Ranitidina Magis: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ranitidina Magis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranitidina Magis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranitidina Magis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RANITIDINA MAGIS

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

RANITIDINA MAGIS 150 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 150 mg di ranitidina.

RANITIDINA MAGIS 300 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalente a 300 mg di ranitidina.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

RANITIDINA MAGIS 150 mg :

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollinger – Ellison

RANITIDINA MAGIS 300 mg:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

Ulcera duodenale

Ulcera gastrica benigna

Esofagite da reflusso

Sindrome di Zollinger – Ellison

RANITIDINA MAGIS non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi:

Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;

2 compresse di RANITIDINA MAGIS, 150 mg ( = 300 mg Ranitidina ) o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 300 mg ( = 300 mg Ranitidina ) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg due volte al giomo, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg al giomo prima di coricarsi comeprofilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

NellaEsofagite da reflusso 2 compresse di RANITIDINA MAGIS 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA MAGIS 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa di RANITIDINA MAGIS, 150 mg due volte al giomo (se necessario, 4 al giomo = 600 mg di Ranitidina al giomo) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA MAGIS 150 mg 3 volte al giomo ( = 450 mg di Ranitidina al giomo). Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di RANITIDINA MAGIS 300 mg) al giomo.

I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini:

Somministrare RANITIDINA MAGIS solo se strettamente necessario, e per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giomo, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giomo divisa in due dosi singole.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

A seconda dei valori di clearance della ranitidina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 ml) si raccomandano i seguenti dosaggi:

Clearance della creatinina (ml/min) Creatinina sierica (ca)* (mg/100 ml) Dose giornaliera (orale)
Fino a 30 Superiore a 2.6 150 mg ranitidina
Superiore a 30 Inferiore a 2.6 300 mg ranitidina

* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.

La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 ml), età (in anni) e peso corporeo ( in Kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85.

Clearance della creatinina
( ml/min ) (140 – età) x peso corporeo
72 creatinina sierica

La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.

Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

04.3 Controindicazioni

Indice

RANITIDINA MAGIS non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti.

Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA MAGIS.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

L’esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA MAGIS potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.

In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci)

E’ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

A dosi elevate di RANITIDINA MAGIS si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide and N-acetilprocainamide provocata dall’inibizione della secrezione tubulare.

Poiché l’assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA MAGIS deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci.

Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina. Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un’overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con RANITIDINA MAGIS e teofillina. Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con RANITIDINA MAGIS e teofillina. Se necessario regolare la dose di teofillina.

In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazolo, deve essere tenuto in considerazione l’assorbimento modificato di tali farmaci.

Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata.

Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall’assunzione di RANITIDINA MAGIS

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

RANITIDINA MAGIS deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull’uomo e nessuno relativo al primo trimestre.

Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità.

Il principio attivo è secreto nel latte materno. Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’assunzione della RANITIDINA MAGIS può potenziare l’effetto di piccole quantità di alcool. Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono verificarsi i seguenti sintomi durante il trattamento con la ranitidina:

Cefalea (qualche volta piuttosto severa), affaticamento, vertigini, eruzione cutanea, molto raramente eritema multiforme, prurito, diarrea, costipazione, nausea. Nella maggioranza dei casi i suddetti sintomi miglioravano durante la continuazione del trattamento.

Sono stati raramente riportati sintomi quali artralgia e mialgia. In rarissimi casi si è verificata una perdita di capelli (alopecia) durante la terapia con ranitidina. Si sono verificati cambiamenti transitori negli esami della funzione epatica (aumento degli enzimi epatici). Questi cambiamenti erano generalmente reversibili durante la continuazione del trattamento o dopo la sospensione del trattamento. E’ stata riscontrata raramente epatite con o senza ittero durante il trattamento con ranitidina. Questi cambiamenti erano generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.

Si è verificato raramente un aumento di creatinina nel plasma. L’aumento è stato generalmente basso e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con RANITIDINA MAGIS.

In rarissimi casi si sono verificate aritmie cardiache come tachicardia, bradicardia e blocco atrioventricolare.

Durante il trattamento con RANITIDINA MAGIS si sono verificati raramente disturbi al sistema nervoso centrale quali forti cefalee, confusione, stato emozionale, allucinazioni.

Esistono casi isolati di depressione durante il trattamento con ranitidina. I disturbi al sistema nervoso centrale erano spesso osservati negli anziani o nei pazienti gravemente ammalati e scomparivano alla sospensione del trattamento con ranitidina. Casi isolati indicavano che anche sintomi quali visione offuscata (eventualmente provocata da ridotta accomodazione) erano reversibili.

Durante il trattamento con ranitidina in casi isolati si sono verificati ginaecomastia e disfunzioni sessuali (perdita di libido, riduzione della potenza). Una correlazione fondata tra l’uso di ranitidina e questi disturbi non è ancora stata provata.

Qualche volta il trattamento con RANITIDINA MAGIS è stato associato a variazioni nella conta dei globuli (leucopenia e/o trombocitopenia). Solitamente queste variazioni erano reversibili. Esistono casi isolati di agranulocitosi o pancitopenia, qualche volta con ipoplasia o aplasia del midollo osseo.

Il trattamento con ranitidina è stato in alcuni casi messo in relazione con reazioni allergiche acute (i.e. eosinofilia, orticaria, febbre, ipotensione, edema anginoneurotico, spasmi laringei, broncospasmo, dolori toracici, pancreatite acuta, shock anafilattico). Queste reazioni si sono verificate a volte dopo l’assunzione di una sola dose.

04.9 Sovradosaggio

Indice

6300 mg di ranitidina, corrispondenti a 42 compresse rivestite con film, da 150 mg RANITIDINA MAGIS – corrispondenti a 21 compresse rivestite con film, da 300 mg RANITIDINA MAGIS – sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato.

In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito. Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue. Questa terapia deve essere seguita da una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori H2 dell’istamina. Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo. Ranitidina riduce il valore di acidità come pure – in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica.

In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giomo la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna. La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall’assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%. In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25-3 ore.

La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28-76%, come descritto in uno studio.

Dopo l’assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca. 400 ng/mL con ampia variazione interindividuale. Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca. 40ng/mL. Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca. 700-800 ng/mL. La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73-165 ng/mL in media in un certo numero di studi.

Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%. Il volume di distribuzione apparente è 1.2-1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini. La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti. Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m² con un ampio grado di dispersione.

La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico. Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell’acido furanico. In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca. 490-520 mL/min.

Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile.

Dopo l’assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2.3-3 ore.

In pazienti molto ridotta insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte.

In misura inferiore la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sulla base delle informazioni precliniche, non c’erano riferimenti negli studi convenzionali sulla tossicità (assunzione acuta e continua) relativi a particolari rischi per l’uomo.

In ratti e conigli la ranitidina non ha alcuna influenza sulla fertilità o sullo sviluppo peri e postnatale.

Non è stato osservato alcun potenziale genotossico rilevante per la ranitidina.

Negli studi sulla cancerogenicità eseguiti su ratti e topi non c’erano segni di potenziale oncogenico della ranitidina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Polimetacrilato

Polietilenglicole 6000

Idrossipropilmetilcellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Le compresse possono essere divise o inghiottite intere

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Magis Farmaceutici S.p.A.

Via Cacciamali, 34-36-38

25125 Brescia

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Compresse 150 mg: A.I.C. n. 035501016/MG

Compresse 300 mg: A.I.C. n. 035501028/MG

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Maggio 2002

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice