Paracetamolo Ratiopharm 500 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracetamolo Ratiopharm 500 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracetamolo ratiopharm 500 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 1 compressa effervescente di Paracetamolo ratiopharm 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse effervescenti da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa effervescente di Paracetamolo ratiopharm 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 13 ed i 15 anni): 1 compressa di Paracetamolo ratiopharm, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.
Il medico deve valutare la necessitĂ di trattamento per oltre 3 giorni consecutivi.
Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrĂ valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Modo di somministrazione
L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.
Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
04.3 Controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue, perciĂ² la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto è consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di assumere il medicinale 3 giorni consecutivi (vedere Paragrafo 4.2).
In caso di reazione allergica si deve sospendere la somministrazione e deve essere istituito un idoneo trattamento.
Non somministrare Paracetamolo ratiopharm 500 mg ai bambini al di sotto dei 13 anni di etĂ .
Nei pazienti con carenza di glutatione l’uso di paracetamolo puĂ² aumentare il rischio di acidosi metabolica.
Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piĂ¹ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh > 9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalitĂ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica ed insufficienza renale.
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5.
Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.
Questo medicinale contiene 14,5 mmol (o 333 mg) di sodio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalitĂ renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio– galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocitĂ dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocitĂ dello svuotamento gastrico puĂ² determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilitĂ del prodotto.
La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo puĂ² indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitĂ .
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina.
La somministrazione di paracetamolo puĂ² interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio– ossidasi-perossidasi).
Ăˆ stato osservato che l’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali ha indotto lievi variazioni nei valori di INR, il che ha richiesto un monitoraggio piĂ¹ frequente dei valori INR durante l’uso concomitante e dopo l’interruzione del trattamento.
Un uso regolare e prolungato di paracetamolo aumenta l’effetto degli anticoagulanti, pertanto nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessitĂ e sotto il diretto controllo del medico. Gravidanza
Una grande quantitĂ di dati sulle donne in gravidanza non indicano nĂ© tossicitĂ malformativa nĂ© fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puĂ² essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piĂ¹ bassa per il piĂ¹ breve tempo possibile e con la piĂ¹ bassa frequenza possibile.
Allattamento
Paracetamolo è escreto nel latte materno ma non in quantità clinicamente significative.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracetamolo ratiopharm non altera o altera in modo trascurabile la capacitĂ di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro
(< 1/10.000); Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, leucopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazioni di ipersensibilitĂ (ad esempio orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico).
Patologie epatobiliari
Non nota: lesione epatica, funzionalitĂ epatica anormale, epatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea.
Molto rari: gravi eruzioni cutanee (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Patologie gastrointestinali
Non nota: reazioni gastrointestinali.
Patologie del sistema nervoso
Non nota: vertigine.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
04.9 Sovradosaggio
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio puĂ² essere fatale.
Sintomi
In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puĂ² provocare la necrosi dei tubuli renali e la citolisi epatica che puĂ² evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte.
Simultaneamente vengono osservati un incremento dei livelli di transaminasi epatiche, lattico- deidrogenasi e bilirubinemia, ed una riduzione dei livelli di protrombina, che possono manifestarsi nelle 12-48 ore successive all’ingestione. Il sovradosaggio grave puĂ² condurre alla morte.
In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate di paracetamolo, l’intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore. Trattamento: i provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso, somministrando il piĂ¹ precocemente possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N- acetilcisteina. Quest’ultima sembra preferibile perchè piĂ¹ facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina. La posologia per N-acetilcisteina è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici ed antipiretici, anilidi, codice ATC: N02BE01. Meccanismo d’azione
L’effetto analgesico del paracetamolo è riconducibile ad un’azione diretta a livello del Sistema Nervoso Centrale, probabilmente mediata dal sistema oppioide e serotoninergico oltre che da un’azione di inibizione della sintesi delle prostaglandine a livello centrale. Inoltre, il paracetamolo possiede una spiccata attività antipiretica.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochĂ© completa a livello gastro-intestinale (95 – 98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto
forma di glucuronoconiugati (45 – 60%) e solfoconiugati (30 – 50%); una piccola percentuale (2 – 3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.
Non sono disponibili studi convenzionali che utilizzino gli standard attualmente accettati per la valutazione della tossicitĂ per la riproduzione e lo sviluppo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, saccarina sodica, saccarosio monopalmitato, povidone, aroma arancio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilitĂ specifiche.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità .
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene con protezione a gel di silice. Confezione di 10 compresse effervescenti.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Paracetamolo ratiopharm 500 mg compresse effervescenti– 10 compresse A.I.C. n. 033105014
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 29 Marzo 2000 Data del rinnovo piĂ¹ recente: 29 Marzo 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-