano con la prosecuzione della terapia), vomito, crampi addominaliPancreatite acuta
Patologie EpatobiliariAlterazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epaticaEpatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero, queste alterazioni sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento con ranitidina
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRash cutaneoEritema multiforme, alopecia, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoSintomi muscoloscheletrici come artralgia e mialgia
Patologie renali e UrinarieAumento dei livelli di creatinina plasmatica (solitamente di lieve entità; normalizzati con la prosecuzione della terapia).Nefrite interstiziale Acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammellaImpotenza reversibile, perdita della libido, diminuzione della potenza sessuale, sintomi e condizioni delle ghiandole mammarie (come ginecomastia e galatorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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La ranitidina possiede un´attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02B A02.

Meccanismo d’azione

Gli antagonisti dei recettori H2, selettivi e rapidi, competono con l’istamina a livello dei recettori delle cellule parietali della mucosa dello stomaco. Questo blocco conduce a riduzione della secrezione gastrica sia del volume sia del contenuto in acido e pepsina. La durata dell’effetto è piuttosto lunga poiché 150 mg determinano una efficace riduzione della secrezione gastrica per 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità orale è di circa 50%. Il picco della concentrazione plasmatica è compreso, di norma, nel range 300-550 ng/ml da due a tre ore dopo la somministrazione di 150 mg. La via principale di eliminazione è quella tubulare (con metabolismo in misura ridotta). L’emivita è di 2- 3 ore. Il 60-70% è escreto nelle urine e il 25% nelle feci.

Popolazioni speciali

Bambini (a partire dai 3 anni)

Dati limitati di farmacocinetica hanno dimostrato che non vi sono differenze significative nell’emivita (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni di età: 1,7-2,2 h) e nella clearance

plasmatica (intervallo per i bambini a partire dai 3 anni: 9 – 22 ml/min/kg) tra bambini e adulti sani trattati con ranitidina orale, quando la correzione è fatta per il peso corporeo.

Pazienti oltre i 50 anni

Nei pazienti con più di 50 anni, l’emivita è prolungata (3–4 h) e la clearance plasmatica è ridotta, in parte come risultato della ridotta funzionalità renale legata all’età, in parte come risultato di un aumento della biodisponibilità legata all’età, che è indipendente da qualsiasi riduzione della funzionalità renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici basati sugli studi convenzionali di farmacologia per la sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenetico e tossicità della riproduzione, non hanno rivelato particolari rischi per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Magnesio stearato.

Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E 171) Polidestrosio

Trietil citrato Macrogol 800.

06.2 Incompatibilità

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Non applicabile.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Flaconi HDPE:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C, conservare nel contenitore originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Blister Al/Al:

Non conservare a temperatura superiore a 25°C, conservare nel contenitore originale e tenere i blister nella confezione di cartone esterna per proteggerli dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in PP o blister Al/Al contenenti: 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna particolare precauzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Mylan S.p.A. – Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano, Italia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone HDPE 12 compresse da 300 mg AIC 035302215

Flacone HDPE 14 compresse da 300 mg AIC 035302227

Flacone HDPE 20 compresse da 300 mg AIC 035302239

Flacone HDPE 28 compresse da 300 mg AIC 035302241

Flacone HDPE 30 compresse da 300 mg AIC 035302254

Flacone HDPE 50 compresse da 300 mg AIC 035302266

Flacone HDPE 56 compresse da 300 mg AIC 035302278

Flacone HDPE 60 compresse da 300 mg AIC 035302280

Flacone HDPE 90 compresse da 300 mg AIC 035302292

Flacone HDPE 100 compresse da 300 mg AIC 035302304

Blister AL 12 compresse da 300 mg AIC 035302316

Blister AL 14 compresse da 300 mg AIC 035302328

Blister AL 20 compresse da 300 mg AIC 035302330

Blister AL 28 compresse da 300 mg AIC 035302342

Blister AL 30 compresse da 300 mg AIC 035302355

Blister AL 50 compresse da 300 mg AIC 035302367

Blister AL 56 compresse da 300 mg AIC 035302379

Blister AL 60 compresse da 300 mg AIC 035302381

Blister AL 90 compresse da 300 mg AIC 035302393

Blister Al 100 compresse da 300 mg AIC 035302405

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Febbraio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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04/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ranitidina my – 20 Cpr Riv 300 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BA02 AIC: 035302330 Prezzo: 7,42 Ditta: Mylan Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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