Propess: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Propess

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Propess: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Propess: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PROPESS 10 mg – Dispositivo vaginale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni dispositivo vaginale è costituito da un dispositivo di natura polimerica non-biodegradabile di rilascio che contiene 10 mg di dinoprostone (Prostaglandina E2) disperso nella sua matrice.

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Dispositivo vaginale.

PROPESS si presenta in forma di un dispositivo vaginale costituito da materiale di natura polimerica sottile, piatto e semi-opaco, a forma rettangolare con angoli arrotondati avvolto in un sistema a rete in poliestere che ne consente il recupero.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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PROPESS è indicato per l’induzione del processo di maturazione della cervice uterina in pazienti gravide a termine (dalla 38a settimana di gestazione).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Inserire un solo dispositivo vaginale in alto nel fornice vaginale posteriore.

Se entro 24 ore lo stato di maturazione raggiunto dalla cervice è giudicato insufficiente, si deve provvedere alla rimozione del dispositivo vaginale.

Si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti prima di procedere alla somministrazione sequenziale di ossitocina, dopo rimozione del dispositivo vaginale.

Somministrazione

PROPESS deve essere rimosso dal freezer solo al momento dell’uso.

Il dispositivo vaginale deve essere inserito in alto nel fornice vaginale posteriore utilizzando solo piccole quantità di lubrificante idrosolubile per favorirne l’inserimento. Dopo l’inserimento, tagliare l’eccedenza del nastro per la rimozione in modo tale da lasciarne all’esterno della vagina una lunghezza sufficiente per consentire la rimozione dello stesso. Si raccomanda di non cercare di inserire la fine del nastro nella vagina poiché questo può renderne più difficoltoso il recupero.

Dopo l’inserimento si consiglia di fare adagiare la paziente per 20-30 minuti. Inoltre poiché il dinoprostone è rilasciato in modo continuo per 24 ore, si raccomanda di monitorare le contrazioni uterine e la condizione del feto ad intervalli regolari e frequenti.

Rimozione

Il dispositivo vaginale può essere rimosso velocemente e facilmente esercitando una leggera trazione sul nastro di recupero.

E’ necessario rimuovere il dispositivo vaginale per interrompere la somministrazione del farmaco, qualora la maturazione della cervice sia stata giudicata completa o qualora si verificassero le seguenti circostanze:

Inizio del travaglio da parto. Qualora PROPESS fosse utilizzato allo scopo di indurre il travaglio, bisogna tenere presente che per inizio di travaglio si definisce quel periodo

caratterizzato dalla presenza di contrazioni regolari dolorose dell’utero che si verificano ogni 3 minuti a prescindere dai cambiamenti della cervice. A questo proposito è importante considerare due fattori:

Le contrazioni regolari dolorose che siano state indotte con PROPESS, rimarranno tali per frequenza o intensità tanto a lungo quanto PROPESS rimarrà in situ poiché il dinoprostone continuerà ad essere rilasciato.

Le pazienti, specie se poligravidiche, possono sviluppare contrazioni regolari dolorose senza che si abbiano evidenti modificazioni della cervice. La scomparsa e la dilatazione del collo dell’utero possono non verificarsi fino a che l’attività uterina non si è instaurata. Ne consegue quindi che una volta che PROPESS in situ ha indotto una regolare attività uterina accompagnata dalla comparsa di dolori, il dispositivo vaginale deve essere rimosso, indipendentemente dallo stato della cervice, al fine di evitare un’eventuale iperstimolazione dell’utero.

Rottura spontanea o artificiale delle membrane.

Qualsiasi evidenza di iperstimolazione uterina e di contrazioni uterine ipertoniche.

Evidente sofferenza fetale.

Rilevazione di effetti secondari sistemici al dinoprostone nella partoriente, quali nausea, vomito, ipotensione o tachicardia.

Almeno 30 minuti prima di iniziare l’infusione endovenosa di ossitocina.

L’apertura su un lato del sistema di recupero è presente solo per permettere al produttore di includere il dispositivo vaginale nello stesso durante il processo di fabbricazione.

Il dispositivo vaginale non deve mai essere rimosso dal sistema di recupero.

Dopo la rimozione del prodotto dalla vagina, il dispositivo vaginale si sarà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla sua dimensione originale e sarà flessibile.

04.3 Controindicazioni

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PROPESS non deve essere usato o lasciato nella sede di applicazione nelle seguenti circostanze:

quando il travaglio è iniziato.

quando siano stati somministrati farmaci ad attività ossitocica.

quando la presenza di contrazioni uterine forti e prolungate risulti inopportuna, come ad esempio, nelle pazienti:

che hanno già subito un’operazione chirurgica importante a livello uterino come per esempio taglio cesareo, miomectomia, ecc. (si veda paragrafi 4.4 e 4.8)

con disproporzione cefalopelvica

con presentazione anomala del feto

con sospetta o evidente sofferenza fetale

che abbiano avuto più di tre parti a pieno termine

con precedenti di intervento chirurgico o rottura della cervice

quando è presente uno stato infiammatorio a livello pelvico, se non prima di aver istituito un’adeguata terapia.

in caso di ipersensibilità al dinoprostone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

quando si è in presenza di placenta previa o immotivate emorragie vaginali durante la gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con PROPESS si raccomanda di valutare attentamente lo stato della cervice della paziente. Dopo l’applicazione del dispositivo è bene monitorare regolarmente sia l’attività uterina sia le condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato solo se sono disponibili le apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina.

Alla comparsa di segni o sintomi che facciano pensare a complicazioni materne o fetali o qualora si verifichino effetti collaterali, il dispositivo vaginale deve essere rimosso dalla vagina.

L’esperienza d’uso di PROPESS in pazienti con rottura delle membrane è limitata. Pertanto PROPESS deve essere usato con cautela in queste pazienti. Poiché il rilascio di dinoprostone dal dispositivo può essere influenzato dalla presenza di fluido amniotico, si deve prestare particolare attenzione all’attività uterina e alle condizioni del feto.

PROPESS deve essere usato con cautela in pazienti che hanno avuto anamnesi di ipertonia uterina, glaucoma o asma.

La terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei, tra cui l’acido acetilsalicilico, deve essere interrotta prima di somministrare dinoprostone.

Qualora si manifestino contrazioni eccessive o prolungate, vi è la possibilità che si verifichi un ipertono uterino o la rottura dell’utero stesso e in questo caso è necessario rimuovere immediatamente il dispositivo vaginale.

E’ stata segnalata la rottura dell’utero in associazione all’uso di PROPESS, principalmente nelle pazienti nelle condizioni controindicate (si veda paragrafo 4.3). Pertanto PROPESS non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia a carico dell’utero per il potenziale rischio di rottura uterina e delle conseguenze ostetriche associate.

PROPESS deve essere usato con cautela nei casi di gravidanza multipla, in quanto a questo proposito non sono stati condotti studi specifici.

La ripetuta somministrazione di PROPESS non è raccomandata, in quanto non sono stati studiati gli effetti derivanti da successiva somministrazione.

L’uso del prodotto in pazienti che presentano patologie che possono influenzare il metabolismo o l’escrezione di dinoprostone, come ad esempio quelle polmonari, epatiche o renali, non è stato studiato specificatamente. Si raccomanda pertanto di non usare il prodotto in queste pazienti.

Donne di età uguale o superiore ai 35 anni, donne con complicazioni durante la gravidanza quali diabete gestazionale, ipertensione arteriosa e ipotiroidismo e donne con età gestazionale sopra le 40 settimane, mostrano un più alto rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID). Questi fattori portano ad un aumento addizionale del rischio di CID in donne a cui il parto è stato indotto farmacologicamente (si veda paragrafo 4.8). Quindi dinoprostone e ossitocina devono essere usati con cautela in queste donne. Nell’immediata fase post-parto il medico deve monitorare attentamente ogni segnale precoce di insorgenza di CID (es. fibrinolisi).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di sostanze ossitociche. PROPESS non deve essere usato simultaneamente a farmaci ossitocici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Il prodotto è indicato per l’induzione del processo di maturazione della cervice in pazienti gravide a termine qualora l’induzione del travaglio sia appropriata.

PROPESS non è indicato durante i primi mesi di gravidanza e in altra fase della stessa o durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati osservati occasionalmente sono quelli comunemente associati alla somministrazione intravaginale di dinoprostone.

Durante e dopo la somministrazione intravaginale di dinoprostone sono state segnalate variazioni del tracciato cardiotocografico (CTG) e sofferenza fetale aspecifica. Si è riscontrato un incremento dell’attività uterina con contrazioni ipertoniche associate o meno a sofferenza fetale.

I rischi di iperstimolazione aumentano qualora il dispositivo vaginale che rilascia dinoprostone non venga rimosso prima dell’inizio della somministrazione di ossitocina poiché è noto che le prostaglandine potenziano gli effetti uterotonici di questa classe di composti.

Frequenza Classificazione Organo-Sistemica MedDRA Evento avverso (terminologia MedDRA)
Comune (>1/100, < 1/10)Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinataleParto anomalo con compromissione fetale, disturbi della frequenza cardiaca fetale, sindrome da sofferenza fetale, ipertono uterino
Non comune (>1/1000, < 1/100)Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleNausea, vomito, diarrea
Raro (> 1/10000, < 1/1000)Alterazioni del sangue e del sistema linfatico, condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinataleCoagulazione intravascolare disseminata (CID), rottura dell’utero
Molto raro (<1/10000) inclusi casi isolatiAlterazioni del sistema immunitario, disordini del sistema riproduttivo e della mammellaReazioni anafilattiche, edema genitale
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinataleSindrome anafilattoide della gravidanza (embolia da liquido amniotico)

I risultati di studi pilota per la valutazione dell’efficacia, hanno mostrato che in 5 pazienti (4,9%) su 102 si è avuta iperstimolazione e di questi, in 3 casi si é verificata una sofferenza fetale. In quattro dei cinque casi l’ipertono uterino si è risolto dopo rimozione del dispositivo.

Nel periodo seguente la commercializzazione del farmaco, la segnalazione di rottura delle membrane associabile all’uso di PROPESS è stata riportata raramente (si veda paragrafi 4.3 e 4.4).

E’ stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-parto (CID) in pazienti il cui parto è stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone che con ossitocina (si veda paragrafo 4.4).

E’ noto che la PGE2 è responsabile della pervietà del dotto arterioso durante la gravidanza, ma non sono stati riscontrati casi di “blu babies” nel periodo neonatale successivo all’uso di PROPESS.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio o un’eccessiva sensibilità al prodotto possono indurre iperstimolazione della muscolatura uterina o sofferenza fetale, nel qual caso è necessario procedere immediatamente alla rimozione del dispositivo vaginale e provvedere al trattamento della paziente secondo quanto stabilito dalle abituali procedure mediche.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ossitocico – Codice ATC: G02AD02.

La prostaglandina E2 (PGE2) è una molecola endogena presente a basse concentrazioni nella maggior parte dei tessuti e agisce come un ormone locale.

La Prostaglandina E2 gioca un ruolo importante nel determinare tutta quella serie di modificazioni biochimiche e strutturali coinvolte nella maturazione della cervice, che consistono in un marcato rilassamento delle fibre muscolari liscie cervicali del collo dell’utero che deve modificarsi da struttura rigida a struttura rilassata e dilatata per favorire il passaggio del feto attraverso il canale del parto, processo che coinvolge anche l’attivazione di enzimi quali la collagenasi, responsabile della demolizione del collagene.

La somministrazione locale di dinoprostone nel collo dell’utero determina la maturazione della cervice che è alla base dell’evoluzione dei successivi eventi che completano il travaglio del parto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La PGE2, viene metabolizzata rapidamente principalmente nei tessuti sede della sua stessa biosintesi. La quantità che sfugge all’inattivazione locale viene rapidamente eliminata dal circolo ematico con un’emivita pari a circa 1-3 minuti.

Non è possibile stabilire una correlazione fra il rilascio di PGE2 e le concentrazioni plasmatiche del suo metabolita PGEm e di conseguenza non è possibile valutare il contributo relativo della PGE2, endogena ed esogena, in funzione dei livelli plasmatici del suo metabolita.

Il reservoir di 10 mg di dinoprostone serve a mantenere un rilascio controllato e costante dello stesso. Il tasso di rilascio è approssimativamente 0,3 mg/ora in 24 ore in donne con membrane intatte, mentre è più alto e più variabile in donne con prematura rottura delle membrane. PROPESS rilascia dinoprostone nel tessuto cervicale ad una velocità costante che permette la progressiva maturazione della cervice fino a completamento della stessa, consentendo, qualora il medico ritenesse completa la maturazione della cervice o in caso le doglie siano iniziate, la facile rimozione della fonte di dinoprostone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici hanno dimostrato che il dinoprostone è una sostanza ad attività locale che viene rapidamente inattivata e perciò priva di tossicità sistemica rilevante. I polimeri di idrogel e poliestere sono materiali inerti con una buona tollerabilità locale. Studi di tossicità dei polimeri sulla riproduzione, di genotossicità o di carcinogenesi non sono stati oggetto di indagine, in considerazione del fatto che l’esposizione sistemica è trascurabile.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polietilenglicole reticolato (Idrogel). Filo in poliestere.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in freezer. Conservare il prodotto nel contenitore originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I singoli dispositivi vaginali di PROPESS sono confezionati in buste chiuse ermeticamente, costituite da un foglio in alluminio/ polietilene. Ogni confezione contiene 5 dispositivi vaginali.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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PROPESS deve essere tolto dal freezer immediatamente prima del suo utilizzo. Dopo l’uso, trattare il prodotto come rifiuto clinico.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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a. – Via Senigallia 18/2 – 20161 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 033372018/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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13.12.1996 / 13.12.2006

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Propess – 5 Disp Vag 10 mg (Dinoprostone)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: G02AD02 AIC: 033372018 Prezzo: 985,63 Ditta: Ferring Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983