Potassio Lattato Bioindustria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Potassio Lattato Bioindustria: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
POTASSIO LATTATO BIOINDUSTRIA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
10 ml contengono: acido lattico g 1,80; potassio idrossido g 1,12.
[mEq/10 ml: (K+) 20 (Lattato -) 20].
pH: 6,5-8,5
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione sterile e apirogena da diluire prima dell’uso; fiale da 10 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Nel trattamento delle deficienze di potassio quando la reintegrazione per via orale non è possibile e nelle acidosi di media entità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Per via endovenosa. La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente, tenendo in considerazione che il fabbisogno giornaliero ordinario di potassio è nell’adulto di circa 40-80 mEq e nel bambino di 2-3 mEq/Kg e la dose totale per l’adulto non deve eccedere i 200 mEq al giorno. In condizioni di urgenza, valori di potassiemia inferiori o uguali a 2 mEq/l con modificazioni elettrocardiografiche e paralisi muscolare, non superare la velocità d’infusione di 40 mEq/ora, sotto monitorizzazione elettrocardiografica e non superare la dose di 400 mEq nelle 24 ore. Infusioni troppo rapide possono causare dolore locale e la velocità d’infusione deve essere aggiustata in rapporto alla tolleranza.
Diluire prima della somministrazione: mortale se infuso non diluito.
04.3 Controindicazioni
Controindicato nella acidosi lattica. Non utilizzare in pazienti con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie) e nell’alcalosi metabolica e respiratoria. Non somministrare in condizioni in cui è presente ipercaliemia oin cui esista ritenzione di potassio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da non iniettare come tale, ma solo dopo opportuna diluizione con soluzione di glucosio al 5% o soluzione fisiologica e altre soluzioni di largo volume purché compatibili. La soluzione deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari. Utilizzare con cautela in cardiopatici specie se digitalizzati, nelle insufficienze renali, nelle insufficienze surrenaliche, in soggetti con paralisi periodica familiare e miotonia congenita, nelle prime fasi post-operatorie.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
Somministrare solo a funzionalità renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.6 Gravidanza e allattamento
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.8 Effetti indesiderati
Disturbi gastrointestinali, disturbi neuromuscolari, parestesie, paralisi flaccide, debolezza, confusione mentale; a carico dell’apparato cardiovascolare: ipotensione, aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS nel tracciato elettrocardiografico e arresto cardiaco. Risposte febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, stravaso e ipervolemia. In caso di reazione avversa sospendere la somministrazione.
04.9 Sovradosaggio
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
06.3 Periodo di validità
In normali condizioni di conservazione: 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
In contenitori ermeticamente chiusi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in vetro neutro tipo I da ml 10.
Astuccio co
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOINDUSTRIA LIM Laboratorio Italiano Medicinali SpA.
Sede legale ed amministrativa:
Via de Ambrosiis, 2 – 15067 Novi Ligure (AL).
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 031138023
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo: Dicembre 2003.
10.0 Data di revisione del testo
01/12/2005
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Potassio lattato galenica senese – 5 F 20 Meq 10 ml
- Potassio lattato monico 2 meq/ml – 5 F 20 Meq 10 ml
- Potassio lattato salf 2 meq ml concentrato per soluzione per – 5 F 20 Meq 10