Proctolyn: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Proctolyn

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Proctolyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Proctolyn: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Crema rettale

Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para- idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico.

Supposte

Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema rettale. Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Crema rettale

Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno.

Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto.

Supposte

1 supposta al mattino ed 1 alla sera.

Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica

L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.

Crema rettale:

Il prodotto contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Il medicinale contiene inoltre alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Crema rettale e supposte:

Per la presenza di glicole propilenico il prodotto può causare irritazione cutanea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiemorroidale per uso topico a base di corticosteroidi, codice ATC: C05AA. Il fluocinolone acetonide è uno steroide che, applicato localmente, svolge un’intensa azione antinfiammatoria.

La chetocaina cloridrato è un anestetico locale, utilizzato come anestetico di superficie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Alle normali dosi terapeutiche l’azione si svolge localmente e l’assorbimento sistemico risulta irrilevante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Crema rettale acido citrico mentolo

metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico

alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina

sorbitan monostearato polisorbato 60

acqua depurata

Supposte acido citrico mentolo

glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici

06.2 Incompatibilità

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Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Crema rettale: tubi in alluminio protetti all’interno con doppio strato di vernice protettiva. Tubo da 20 g e 30 g.

Supposte: valve di PVC. Astuccio da 10 supposte.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale – tubo da 20 g A.I.C. n. 021925019 Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale – tubo da 30 g A.I.C. n. 021925060 Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte – 10 supposte A.I.C. n. 021925045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 11.07.1969 Data del rinnovo più recente: 31.05.2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/01/2018

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Proctolyn – Cr Rett 30 G (Fluocinolone Acetonide+ketocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AA10 AIC: 021925060 Prezzo: 9,8 Ditta: Recordati Spa


Proctolyn – 10 Supp 0,1 mg+10 mg (Fluocinolone Acetonide+ketocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AA10 AIC: 021925045 Prezzo: 10 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983