Ranitidina Tecnig: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ranitidina Tecnig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ranitidina Tecnig: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ranitidina Tecnig: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

RANITIDINA TECNIGEN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

RANITIDINA TecniGen 150 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina.

RANITIDINA TecniGen 300 mg:

Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore bianco-giallastro, con linea di frattura su di un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

RANITIDINA TecniGen 150 mg:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:

– Ulcera duodenale

– Ulcera gastrica benigna

– Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti. Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti.

– Esofagite da reflusso

– Sindrome di Zollinger – Ellison

RANITIDINA TecniGen 300 mg:

Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica:

– Ulcera duodenale

– Ulcera gastrica benigna

– Esofagite da reflusso

– Sindrome di Zollinger – Ellison

RANITIDINA TecniGen non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettate le seguenti linee guida di dosaggio:

Ulcera duodenale, e ulcera gastrica benigna

2 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen, 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.

Alternativamente 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg due volte al giomo, la mattina e la sera. La durata della terapia deve essere di 4 settimane. I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.

Nei pazienti che hanno reagito alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti può essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg al giomo prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva. I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico.

Nella Esofagite da reflusso: 2 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi. Alternativamente 1 compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen, 150 mg due volte al giomo (se necessario, 4 al giomo = 600 mg di Ranitidina al giomo) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane).

I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa rivestita con film di RANITIDINA TecniGen 150 mg 3 volte al giomo (= 450 mg di Ranitidina al giomo). Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse rivestite con film di RANITIDINA TecniGen 300 mg) al giomo.

I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dell’acidità gastrica ne conferma la necessità. Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g.

Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti.

Bambini

Somministrare RANITIDINA TecniGen ai bambini solo se strettamente necessario, e solo per un breve periodo. La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso è di 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giomo, fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giomo divisa in due dosi singole.

Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridotta

A seconda dei valori di clearance della creatinina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 mL) si raccomandano i seguenti dosaggi:

Clearance della creatinina (mL/min)Creatinima sierica (ca)* (mg/100 mL)Dose giornaliera (orale)
< 30≥ 2,6150 mg ranitidina
≥ 30< 2,6300 mg ranitidina

* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta. Ciò può essere osservato soprattutto nei pazienti anziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica.

La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla base della concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 mL), età (in anni) e peso corporeo (in kg). Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0,85.

Clearance della creatinina (mL/min) = (140 – età) x peso corporeo
72 creatinina sierica

La ranitidina è eliminabile con la dialisi. L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue. Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi.

Metodo di somministrazione e durata del trattamento

Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente. La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti. E’ possibile scegliere anche un altro modo di somministrazione che risulti più adatto a questi pazienti.

Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra.

04.3 Controindicazioni

Indice

I prodotti a base di ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del preparato.

Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato. Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA TecniGen (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con antagonisti dei recettori H2 a base di sola ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato, pari a 1.82% (95% IC, 1.26 – 2,64).

L’esistenza di patologie di natura maligna deve essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, prima dell’inizio del trattamento, specialmente nei pazienti con ulcere gastriche, poiché il trattamento con RANITIDINA TecniGen può nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco.

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale grave.

Il dosaggio deve essere modificato come riportato sopra, nel paragrafo 4.2, per la compromissione renale.

Rare segnalazioni cliniche suggeriscono che la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto la ranitidina deve essere evitata in pazienti con anamnesi di porfiria acuta.

In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere paragrafo 4.5, “Interazioni con altri medicinali”)

E’ necessario ridurre la dose in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2 – posologia).

Si raccomanda una regolare supervisione dei pazienti che assumono antinfiammatori non steroidei in associazione con ranitidina, particolarmente negli anziani ed in quelli con anamnesi di ulcera peptica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La ranitidina ha la capacità di influenzare l’assorbimento, il metabolismo o l’escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l’interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

1) Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:

La ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l’azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.

Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

2) Competizione per la secrezione tubulare renale:

La ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l’escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

3) Alterazione del pH gastrico:

La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell’assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell’assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

Non c’è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

Se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato con ranitidina, l’assorbimento di quest’ultima può risultare diminuito.

Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.

Gli effetti di una piccola quantità di alcool possono essere potenziati dall’assunzione di RANITIDINA TecniGen.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerato indispensabile.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno. Come altri farmaci la ranitidina deve essere somministrata durante l’allattamento solo se considerato indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

L’assunzione della RANITIDINA TecniGen può potenziare l’effetto di piccole quantità di alcool. Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni. In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all’immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono solitamente reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi ed in pazienti anziani.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: cefalea (a volte grave), vertigini, e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell’occhio:

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell’accomodazione.

Patologie cardiache:

Molto raro: come con gli altri antagonisti del recettore H2 vi sono stati rari casi di bradicardia e di blocco atrio-ventricolare.

Patologie vascolari:

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite acuta.

Non comune: dolori addominali, diarrea, stipsi, nausea, (questi sintomi di solito migliorano nel trattamento continuato)

Patologie epato-biliari:

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite, in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero; questi sono stati solitamente reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: rash cutaneo.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: sintomi a carico dell’apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e condizioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La ranitidina possiede un’attività molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dei recettori H2. Codice ATC: A 02 BA02.

Ranitidina è un antagonista competitivo dei recettori H2dell’istamina. Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo. Ranitidina riduce il valore di acidità come pure – in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica.

In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giomo la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna. La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall’assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%. In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25-3 ore.

La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28-76%, come descritto in uno studio.

Dopo l’assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca. 400 ng/mL con ampia variazione interindividuale. Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca. 40ng/mL. Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca. 700-800 ng/mL. La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73-165 ng/mL in media in un certo numero di studi.

Il legame con le proteine del plasma è di circa il 15%. Il volume di distribuzione apparente è 1.2-1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini. La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti. Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min/1.73m² con un ampio grado di dispersione.

La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico. Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell’acido furanico. In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca. 490-520 mL/min.

Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile.

Dopo l’assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2,3-3 ore.

In pazienti con insufficienza renale molto ridotta il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte.

In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici non hanno mostrato nessun rischio particolare per l’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Polimetacrilato

Polietilenglicole 6000

Idrossipropilmetilcellulosa

Talco

Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister (Al/Al)

Confezioni:

Compresse rivestite con film da 150 mg: 20 compresse

Compresse rivestite con film da 300 mg: 10 o 20 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Le compresse possono essere divise o inghiottite intere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Tecnigen S.r.l.

Via Galileo Galilei, 40

20092 – Cinisello Balsamo (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

20 Compresse 150 mg: A.I.C. n. 035503010

10 Compresse 300 mg: A.I.C. n. 035503022

20 Compresse 300 mg: A.I.C. n. 035503034

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

20.07.2002/16.05.2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Ranitidina tecnig – 20 Cpr 300 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BA02 AIC: 035503034 Prezzo: 7,42 Ditta: Tecnigen Srl


Ranitidina tecnig – 20 Cpr 150 mg (Ranitidina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A02BA02 AIC: 035503010 Prezzo: 3,29 Ditta: Tecnigen Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice