Pyralvex: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Pyralvex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pyralvex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pyralvex: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PYRALVEX 0,5% + 0,1% Soluzione gengivale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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10 ml contengono :

Principi attivi

– Estratto glucosidico di rabarbaro………………………. 0,5 g (corrispondente a 0,43-0,53% m/v di derivati antrachinonici)

– Acido salicilico………………………………………………. 0,1 g

Eccipiente con effetti noti :

– Etanolo ……………………………………………….. 59,5 % v/v

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione per uso topico (pennellature)

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Gengiviti, stomatiti, orofaringiti, coadiuvante nella terapia della piorrea alveolare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Non superare le dosi consigliate.

Adulti e bambini di 12 anni ed oltre: applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata fino a 3-4 volte al giorno. Non risciacquare la bocca, mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione.

Il paziente deve contattare il medico se i sintomi non migliorano. La durata massima è di 14 giorni

Bambini al di sotto di 12 anni: controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3 ).

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto di 12 anni di età. Con l’applicazione topica di acido salicilico esiste un rischio ipotetico di indurre la Sindrome di Reye. È stata osservata Sindrome di Reye dopo somministrazione orale di dosi più alte di acido salicilico o acido acetilsalicilico nei bambini.

Non sono stati riportati casi confermati di Sindrome di Reye associati all’uso di Pyralvex. A causa del contenuto di etanolo il medicinale non è adatto per i pazienti con alcolismo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non superare la frequenza di applicazioni consigliata. La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza suggerita di applicazione.

Decolorazioni dei denti, dentiere e protesi dentarie (vedere paragrafo 4.8).

I prodotti per uso topico, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione.

In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di instaurare una terapia idonea.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I salicilati sono altamente legati alle proteine plasmatiche e possono spiazzare altri farmaci dai siti di legame. Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali, ma queste sono dovute principalmente ad un effetto sulla funzione piastrinica piuttosto che su parametri farmacocinetici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e/o sviluppo embrionale/fetale. I potenziali rischi per l’uomo sono sconosciuti. E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

I glucosidi antrachinonici derivati dal rabarbaro potrebbero essere escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se questi o l’acido salicilico siano escreti nel latte materno. E’ opportuno decidere se continuare l’allattamento al seno o continuare la terapia con PYRALVEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per la donna.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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PYRALVEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Nella classificazione per organi e sistemi, gli effetti indesiderati sono elencati per ordine di frequenza (numero di pazienti che si prevede manifestino la reazione), utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto Raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: Reazioni allergiche

Patologie gastrointestinali:

Comune: Decolorazione temporanea dei denti o della mucosa orale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eruzione cutanea e orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: Sensazione di bruciore transitorio locale nel sito di applicazione

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

04.9 Sovradosaggio

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La tossicità da salicilati può manifestarsi qualora venga superata la frequenza di applicazione. Sovradosaggio associato ad applicazioni locali sono poco probabili, sebbene non sia nota l’entità dell’assorbimento sistemico dell’acido salicilico e dei derivanti antrachinonici. Un sovradosaggio sistemico a seguito di ingestione potrebbe portare a crampi addominali, diarrea e a possibile salicilismo (che si presenta con iperventilazione, tinnito, sordità, vasodilatazione, sudorazione).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:ANTIMICROBICI PER IL TRATTAMENTO ORALE LOCALE Codice ATC: A01AB11

L’acido salicilico è dotato di proprietà antibatteriche.

L’estratto purificato di rabarbaro possiede un’attività antiinfiammatoria ed antalgica buccale e gengivale. Prove in vitro hanno dimostrato che è caratterizzato anche da attività antibatterica verso un certo numero di microrganismi tra i quali : stafilococco, streptococco, proteus e candida albicans.

La presenza dell’acido salicilico favorisce la penetrazione dei costituenti dell’estratto purificato di rabarbaro negli spazi intercellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La biodisponibilità sistemica di Pyralvex non è significativa poiché la quantità di principio attivo assorbita è molto bassa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo, acqua depurata

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

06.3 Periodo di validità

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3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro scuro da 10 ml Flacone di vetro scuro da 30 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Chiudere bene il flacone dopo l’uso

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18

20139 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 ml in flacone : A.I.C. nr. 005268038

30 ml in flacone : A.I.C. nr. 005268040

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2002

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Pyralvex – fl 10 ml 0,5%+0,1% Gen (Rabarbaro+acido Salicilico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AB11 AIC: 005268038 Prezzo: 9,4 Ditta: Meda Pharma Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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