CERCA FARMACO SU QUESTO SITO (sono presenti tutte le schede farmaci in commercio)

Preparazione H: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Preparazione H

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Preparazione H: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Preparazione H: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PREPARAZIONE H

10,8 mg/g unguento

23 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

10,8 mg/g unguento

100 g di unguento contengono:

Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae g 1,08.

Eccipienti con effetti noti: lanolina, idrossitoluene butilato (BHT), metil-paraidrossibenzoato, propil- paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

23 mg supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo: estratto di Cellule di Saccharomyces Cerevisiae mg 23 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

– Unguento – – Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

p>

Emorroidi esterne ed interne non complicate e ragadi anali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

UNGUENTO (tubo): applicare l’unguento fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile,dopo ogni evacuazione. Per l’uso rettale, togliere il cappuccio, lubrificare l’applicatore ed avvitarlo al tubo. Spremere sino a riempire l’applicatore. Inserire nel retto, spremere nuovamente il tubo sino ad introdurre una sufficiente quantità di prodotto. Applicare la pomata anche sulla zona esterna.

Dopo l’uso pulire l’applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.

UNGUENTO (monodose): applicare l’intero contenuto fino a 2-3 volte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

Togliere il cappuccio, inserire l’applicatore nel retto,spremere l’intero contenuto del tubetto monodose.

SUPPOSTE: rimuovere l’involucro di protezione ed introdurre nel retto fino a 2-3 supposte al giorno, quando possibile, dopo ogni evacuazione.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, dopo aver consultato il medico. In caso di sanguinamento o della persistenza del disturbo, consultare il medico.

NON USARE PER TRATTAMENTI PROTRATTI.

Preparazione H unguento contiene lanolina, che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Preparazione H unguento contiene idrossitoluene butilato , che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

Preparazione H unguento contiene metil-paraidrossibenzoato e propil-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono mai stati evidenziati problemi connessi all’interazione con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono controindicazioni se il prodotto è impiegato seguendo le modalità e le precauzioni suggerite.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

i :

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari dopo impiego di Preparazione H.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono stati riportati effetti indesiderati dovuti all’impiego di Preparazione H. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l’uso di Preparazione H.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.

Codice ATC: C05AX.

L’applicazione dell’estratto di Saccharomyces Cerevisiae sui tessuti lesi aumenta la velocità di consumo di ossigeno a livello tissutale ed accelera la risoluzione della patologia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’attività di Preparazione H, contenente l’estratto di Saccharomyces Cerevisiae, viene misurata in unità biologiche. Ogni supposta contiene almeno 162 unità di attività biologica, mentre l’unguento contiene almeno 67 unità/grammo di attività biologica. Un’unità di attività biologica corrisponde alla concentrazione di estratto di Saccharomyces Cerevisiae nella beuta di Warburg (espressa in mg/ml) necessaria per incrementare il consumo di ossigeno di 1 mg di pelle addominale di topo secca di 1% alla fine del periodo di 1 ora secondo il saggio di Warburg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

L’estratto di cellule di Saccharomyces Cerevisiae contiene metaboliti cellulari di basso peso molecolare quali amminoacidi e peptidi di peso molecolare tra 6000 e 12000 d, composti in maggioranza da acido glutammico. Insieme a questi sono presenti anche carboidrati, composti da trealosio principalmente e da glucosio. E’ stato accertato che alcuni di questi componenti sono naturalmente sintetizzati dalle cellule epiteliali quando esse vengono sottoposte a lesioni di origine meccanica o fisiologica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

UNGUENTO : olio di fegato di pescecane; vaselina bianca; olio minerale leggero; Argobase L2 (paraffina liquida, cera di lana, vaselina, lanolina anidra, ozokerite, idrossitoluene butilato (BHT)); lanolina; glicerolo; metil-p-idrossibenzoato; propil-p-idrossibenzoato; olio di timo rosso.

SUPPOSTE: olio di fegato di pescecane, Witepsol W35, burro di cacao, paracera, dilaurato del glicol polietilenico 600, glicerolo.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

Unguento (tubo da 25g e 50g): 3 anni Unguento (tubo da 5g monodose): 2 anni

Supposte: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Unguento: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

Supposte: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

UNGUENTO

tubo di alluminio con tappo e cannula di polietilene: 1 tubo da 25 g e 1 tubo da 50 g

tubo rettale in polietilene : n.6 Tubi da 5 g monodose

SUPPOSTE

blister in PVC/LDPE laminato bianco : Scatole da 6 e 12 supposte

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (U.K.)

Rappresentante per la vendita in Italia:

PFIZER ITALIA S.r.l. – Divisione Consumer Healthcare, Via Isonzo 71, 04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

6 supposte: AIC n.017389053 12 supposte: AIC n.017389065 unguento g 25: AIC n.017389091 unguento g 50: AIC n.017389103

unguento g 5 monodose: AIC n.017389115

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione 6 e 12 supposte : 10.8.1960

unguento g 25 : 10.8.1960

unguento g 50: 22.5.1970

unguento g 5 Monodose :30.5.1997

Data del rinnovo più recente Tutte le confezioni: 31.5.2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

27/03/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Preparazione H – 12 Supp 23 mg (Lievito Di Birra)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AX AIC: 017389065 Prezzo: 10,4 Ditta: Pfizer Italia Srl


Preparazione H – Ung 1,08% 50 G (Lievito Di Birra)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AX AIC: 017389103 Prezzo: 11,9 Ditta: Pfizer Italia Srl


Preparazione H – Ung 1,08% 25 G (Lievito Di Birra)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: C05AX AIC: 017389091 Prezzo: 9,45 Ditta: Pfizer Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983