Rabipur: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Rabipur

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Rabipur: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Rabipur: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Rabipur

Polvere e solvente per soluzioni iniettabili Vaccino rabico inattivato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Dopo ricostituzione, una dose (1 ml) contiene:

Virus della rabbia* inattivato (ceppo Flury LEP)  2,5 UI

*prodotto su cellule di embrione di pollo purificate

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Dopo la ricostituzione della polvere bianca liofila con il solvente limpido incolore si ottiene una soluzione limpida incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia)

Profilassi post-esposizione (dopo accertata o probabile esposizione alla rabbia)

E’ necessario porre attenzione alle indicazioni nazionali e/o a quelle dell’Organizzazione Mondiale della Sanità in materia di prevenzione della rabbia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Dosaggio negli adulti e nei bambini

La dose intramuscolare (i.m.) singola raccomandata è di 1,0 ml a tutte le età.

Profilassi pre-esposizione (PrEP)

Immunizzazione primaria

In persone non vaccinate precedentemente, un ciclo iniziale di profilassi pre-esposizione consiste in tre dosi (da 1,0 ml ciascuna) i.m. somministrate ai giorni: 0, 7 e 21 (o 28).

Dosi di Richiamo

La dose singola di richiamo i.m. è di 1,0 ml.

Rabipur può essere impiegato come vaccino di richiamo dopo una precedente immunizzazione con un vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane (HDCV).

La necessità di controlli periodici del siero per accertare la presenza di anticorpi ad un livello ≥0,5 UI/ml e la somministrazione di dosi di richiamo devono essere valutate in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

L’esperienza dimostra che dosi di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni.

Profilassi post-esposizione (PEP)

La profilassi post-esposizione comprende:

• trattamento locale della ferita appena possibile dopo l’esposizione,

• un ciclo di vaccino rabico e

• somministrazione di immunoglobuline anti-rabiche, se indicata.

L’indicazione per la profilassi post-esposizione dipende dal tipo di contatto con l’animale sospetto rabido così come indicato nella Tabella 1, Profilassi post-esposizione raccomandata in base al tipo di esposizione. L’immunizzazione post-esposizione deve iniziare il prima possibile dopo l’esposizione.

Tabella 1 Profilassi post-esposizione raccomandata in base al tipo di esposizione

Categoria di esposizione Tipo di contatto con un animale rabido o sospetto tale, domestico o selvatico(a), o animale che non è possibile analizzare Profilassi post-esposizione raccomandata
IL’animale è stato toccato o alimentato Lambitura su cute integra Contatto con secrezioni o escrezioni di un animale o un essere umano rabido, su cute integraNessuno, se è possibile raccogliere una storia attendibile
IIMorsicatura leggera su cute non protetta Graffi o abrasioni superficiali senza sanguinamentoSomministrare immediatamente(b) il vaccino Interrompere il trattamento se l’animale rimane in buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni(c) o se l’animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile
IIIMorsi o graffi transdermici(d) singoli o multipli, lambitura su cute non integra Contaminazione delle mucose con saliva (es. lambiture) Esposizione a pipistrelli(e)Somministrare immediatamente il vaccino e le immunoglobuline, preferibilmente appena possibile dopo l’inizio della profilassi post- esposizione. Le immunoglobuline anti-rabiche possono essere iniettate fino a 7 giorni dopo la somministrazione della prima dose di vaccino. Interrompere il trattamento se l’animale rimane in buona salute durante un periodo di osservazione di 10 giorni o se l’animale risulta negativo per la rabbia con appropriate tecniche diagnostiche effettuate in un laboratorio affidabile

a)L’esposizione a roditori, conigli o lepri, non richiede di routine una profilassi post-esposizione specifica anti-rabbia.

b)Se un cane o un gatto apparentemente in buona salute di o da un’area a basso rischio vengono posti sotto osservazione, può essere giustificato posticipare l’inizio del trattamento.

c)Il periodo di osservazione si riferisce solo ai cani e ai gatti. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altri animali domestici o selvatici sospetti rabici devono essere sottoposti ad eutanasia e i loro tessuti esaminati alla ricerca dell’antigene della rabbia usando appropriate tecniche di laboratorio.

d) I morsi, soprattutto su testa, collo, viso, mani e genitali, sono esposizioni di categoria III a causa dell’abbondante innervazione di queste aree.

e) La profilassi post-esposizione deve essere presa in considerazione in caso di contatto tra un essere umano e un pipistrello, a meno che la persona esposta possa escludere un morso o un graffio o l’esposizione di una mucosa

Profilassi post-esposizione di soggetti non vaccinati

• Schedula a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1): un’iniezione i.m. da 1,0 ml ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28

• Schedula a 4 dosi di Zagabria (2-1-1): due iniezioni i.m. da 1,0 ml al giorno 0 (una in ciascuno dei deltoidi o delle cosce) seguite da un’iniezione i.m. da 1,0 ml ai giorni 7 e 21.

Profilassi post-esposizione di soggetti precedentemente vaccinati

In soggetti precedentemente vaccinati la profilassi post-esposizione consiste di due dosi (da 1,0 ml ciascuna) somministrate i.m. ai giorni 0 e 3. In questi casi le immunoglobuline anti-rabiche non sono indicate.

Pazienti pediatrici

I pazienti pediatrici ricevono la stessa dose da 1,0 ml i.m. degli adulti.

Pazienti geriatrici

I pazienti geriatrici ricevono la stessa dose da 1,0 ml i.m. degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei soggetti immunocompromessi è necessaria la schedula completa a 5 dosi di Essen (1-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28) in combinazione con il trattamento completo delle ferite e l’infiltrazione locale di immunoglobuline anti-rabiche in caso di soggetti con esposizione di categoria II e III.

In alternativa, possono essere somministrate due dosi di vaccino al giorno 0, cioè una dose singola di vaccino da 1,0 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro e un’altra dose singola da 1,0 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia.

Ciò porta a un totale di 6 dosi (2-1-1-1-1 ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28).

Se possibile, la risposta all’anticorpo neutralizzante il virus della rabbia deve essere misurata 2-4 settimane (preferibilmente il giorno 14) dopo l’avvio della vaccinazione per valutare la possibilità che sia necessaria un’ulteriore dose di vaccino.

Durante la terapia post-esposizione non devono essere somministrati medicinali immunosoppressori, a meno che non siano essenziali per il trattamento di altre condizioni (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare nel muscolo deltoide; o, nei bambini piccoli di età inferiore ai 2 anni, nella regione antero-laterale della coscia.

Il vaccino non deve essere somministrato mediante iniezione intravascolare, vedere paragrafo 4.4.

Il vaccino rabico non deve essere somministrato mediante iniezione intraglutea o sottocutanea, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Profilassi post-esposizione.

Non esistono controindicazioni alla vaccinazione in caso di profilassi post-esposizione. Comunque, ai soggetti considerati a rischio di reazioni gravi di ipersensibilità deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo (vedì anche paragrafo 4.4 ìn merìto alle precedentì reazìonì dì ìpersensìbìlìtà).

Profilassi pre-esposizione.

Rabipur non deve essere somministrato a soggetti con una storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilità ad uno dei costituenti del vaccino. Si noti che il vaccino contiene poligelina e residui di proteine di pollo e può contenere tracce di neomicina, clorotetraciclina e anfotericina B (vedì anche paragrafo 4.4)

La vaccinazione deve essere differita in soggetti con malattie febbrili acute. Infezioni minori non costituiscono controindicazione alla vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti i vaccini, trattamenti medici appropriati devono essere immediatamente disponibili per l’uso, nella rara eventualità di reazione anafilattica al vaccino.

Una storia di allergia alle uova o di reazione positiva al test dermico dell’ovalbumina non indica necessariamente che il soggetto sarà allergico a Rabipur. Comunque, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilità alle uova o ai prodotti che ne contengono, non dovrà essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per la profilassi post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso tutte le iniezioni dovranno essere effettuate sotto stretto controllo e in strutture attrezzate per il trattamento di emergenza.

Analogamente, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualunque degli altri componenti di Rabipur, come la poligelina (stabilizzante), o anfotericina B, clorotetraciclina, o neomicina (che potrebbero essere presenti come residui in tracce) non dovrà essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per la profilassi post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso devono essere prese tutte le precauzioni sopra descritte.

Non iniettare per via endovascolare

Se il vaccino è stato inavvertitamente somministrato in un vaso sanguigno, c’è il rischio di gravi reazioni avverse, incluso lo shock.

Dopo il contatto con animali che si sospettano portatori di rabbia, è essenziale seguire la seguente procedura (secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità 1997):

Trattamento immediato delle lesioni

Per rimuovere il virus rabico, lavare immediatamente con sapone e sciacquare abbondantemente con acqua. Poi disinfettare con alcool (70%) o con tintura di iodio. Quando possibile, le ferite aperte non devono essere chiuse con suture, o suturate soltanto per assicurare l’apposizione.

Vaccinazione tetanica e somministrazione di immunoglobuline anti-rabbia

Quando necessario, deve essere aggiunta una profilassi antitetanica. Nei casi in cui è indicata anche l’immunizzazione passiva, nella ferita e attorno ad essa, se la sede anatomica lo consente, deve essere iniettata più possibile in profondità, una quantità di immunoglobuline umane anti- rabiche (HRIG) quanto più possibile vicina alla dose umana raccomandata. La quantità rimanente di HRIG, deve essere iniettata per via intramuscolare in un’area distante dal sito di inoculo della

vaccinazione, preferibilmente nel gluteo. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche o al Foglio Illustrativo delle HRIG.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I pazienti immunocompromessi, incluso quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, potrebbero non sviluppare una risposta adeguata alla vaccinazione. Per questo si raccomanda di monitorare la risposta serologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario (vedì paragrafo 4.2. per dettaglì).

La somministrazione di immunoglobuline contro la rabbia può essere necessaria per la cura ma può attenuare gli effetti del vaccino somministrato in concomitanza. Per questo, è importante che le immunoglobuline vengano somministrate solo una volta per il trattamento di ciascuna esposizione a rischio e unicamente secondo la dose consigliata.

Altri vaccini inattivati indispensabili possono essere somministrati contemporaneamente a Rabipur. Vaccini iniettabili inattivati differenti devono essere somministrati in siti di iniezione separati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati riscontrati casi di lesioni attribuibili all’uso di Rabipur durante la gravidanza. Non è noto se Rabipur penetri nel latte materno, non è stato identificato nessun rischio per il lattante. Rabipur può essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento, quando è necessaria la profilassi post-esposizione.

Il vaccino può anche esser usato durante la gravidanza e l’allattamento per la profilassi pre- esposizione se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto/bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ improbabile che Rabipur abbia effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

A seguito della vaccinazione con Rabipur possono verificarsi reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, molto rare ma clinicamente gravi e potenzialmente letali. Durante gli studi clinici con Rabipur non è stata riportata anafilassi.

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore al sito di iniezione (30-85%, principalmente dolore dovuto all’iniezione) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). La maggior parte delle reazioni nel sito di iniezione non sono state gravi e si sono risolte nell’arco di 24-48 ore dall’iniezione.

In seguito alla vaccinazione possono verificarsi lievi reazioni allergiche a Rabipur (ovvero reazioni di ipersensibilità) tra cui eruzioni cutanee ed orticaria. Eruzioni cutanee possono verificarsi in più di 1 persona su 10 e l’orticaria può verificarsi tra 1 persona su 100 e 1 persona su 10. Queste reazioni sono generalmente di lieve entità e si risolvono solitamente nel giro di pochi giorni.

Sintomi di encefalite e sindrome di Guillain-Barré sono stati riportati in un piccolo numero di persone a seguito della vaccinazione con Rabipur.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state riportate negli studi clinici e durante la sorveglianza post-marketing. Durante l’esperienza post-marketing, le reazioni avverse sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione non nota, entro cui non è possibile effettuare stime di frequenza. Pertanto, queste reazioni sono state scelte per l’inclusione a causa della loro gravità, della frequenza di segnalazione, della relazione causale con Rabipur, o una combinazione di questi fattori.

All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono in ordine decrescente di gravità. Inoltre per ogni reazione avversa viene indicata la categoria di frequenza corrispondente in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoieticoComuneLinfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitarioRaroIpersensibilità
Molto raroAnafilassi, compreso shock anafilattico*
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuneAppetito ridotto
Patologie del sistema nervosoMolto comuneMal di testa, capogiro
RaroParestesia
Molto raroEncefalite*, sindrome di Guillain-Barré*, presincope*, sincope*, vertigine*
Patologie gastrointestinaliComuneNausea, vomito, diarrea, dolore addominale/senso di fastidio all’addome
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto comuneEruzione cutanea
ComuneOrticaria
RaroIperidrosi (sudorazione)
Molto raroAngioedema*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoComuneMialgia, artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneReazioni al sito di iniezione, malessere, affaticamento, astenia, febbre
RaroBrividi

*Reazioni avverse segnalate spontaneamente

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Mal di testa e vertigini sono stati prevalentemente riportati durante l’esperienza post-marketing, nell’ambito della quale sono rimasti di natura transitoria e si sono risolti senza alcun intervento.

L’evento avverso eruzione cutanea ha seguito la stessa esperienza di sorveglianza post-marketing, nell’ambito della quale nella maggior parte dei casi è stato segnalato con dettagli limitati e senza alcuna descrizione fornita; tuttavia, alcuni casi di eruzione cutanea sono stati riportati in associazione con una potenziale reazione di ipersensibilità.

Le reazioni al sito di iniezione sono state segnalate in modo variabile e specialmente con l’utilizzo di termini quali dolore al sito di iniezione/senso di fastidio/indurimento/gonfiore/eritema ed edema. Tutti questi eventi hanno avuto un esito favorevole, anche se il trattamento era avviato. Nessuno di questi è stato qualificato come cellulite al sito di iniezione, e pertanto sono rimasti tutti di natura transitoria. In generale, le reazioni al sito di iniezione sono state comunemente riportate negli studi clinici con Rabipur ed i dati post-marketing supportano questa constatazione.

Per il trattamento di reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche), si faccia riferimento al paragrafo 4.4.

Una volta avviata la profilassi post-esposizione non deve essere interrotta o sospesa a causa di reazioni avverse locali o sistemiche lievi al vaccino rabico.

Popolazione pediatrica

La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini sono attese con lo stesso andamento osservato negli adulti.

Altre popolazioni specifiche

Rabipur non è stato studiato esclusivamente in gruppi specifici di popolazione come i pazienti anziani, i pazienti con insufficienza renale, i pazienti con insufficienza epatica e i pazienti anziani con altre malattie o un genotipo specifico in quanto i fattori di rischio sono gli stessi in tutte le popolazioni. Tuttavia, queste popolazioni specifiche non sono state espressamente escluse dagli studi clinici con Rabipur e non sono state specificamente osservate differenze clinicamente rilevanti (ovvero in natura, frequenza, gravità o reversibilità delle reazioni avverse, o necessità di monitoraggio).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC: J07B G01

Profilassi pre-esposizione

In prove cliniche condotte con soggetti già immunizzati, quasi tutti hanno raggiunto il titolo anticorpale protettivo ( 0,5 UI/ml) entro il 28esimo giorno di una serie primaria di tre iniezioni di Rabipur somministrate secondo la schedula raccomandata per via intramuscolare.

Dal momento che il titolo anticorpale diminuisce lentamente, sono necessarie dosi di richiamo per mantenere livelli anticorpali superiori a 0,5 IU/ml. Tuttavia, in prove cliniche, la persistenza di titoli anticorpali protettivi a 2 anni dall’immunizzazione con Rabipur, senza dosi di richiamo, si è rivelata del 100%.

In prove cliniche, una dose di richiamo di Rabipur ha indotto un incremento di 10 o più volte del Titolo Geometrico Medio (GMTs) al 30esimo giorno. E’ stato anche dimostrato che individui precedentemente vaccinati con vaccino ottenuto da cellule diploidi umane (HDCV) hanno sviluppato una rapida risposta anamnestica dopo richiamo con Rabipur.

La persistenza, fino a 14 anni, dei titoli anticorpali è stata dimostrata in un numero limitato di soggetti (28). Nonostante questo, la necessità e la cadenza dei richiami devono essere stabilite caso per caso, tenendo presente le indicazioni ufficiali (vedì anche paragrafo 4.2)

Profilassi post-esposizione

In studi clinici, Rabipur, se somministrato secondo la schedula raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità di 5 iniezioni intramuscolari di 1 ml (ai giorni 0, 3, 7, 14 e 28) ha indotto la formazione di anticorpi neutralizzanti ( 0,5 UI/ml) nel 98% dei pazienti entro 14 giorni e nel 99– 100% dei pazienti entro 28–38 giorni.

La concomitante somministrazione di immunoglobuline umane anti-rabiche (HRIG) o di immunoglobuline equine anti-rabiche (ERIG) con la prima dose di vaccino ha provocato una leggera diminuzione nei Titoli Medi Geometrici (GMTs).

Comunque, questo non è stato giudicato clinicamente rilevante.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici che comprendono studi a singola dose, a dose ripetuta e di tolleranza locale, non hanno mostrato risultati inaspettati ne’ tossicità agli organi bersaglio. Non sono stati effettuati studi sulla genotossicità e la tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere: Trometamolo Cloruro di sodio Edetato bisodico

Potassio-L-glutammato

Polygelina Saccarosio

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, Rabipur non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali. Non sono state segnalate interazioni in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini.

06.3 Periodo di validità

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4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione contenente

Polvere in flacone (vetro tipo I) con tappo (clorobutile) 1 ml di solvente per soluzioni in fiala (vetro tipo I)

con o senza siringa per iniezione(polipropilene con stantuffo in polietilene) È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il vaccino deve essere controllato visivamente prima e dopo ricostituzione per l’eventuale presenza di particolato estraneo e/o cambiamenti nell’aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato nel caso in cui sia avvenuto un qualsiasi cambiamento dell’aspetto.

Dopo ricostituzione della polvere bianca liofilizzata con il solvente limpido e incolore si ottiene una soluzione limpida e incolore.

La polvere per la soluzione deve essere ricostituita utilizzando il solvente per soluzioni fornito, e agitato con cura prima dell’iniezione. Il vaccino ricostituito deve essere usato immediatamente. Durante la produzione il flaconcino viene sigillato sotto vuoto. Pertanto, per evitare problemi durante il prelievo del vaccino ricostituito dal flaconcino, si consiglia di svitare la siringa dall’ago per eliminare la pressione negativa. Il vaccino può quindi essere agevolmente prelevato dal flaconcino. Si sconsiglia l’applicazione di una pressione eccessiva, perché la pressurizzazione eccessiva crea problemi per il prelievo della quantità corretta di vaccino.

Il vaccino non utilizzato o i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in accordo alle disposizioni nazionali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

P.O. Box 16 30 35006 Marburg Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone vaccino liofilo 1 dose e solvente per soluzioni iniettabili con siringa AIC n. 035947011/M

Flacone vaccino liofilo 1 dose e solvente per soluzioni iniettabili AIC n. 035947023/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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RINNOVO IMMISSIONE IN COMMERCIO

15.07.2004/12.05.2008

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2010

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Rabipur – 1 fl Polv+1 Sir Prer 1 ml (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J07BG01 AIC: 035947035 Prezzo: 100,54 Ditta: Gsk Vaccines Srl


Rabipur – 1 fl 1 D 1 ml+1 F C/sir (Vaccino Rabbico Uso Umano Da Colture Cellulari)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), Prontuario terapeutico regionale ATC: J07BG01 AIC: 035947011 Prezzo: 100,54 Ditta: Gsk Vaccines Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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