Platinex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Platinex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PLATINEX soluzione per infusione
PLATINEX polvere per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
PLATINEX 10 mg/20 ml soluzione per infusione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Cisplatino 10 mg.
PLATINEX 25 mg/50 ml soluzione per infusione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Cisplatino 25 mg.
PLATINEX 50 mg/100 ml soluzione per infusione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Cisplatino 50 mg.
PLATINEX 10 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Cisplatino 10 mg.
PLATINEX 50 mg polvere per soluzione per infusione
Ogni flacone contiene:
Principio attivo: Cisplatino 50 mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione. Polvere per soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
PLATINEX può esser usato come terapia palliativa nelle seguenti indicazioni:
Tumori metastatici del testicolo
Sono state eseguite associazioni chemioterapiche in pazienti con tumori metastatici del testicolo già trattati con terapia radiante e/o chirurgica.
Un’associazione chemioterapica è costituita da PLATINEX, bleomicina solfato e vinblastina solfato.
Tumori metastatici dell’ovaio
Sono state eseguite associazioni chemioterapiche in pazienti con tumori metastatici dell’ovaio già trattate con terapia radiante e/o chirurgica.
Un’associazione chemioterapica è costituita da PLATINEX e adriamicina e/o ciclofosfamide.
PLATINEX come singolo agente terapeutico è indicato come terapia di seconda scelta in pazienti con tumori metastatici dell’ovaio refrattari alla chemioterapia standard e che non abbiano ricevuto precedentemente terapia con PLATINEX.
Cancro avanzato della vescica
PLATINEX è indicato come singolo agente terapeutico nei pazienti affetti da cancro della vescica avanzato non più suscettibili a trattamento radiante e/o chirurgico.
Carcinoma della testa e del collo
PLATINEX è indicato in seguito a terapia chirurgica e/o radiante in pazienti affetti da carcinoma della testa e del collo in associazione ad altri chemioterapici in combinazioni stabilite.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
PLATINEX soluzione deve essere somministrato unicamente per via endovenosa, per infusione lenta come di seguito indicato. L’ago e/o il set di infusione non devono contenere parti di alluminio che possano venire in contatto con PLATINEX nel corso della preparazione o della somministrazione. L’alluminio reagirebbe con il farmaco causando un precipitato e perdita di attività.
Tumori metastatici del testicolo
Il dosaggio di PLATINEX nel trattamento del carcinoma metastatico del testicolo in combinazione con altri agenti chemioterapici è di 20 mg/m² e.v., per 5 giorni consecutivi ogni 3 settimane, ripetuti per 3 cicli.
Tumori metastatici dell’ovaio
Il dosaggio di PLATINEX nel trattamento dei tumori metastatici dell’ovaio in combinazione con altri agenti chemioterapici è di 75-100 mg/m² e.v., ogni 4 settimane.
Come agente singolo, PLATINEX deve essere somministrato alla dose di 100 mg/m² e.v. ogni 4 settimane.
Cancro avanzato della vescica
PLATINEX deve essere somministrato in monochemioterapia alla dose di 50-70 mg/m² e.v. ogni 3-4 settimane, in relazione ad una precedente esposizione a trattamento radioterapico e/o chemioterapico. Nei pazienti pesantemente pre-trattati, è consigliato somministrare una dose iniziale di 50 mg/m² da ripetere ogni 4 settimane.
Carcinoma della testa e del collo
Il dosaggio di PLATINEX per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, in associazione con altri agenti chemioterapici, è di 50-75 mg/m² , in dose singola endovenosa, ogni 3-4 settimane.
Per la somministrazione di PLATINEX occorre tener presente:
1) PLATINEX deve essere somministrato in soluzione per uso endovenoso contenente almeno 0,3% di cloruro di sodio.
Questa percentuale di ioni cloro è indispensabile per mantenere la stabilità del cisplatino in soluzione. Pertanto, PLATINEX può essere diluito in soluzione salina 0,9% o in soluzione fisiologica ½ o 1/3 N con destrosio al 5%.
2) Una diuresi di almeno 100 ml/h o superiore, è in grado di ridurre la vasotossicità renale indotta da PLATINEX. Per ottenere questo effetto, somministrare prima di Platinex 2 litri di una appropriata soluzione per uso endovenoso, e a seguire preticare ulteriore idratazione fino a 2500 ml/m² /24 h. Se l’idratazione non è in grado di provocare un’adeguata diuresi può essere somministrato un diuretico osmotico quale il mannitolo.
3) PLATINEX può essere somministrato alla velocità di infusione lmg/min, quando preceduto o seguito da idratazione, come sopra descritto. In alternativa può essere somministrato in un tempo di 6-8 ore contemporaneamente ad una adeguata quantità di liquidi in modo da mantenere la diuresi adeguata durante e dopo la somministrazione di PLATINEX.
4) La somministrazione di cisplatino è stata associata a uno squilibrio degli elettroliti, tra i quali di ipomagnesiemia sintomatica. È opportuno pertanto il monitoraggio degli elettroliti sierici prima, durante e dopo ogni ciclo di terapia con PLATINEX.
La successiva dose di PLATINEX non deve essere somministrata fino a quando il valore della creatinina sierica non sia inferiore a 1,5 mg/100 ml e/o il valore dell’azotemia non sia inferiore a 25 mg/100 ml.
La dose successiva non deve, inoltre, essere somministrata fino a quando le piastrine siano > 100.000/mmsup3;, GB > 4.000 mmsup3;. Inoltre la successiva dose di PLATINEX non deve essere somministrata prima che un esame audiometrico non abbia accertato una capacità auditiva entro i limiti della norma.
Come per altri agenti chemioterapici occorre esercitare cautela nella manipolazione della polvere e nella preparazione della soluzione di cisplatino (vedere 6.6). Ogni ml della soluzione ottenuta conterrà 1 mg di PLATINEX. La soluzione ricostituita come indicato sarà limpida ed incolore. La soluzione ricostituita può essere somministrata solo per via endovenosa o per infusione in un periodo superiore alle 6-8 ore.
04.3 Controindicazioni
PLATINEX è controindicato nei pazienti che abbiano manifestato reazioni allergiche al principio attivo, ad altri composti del platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti. PLATINEX è controindicato in pazienti con una preesistente compromissione della funzionalità renale ed uditiva, salvo i casi in cui a giudizio del medico e del paziente i possibili benefici superino i rischi legati al trattamento. PLATINEX non deve essere somministrato se presente depressione midollare.
Gravidanza – Allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
PLATINEX deve essere somministrato sotto controllo medico specialistico, esclusivamente in centri specializzati e opportunamente attrezzati. Prima di iniziare il trattamento con PLATINEX e prima di ogni successiva somministrazione occorre valutare l’azotemia, la creatinina sierica, la clearance della creatinina, i valori del sodio, del potassio, del magnesio e del calcio in quanto la tossicità renale di PLATINEX è cumulativa.
La somministrazione contemporanea di antibiotici aminoglucosidici può potenziare la nefrotossicità di PLATINEX. La tossicità renale si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento.
Ai dosaggi raccomandati, PLATINEX non deve essere somministrato con frequenza superiore alle 3-4 settimane (vedere 4.8). La funzionalità renale deve ritornare alla norma prima di somministrare la dose successiva. È stata segnalata grave neuropatia in pazienti sottoposti a regimi terapeutici con dosaggi, o frequenza delle somministrazioni, maggiori di quelli raccomandati. Tali neuropatie possono essere irreversibili e si manifestano come parestesie a guanto e a calza, areflessia, perdita della sensibilità propriocettiva e vibratoria. Sono stati riportati anche episodi di perdita della funzione motoria.
Significativo è il riscontro di ototossicità, che può essere più pronunciata nei bambini e che si manifesta con tinnito e/o diminuzione di udito alle alte frequenze e in alcuni casi sordità. Poiché l’ototossicità è cumulativa, i test audiometrici debbono essere eseguiti prima di iniziare la terapia e prima di ogni successiva somministrazione di PLATINEX (vedere 4.8).
Sono state riferite reazioni di tipo anafilattico tra cui edema facciale, broncospasmo, tachicardia ed ipotensione.
Queste reazioni sono comparse entro pochi minuti dalla somministrazione in pazienti precedentemente esposti a PLATINEX e sono state trattate con adrenalina, steroidi ed antistaminici.
PLATINEX è mutagenico nei batteri e produce alterazioni cromosomiche nelle cellule animali in coltura. È risultato inoltre teratogeno e embriotossico nei topi.
In studi condotti sugli animali, PLATINEX si è dimostrato cancerogeno. Lo sviluppo di leucemia acuta in concomitanza alla somministrazione di PLATINEX è stato raramente riscontrato nell’uomo, considerando anche che il prodotto era stato generalmente somministrato in combinazione con altri agenti leucemogeni.
Settimanalmente occorre verificare la crasi ematica. Periodicamente occorre monitorare la funzionalità epatica. Occorre regolarmente fare un controllo neurologico (vedere 4.8).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’impiego di PLATINEX è generalmente attuato secondo schemi comprendenti più farmaci. In tali casi occorre valutare il potenziale sinergismo tossico specie a livello renale e midollare.
I livelli plasmatici dei prodotti anticonvulsivanti, durante la terapia con cisplatino, possono essere inferiori alla soglia terapeutica.
In uno studio randomizzato in pazienti affette da tumore dell’ovaio in fase avanzata, la durata della risposta è stata influenzata negativamente in caso di somministrazione combinata di piridossina, altretamina (exametilmelamina) e PLATINEX.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza: somministrato durante la gravidanza, PLATINEX può causare danni al feto. PLATINEX si è dimostrato teratogenico ed embriotossico nei topi. Le pazienti dovranno essere avvertite di non iniziare una gravidanza. Se il prodotto viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante la terapia, dovrà essere informata dei rischi potenziali per il feto.
Allattamento: cisplatino è escreto nel latte materno; le pazienti in terapia con cisplatino non devono allattare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gli effetti collaterali, in particolare l’emesi e la mielodepressione, non consentono generalmente una normale vita di relazione o di lavoro durante la terapia.
04.8 Effetti indesiderati
Nefrotossicità : i danni renali, correlati alla dose e l’insufficienza renale cumulativa costituiscono la principale tossicità dose limitante di PLATINEX. Tossicità renale è stata osservata nel 28-36% dei pazienti trattati con una singola dose di 50 mg/m² di PLATINEX. È stata inizialmente osservata nella seconda settimana dopo il trattamento elevazione dei valori di azotemia, creatinina, acido urico sierico e/o diminuzione della clearance della creatinina. La tossicità renale diviene si prolunga e si aggrava con il ripetersi dei cicli di trattamento. Prima di una successiva dose di PLATINEX la funzione renale deve tornare nella norma. Sono stati inoltre osservati casi di microematuria. L’alterazione della funzionalità renale è stata associata a danni dei tubuli renali. Al fine di minimizzare la nefrotossicità, PLATINEX viene somministrato con idratazione e diuresi forzata con mannitolo in un tempo di 6-8 ore. La tossicità renale può comunque verificarsi nonostante questi accorgimenti.
Ototossicità : si è manifestata con tinnito e/o perdita dell’udito per l’alta frequenza (da 4.000 a 8.000 Hz) in una percentuale fino al 31% dei pazienti trattati con una singola dose di PLATINEX da 50 mg/m² . Occasionale è stato il riscontro di una diminuzione della capacità di udire un normale tono di conversazione. Nei bambini le reazioni ototossiche sono più gravi.
La perdita dell’udito può essere sia unilaterale che bilaterale e tende ad essere più frequente e più grave con il proseguimento del trattamento. Tuttavia una sordità conseguente alla dose iniziale di PLATINEX è stata riportata raramente. L’ototossicità può essere aggravata da una precedente o contemporanea irradiazione del cranio e può essere correlata alle concentrazioni plasmatiche di picco di PLATINEX.
Non è stato accertato se l’ototossicità indotta da PLATINEX sia reversibile. Prima di iniziare o continuare la terapia con PLATINEX è opportuno un controllo audiometrico. È stata riportata tossicità vestibolare.
Ematologia: la mielosoppressione si evidenzia nel 25-30% dei pazienti trattati con PLATINEX.
Il nadir delle piastrine e dei leucociti circolanti si osserva nel periodo compreso tra il 18° e il 23° giorno (range 7,5-45). Nella maggior parte dei pazienti il recupero avviene dal 39° giorno (13-62). Leucopenia e trombocitopenia sono più marcate con la somministrazione di alte dosi (> 50 mg/m² ). L’anemia con diminuzione di emoglobina superiore ai 2 grammi/100 ml, si è verificata con frequenza quasi simile a quella della leucopenia e trombocitopenia.
PLATINEX ha mostrato di alterare, sensibilizzandola, la superficie dei globuli rossi, con conseguenti casi di anemia emolitica positivi al test di Coombs.
L’incidenza, la gravità e la relativa importanza di questo effetto confrontate con altre tossicità ematologiche, non sono state stabilite, ma la possibilità di un processo emolitico dovrà essere considerata in ogni paziente sottoposto a terapia con cisplatino nel quale si verifichi un’inspiegabile diminuzione dei livelli di emoglobina. Il processo emolitico si risolve con l’interruzione della terapia.
Lo sviluppo di leucemia acuta associato all’uso di PLATINEX è stato riportato raramente nell’uomo, considerando anche che il prodotto era stato generalmente somministrato in combinazione con altri agenti leucemogeni.
Tratto gastro-intestinale: nausea marcata e vomito si osservano in quasi tutti i pazienti sottoposti al trattamento con PLATINEX e in alcuni casi sono di tale gravità da dover procedere alla sospensione del trattamento. La nausea ed il vomito, generalmente, iniziano entro una/quattro ore dal trattamento e perdurano per 24 ore. Nausea, vomito e anoressia di diverso grado possono persistere fino ad una settimana dal trattamento. Nausea e vomito ritardati (che iniziano o persistono 24 ore dopo la chemioterapia) si sono manifestati in pazienti con emesi ben controllata nel giorno della terapia con PLATINEX. Sono stati riportati anche casi di diarrea.
Elettroliti del siero: in pazienti trattati con PLATINEX si è verificata ipomagnesiemia, ipocalcemia, iposodiemia, ipopotassiemia e ipofosfatemia, correlati probabilmente a un danno tubulare.
Tetania è stata riportata occasionalmente nei pazienti con ipocalcemia ed ipomagnesiemia.
Generalmente è possibile riportare i livelli sierici degli elettroliti entro i valori normali con la somministrazione di supplementi e con la sospensione della somministrazione di PLATINEX.
È stata riportata anche una patologia simile alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.
Iperuricemia: è stato osservato che l’iperuricemia si manifesta con la stessa frequenza dell’aumento dei valori dell’azotemia e della creatinina sierica. È più marcata dopo somministrazione di dosi superiori a 50 mg/m² , ed i livelli di picco di acido urico si manifestano generalmente dopo 3-5 gg dalla somministrazione del farmaco. Un trattamento con allopurinolo può dimostrarsi efficace nella riduzione dei livelli di acido urico.
Neurotossicità : in alcuni pazienti è stata osservata neurotossicità, generalmente caratterizzata da neuropatie periferiche.
Le neuropatie indotte da PLATINEX possono verificarsi dopo trattamenti prolungati (da 4 a 7 mesi); la sintomatologia neurologica è stata tuttavia osservata anche dopo somministrazione di una singola dose. Sebbene i segni e i sintomi si manifestino durante il trattamento, in rari casi possono presentarsi al termine del trattamento con PLATINEX. La neuropatia può progredire dopo l’interruzione della terapia. Sono stati riportati inoltre segno di Lhermitte, mielopatia della colonna dorsale e neuropatia autonomica.
Il trattamento con PLATINEX deve essere sospeso non appena questa sintomatologia viene osservata. I dati preliminari fanno ritenere che le neuropatie periferiche siano in alcuni pazienti irreversibili.
Sono stati riportati crampi muscolari, improvvisi e di breve durata. Questi sono stati generalmente osservati in pazienti che avevano ricevuto una dose cumulativa relativamente alta di PLATINEX, e che presentavano neuropatia periferica relativamente grave. Sono stati segnalate anche perdita del gusto e convulsioni.
Tossicità oculare: in pazienti trattati con PLATINEX alle dosi standard raccomandate, sono stati riportati raramente: neurite ottica, edema della papilla del nervo ottico e cecità cerebrale. Miglioramento e/o recupero completo si ottengono generalmente con l’interruzione della terapia. Sono stati impiegati steroidi con o senza mannitolo, la cui efficacia non è stata accertata.
Offuscamento della vista e percezione alterata dei colori sono stati riportati a seguito di somministrazione di PLATINEX a dosaggi superiori o ad intervalli più brevi di quelli raccomandati. L’alterazione della percezione dei colori si manifesta come un perdita della discriminazione cromatica, specialmente sull’asse blu-giallo. L’unica alterazione osservabile all’esame del fondo oculare è una pigmentazione retinica irregolare relativamente all’area maculare.
Reazioni di tipo anafilattico: reazioni di tipo anafilattico sono state raramente osservate nei pazienti precedentemente sottoposti a trattamento con PLATINEX. Le reazioni comprendono edema facciale, dispnea, tachicardia e ipotensione che si manifestano entro pochi minuti dalla somministrazione del farmaco. Tutte le reazioni possono essere controllate con adrenalina, corticosteroidi ed antistaminici (somministrati per via endovenosa). I pazienti in terapia con PLATINEX devono essere attentamente controllati per le reazioni di tipo anafilattico, e deve essere disponibile adeguato armamentario medico e farmacologico per il trattamento di tali complicazioni.
Tossicità epatica: durante la terapia con PLATINEX, somministrato alle dosi raccomandate, si possono verificare aumenti transitori degli enzimi epatici e della bilirubina.
Altre tossicità : raramente sono state riportate tossicità a carico del sistema vascolare con la somministrazione di PLATINEX in associazione ad altri agenti antineoplastici.
Le reazioni clinicamente eterogenee comprendono: infarto del miocardio, ictus cerebrale, microangiopatia trombotica (sindrome uremico emolitica) o arterite cerebrale. Vari sono i meccanismi alla base dell’insorgenza di queste complicazioni.
Sono stati riportati anche casi di fenomeno di Raynaud in pazienti trattati con una combinazione di bleomicina, vinblastina, con o senza PLATINEX. È stato ipotizzato che l’ipomagnesiemia determinata da PLATINEX possa essere un fattore aggiuntivo, sebbene non essenziale, associato a tale evento. Comunque, al momento, non è chiaro se la causa del fenomeno di Raynaud, nei suddetti casi, sia stata la malattia, la conseguente compromissione vascolare, la bleomicina, la vinblastina, l’ipomagnesiemia o la combinazione di alcuni di questi fattori.
Altre tossicità raramente riportate sono: disturbi cardiaci, singhiozzo, elevata amilasi sierica e rash. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione sono state segnalate anche alopecia, astenia e malessere.
A seguito di somministrazione accidentale nei tessuti perivascolari, è stata raramente riportata tossicità locale dei tessuti molli. La severità di tali reazioni dipende dalla concentrazione della soluzione e può risultare in cellulite, fibrosi e necrosi.
04.9 Sovradosaggio
È indispensabile il calcolo accurato della posologia di PLATINEX che usualmente è indicata in mg/m² .
Occorre cautela per evitare l’involontario sovradosaggio da PLATINEX.
Il sovradosaggio acuto di PLATINEX può causare insufficienza renale, insufficienza epatica, sordità, tossicità oculare (incluso distacco della retina), mielodepressione rilevante, nausea e vomito intrattabili e/o neurite. Inoltre, a seguito di sovradosaggio, si può verificare il decesso.
Non sono stati stabiliti validi antidoti per sovradosaggio da PLATINEX. L’emodialisi, anche quando iniziata 4 ore dopo l’eccessiva somministrazione di PLATINEX, sembra avere un effetto minimo nel rimuovere il platino dal circolo a causa della rapida ed alta capacità di PLATINEX di legarsi alle proteine.
Il trattamento del sovradosaggio dovrà contemplare misure generali di supporto atte a fronteggiare le tossicità che possono verificarsi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antineoplastico.
Codice ATC: L01XA01.
Il meccanismo d’azione di Platinex dipende da una inibizione selettiva della sintesi di DNA. È stato dimostrato che PLATINEX reagisce più rapidamente con guanina, adenina e citosina che non con timidina ed uracile. Dal punto di vista chimico l’attività sembra legata ad alchilazione dei residui nucleofilici del DNA.
PLATINEX, dopo somministrazione endovenosa rapida o per infusione rapida, presenta un decadimento plasmatico ad andamento bifasico, con emivita iniziale di 25-49 minuti ed una terminale di 58-73 ore. Il rapporto del cisplatino rispetto al totale ultra filtrabile varia tra 0.5 ed 1.1.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il legame sieroproteico è superiore al 90% e concentrazioni misurabili si ritrovano nei tessuti anche dopo 4 mesi dalla somministrazione. Circa il 10% – 40% di platino somministrato giornalmente, in bolo o per infusione venosa, viene escreto per via renale in 24 ore. L’eliminazione di PLATINEX è urinaria, anche se non completamente: dopo 5 giorni dalla somministrazione si ritrova nelle urine un massimo del 43% della dose.
Cisplatino non metabolizzato rappresenta la maggior parte del cisplatino eliminato con le urine entro un’ora dalla somministrazione. La clearance del cisplatino è maggiore della clearance della creatinina. Anche la clearance renale del platino libero è maggiore della clearance della creatinina, è non-lineare e dipende dalla dose, dalla frequenza del flusso urinario, dalla variabilità individuale della secrezione tubulare e dal riassorbimento.
Non c’è stretta correlazione tra la clearance renale e la clearance della creatinina del platino libero o del cisplatino. L’eliminazione di PLATINEX attraverso le feci non è significativa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
È stato dimostrato che PLATINEX è attivo in vitro in tutte le fasi del ciclo cellulare e questa non-fase specificità è risultata anche in tumori sperimentali animali.
PLATINEX ha dimostrato una DL50 di circa 14 mg/kg (pari a ca. 42 mg/m² ) nel topo dopo somministrazione per via intraperitoneale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Platinex 10 mg/20 ml soluzione per infusione
Platinex 25 mg/50 ml soluzione per infusione
Platinex 50 mg/100 ml soluzione per infusione
Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Platinex 10 mg polvere per soluzione per infusione
Platinex 50 mg polvere per soluzione per infusione
Sodio cloruro, mannitolo, acido cloridrico.
06.2 Incompatibilità
È necessario evitare il contatto di PLATINEX con aghi e componenti del set di infusione contenenti alluminio, per garantire la stabilità del farmaco in soluzione.
06.3 Periodo di validità
Platinex soluzione per infusione e Platinex polvere per soluzione per infusione sono stabili a temperatura ambiente fino alla data di scadenza indicata sulla confezione: 2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Platinex soluzione per infusione
Le fiale chiuse contenenti la soluzione debbono essere conservate a temperatura ambiente (25 °C), e debbono essere protette dalla luce. In questo modo il prodotto rimane stabile fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
Importante: PLATINEX in soluzione con:
– Cloruro di sodio 0,9%
– Cloruro di sodio 0,9%, Mannitolo e Destrosio al 5%;
– Cloruro di sodio 0,33%, Mannitolo e Destrosio al 5%;
è stabile per 6-8 ore a temperatura ambiente.
Se la soluzione non verrà utilizzata entro 6 ore dalla diluizione, proteggere dalla luce.
Platinex polvere per soluzione per infusione
Le fiale chiuse contenenti la polvere essicata debbono essere conservate a temperatura ambiente ed il prodotto rimane stabile per almeno 2 anni.
La soluzione ricostituita è stabile per 20 ore a temperatura ambiente (25 °C). Se la soluzione non verrà utilizzata entro 6 ore dalla diluizione, proteggere dalla luce.
Una volta ricostituita, la soluzione deve essere conservata a temperatura ambiente. Se la soluzione ricostituita viene conservata in frigorifero si formerà una cristallizzazione dei principi attivi.
PLATINEX, ulteriormente diluito con :
– Cloruro di sodio 0,9%
– Cloruro di sodio 0,9%, Mannitolo e Destrosio al 5%;
– Cloruro di sodio 0,33%, Mannitolo e Destrosio al 5%;
è stabile per 6-8 ore a temperatura ambiente.
Se la soluzione non verrà utilizzata entro 6 ore dalla diluizione, proteggere dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
PLATINEX 10 mg/20 ml soluzione per infusione – 1 flacone di vetro da 20 ml.
PLATINEX 25 mg/50 ml soluzione per infusione – 1 flacone di vetro da 50 ml.
PLATINEX 50 mg/100 ml soluzione per infusione –1 flacone di vetro da 100 ml.
PLATINEX 10 mg polvere per soluzione per infusione – 1 flacone di vetro.
PLATINEX 50 mg polvere per soluzione per infusione –1 flacone di vetro.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Sciogliere PLATINEX polvere liofilizzata 10 o 50 mg in 10 ml o 50 ml di acqua distillata per iniezioni USP. In questo modo ciascun ml di soluzione conterrà lmg di PLATINEX. La soluzione deve apparire chiara e incolore. Dopo ricostituzione, la soluzione di PLATINEX deve essere somministrata per infusione venosa (vedere 4.2).
Come per altri prodotti potenzialmente tossici occorre cautela nella manipolazione della polvere e nella preparazione della soluzione di PLATINEX.
Nel caso di contatto accidentale della cute con il farmaco possono verificarsi reazioni locali. È raccomandato l’uso di guanti. Nel caso che la polvere o la soluzione di PLATINEX venissero a diretto contatto con la cute o le mucose occorre lavare immediatamente la zona con acqua e sapone.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. – Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
PLATINEX 10 mg/20 ml soluzione per infusione A.I.C. N° 024254031
PLATINEX 25 mg/50 ml soluzione per infusione A.I.C. N° 024254043
PLATINEX 50 mg/100 ml soluzione per infusione A.I.C. N° 024254056
PLATINEX 10 mg polvere per soluzione per infusione A.I.C. N° 024254017
PLATINEX 50 mg polvere per soluzione per infusione A.I.C. N° 024254029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Maggio 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 2004
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