Peritrate: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Peritrate

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Peritrate: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Peritrate: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PERITRATE 80 mg compresse a rilascio modificato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 compressa contiene:

principio attivo: pentaeritritile tetranitrato 80 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse a rilascio modificato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento preventivo dell’angina pectoris.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Una compressa prima della colazione del mattino ed un’altra prima del pasto serale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione, ipovolemia, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica, pericardite costrittiva, stenosi mitralica, anemia marcata, aumentata pressione endocranica da trauma cranico o emorragia cerebrale, glaucoma ad angolo chiuso.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere 4.5).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Usare con cautela nella grave insufficienza epatica o renale; ipotiroidismo, malnutrizione o ipotermia; storia recente di infarto miocardico.

Il prodotto può causare cefalea per cui può rendersi necessario nelle prime giornate di terapia somministrare dosi inferiori o associare un analgesico.

Può comparire tolleranza (con effetti terapeutici ridotti) al pentaeritritile tetranitrato e resistenza crociata ad altri nitriti e nitrati.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni controindicate: va evitata l’associazione con sildenafil a causa di un aumento significativo dell’effetto ipotensivo (vedere 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio: noradrenalina, acetilcolina, istamina e molti altri agenti – il pentaeritritile può agire come antagonista di questi farmaci

L’alcol potenzia l’effetto ipotensivo del farmaco.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene non vi sia alcuna evidenza di effetti tossici, il prodotto va somministrato solo in caso di necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guida o sull’impiego di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea e ipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l’angina è grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati.

Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito , per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.

Disturbi del sistema nervoso vertigini, cefalea

Disturbi cardiaci

tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa

Disturbi vascolari ipotensione posturale

Disturbi gastrointestinali

nausea, vomito, dolori addominali

Disturbi cutanei e sottocutanei rash cutaneo

Rari: esantemi, dermatite esfoliativa

Disturbi generali

vampate di calore, debolezza, sudorazioni

Il rash cutaneo può richiedere la sospensione del farmaco; cefalea è generalmente lieve e transitoria.

In alcuni casi può comparire cefalea forte e persistente.

04.9 Sovradosaggio

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Occasionalmente alcuni pazienti possono essere particolarmente sensibili agli effetti ipotensivi del nitrito con comparsa di nausea, vomito, debolezza, irrequietezza, pallore, sudorazione e collasso. L’ingestione di alcool può aumentare questo effetto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori usati nelle malattie cardiache – nitrati organici. Codice ATC: C01DA05.

Il Pentaeritritile tetranitrato (PETN) è un nitrato con una marcata azione vasodilatatoria sulle coronarie; inoltre riduce il ritorno venoso che a sua volta diminuisce il lavoro del cuore sinistro e quindi il consumo di ossigeno.

Rispetto ad altri nitrati quali isosorbide dinitrato e trinitrina, il PETN presenta una più lunga durata di azione e una potenza fino a sei volte maggiore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento e distribuzione

Il PETN è assorbito rapidamente lungo tutto il tratto gastrointestinale, compresa la mucosa orale., Il farmaco presenta dopo somministrazione orale un picco plasmatico dopo 15 minuti, che si mantiene per 24 – 48 ore; è distribuito molto rapidamente ai vari tessuti.

Metabolismo ed escrezione

Il PETN e metabolizzato a tri-di-mononitrato e pentaeritritile a livello epatico e cardiaco. L’escrezione del PETN e dei suoi metaboliti avviene per via fecale ed urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi preclinici non hanno evidenziato ulteriori rischi specifici di rilevanza clinica oltre a quelli descritti in questo testo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Macrogol 4000, lattosio, magnesio stearato, acido stearico, guar gum, cera carnauba, giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 50 compresse da 80 mg in blister termoformato in PVC/Al opacizzato con titanio diossido.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8alle Salimbene (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. 010000038

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 1964 – Giugno 2005

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2001

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Peritrate – 50 Cpr 80 mg Rm (Pentaeritritile Tetranitrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01DA05 AIC: 010000038 Prezzo: 4,99 Ditta: Teofarma Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983