Potassio Acetato Bioindustria: Scheda Tecnica

Potassio Acetato Bioindustria

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Potassio Acetato Bioindustria: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Potassio Acetato Bioindustria: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3mEq/ml. Concentrato per soluzione per infusione.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: potassio acetato 29.4 g (ogni ml contiene 3 mEq di K+)

10 ml30 ml
Potassi acetatog 2.94g 8.83
mEq/10ml: K3090
Acetato come HCO3 3090
pH7.1 – 7.77.1 – 7.7

Per l’elenco degli eccipienti, vedere par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Concentrato per soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Prevenzione e trattamento di deficienze di potassio in pazienti per i quali non è possibile una reintegrazione per via orale.

Trattamento delle acidosi di media entità.

Additivo per la preparazione di soluzioni per nutrizione parenterale, quando i bisogni del paziente non possono essere soddisfatti da soluzioni standard di elettroliti o soluzioni di nutrienti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è il seguente:

Adulti: 40-80 mEq al giorno. La dose totale non deve eccedere per l’adulto i 200 mEq al giorno.

Bambini: 2-3 mEq/kg al giorno.

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia dell’uso di potassio acetato non sono state determinate.

Il medicinale

non deve essere iniettato come tale

. E’ mortale se infuso non diluito (vedere par. 4.4).

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa

solo dopo diluizione

in soluzioe di glucosio 5% o di sodio cloruro 0.9% (soluzione fisiologica).

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

In condizioni di urgenza (valori di potassemia inferiori o uguali 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare) non superare la velocità di infusione di 40 mEq/ora, sotto monitoraggio elettrocardiografico e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore.

Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità di infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.

Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

04.3 Controindicazioni

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ipersensibiltà al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti;

iperkalemia o nei casi di ritenzione di potassio;

grave insufficienza epatica, renale e surrenale;

malattia di Addison non trattata;

disidratazione acuta;

crampi da calore;

adinamia episodica ereditaria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, nelle innsufficienze epatiche, nelle alcalosi metaboliche e respiratorie, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.

La somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio.

Soluzioni contenenti ioni acetato devono essere utilizzate con cautela in pazienti con alcalosi metabolica e respiratoria e in quelle condizioni in cui c’è un aumento dei livelli o un’insufficiente utilizzazione di questo ione, come nel caso di grave insufficienza epatica.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso di farmaci quali diuretici risparmatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkalemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali casi è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono disponibili dati su possibili danni provocati da potassio acetato quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, potassio acetato non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del potassio acetato, organizzati secondo la classificazione organo-sistema MedRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequanza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali: Disturbi gastrointestinali. Patologie del sistema nervoso:

Disturbi neuromuscolari, parestesie, paralasi flaccide, debolezza, confusione mentale.

Patologie cardiache:

Ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS e arresto cardiaco.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia.

In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non sommministrata per eventuali esami.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia corretiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere par. 4.4).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche – codice ATC: B05XA49.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160 mEq/l.

L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3.5-5.0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50-150 mEq e rappresenta 1.5 – 5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

Lo ione acetato, accettore di ioni idrogeno, è una fonte alternativa di bicarbonato prodotto per conversione mediante metabolismo epatico. Ciò avviene rapidamente anche in presenza di importanti malattie epatiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Sia lo ione potassio che lo ione acetato seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

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Salvo diversa indicazione, e ad eccezione delle soluzioni indicate nel par.4.2, si sconsiglia di miscelare la soluzione di potassio acetato con altri medicinali.

Soluzioni da utilizzare per la diluizione di potassio acetato Bioindustria L.I.M.: Sodio cloruro 0.9% o soluzione di glucosio al 5%.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi.

Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10. 10 fiale da 10 ml.

Flaconcini in vetro tipo I da 30 ml 1 flaconcino da 30ml.

10 flaconcini da 30ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC 031130040: Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrato per soluzione per infusione – 10 fiale 10 ml.

AIC 031130014: Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrato per soluzione per infusione – 1 flaconcino 30 ml.

AIC 031130026: Potassio acetato Bioindustria L.I.M. 3 mEq /ml Concentrato per soluzione per infusione – 10 flaconcini 30 ml.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Dicembre 2003.

10.0 Data di revisione del testo

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13/04/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Potassio acetato – fl 3 Meq/ml30 M (Potassio Acetato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: B05XA17 AIC: 031130014 Prezzo: 5,16 Ditta: Bioindustria L.i.m. Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983