Paracalcitolo Fiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paracalcitolo Fiale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 microgrammi di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 microgrammi di paracalcitolo.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene 10 microgrammi di paracalcitolo.
Eccipienti con effetti noti
Etanolo (anidro), glicole propilenico.
Ogni flaconcino da 1 ml contiene 79,1 mg di etanolo (anidro) e 415,2 mg di glicole propilenico. Ogni flaconcino da 2 ml contiene 158,2 mg di etanolo (anidro) e 830,4 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione acquosa trasparente e incolore, priva di particelle visibili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il paracalcitolo è indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica che sono sottoposti a emodialisi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Adulti
La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH):
La dose iniziale di paracalcitolo si basa sulla formula seguente:
Dose iniziale (microgrammi) = livello basale di paratormone intatto in pmol/l
8
OPPURE
= livello basale di paratormone intatto in pg/ml 80
e deve essere somministrata per via endovenosa (e.v.) sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di dialisi.
La dose massima sicura somministrata negli studi clinici effettuati è stata di 40 microgrammi.
Titolazione della dose
L’intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, maggiore di 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato a un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia.
La tabella seguente propone un esempio di approccio consigliato per la titolazione della dose.
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Linee guida consigliate per il dosaggio (aggiustamento della dose a intervalli di 2-4 settimane) |
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|---|---|
| Livello di iPTH rispetto al basale | Aggiustamento della dose di paracalcitolo |
| Uguale o aumentato | Aumentare di 2-4 microgrammi |
| Diminuito di < 30% | |
| Diminuito di ≥ 30%, ≤ 60% | Lasciare invariato |
| Diminuito di > 60% | Diminuire di 2-4 microgrammi |
| iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml) | |
Una volta stabilito il dosaggio, si deve procedere, almeno 1 volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni 3 mesi. Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio.
Compromissione epatica
Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento della dose. Non vi è esperienza in pazienti con compromissione epatica grave.
Popolazione pediatrica (0-18 anni)
La sicurezza e l’efficacia di Paracalcitolo Teva nei bambini di età compresa tra gli 0 e i 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati su bambini sotto i 5 anni di età. I dati attualmente disponibili sui pazienti pediatrici sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.
Anziani (> 65 anni)
L’esperienza relativa ai pazienti con un’età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto il paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all’efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più e i pazienti più giovani.
Modo di somministrazione
Paracalcitolo Teva soluzione iniettabile si somministra mediante accesso per emodialisi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tossicità alla vitamina D.
Ipercalcemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’eccessiva soppressione della secrezione di paratormone può indurre un innalzamento dei livelli sierici di calcio e può determinare l’insorgenza di malattia ossea metabolica. Per poter ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei pazienti ed eseguire una titolazione individuale della dose.
Se si sviluppa un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico e il paziente è sottoposto a terapia con un chelante del fosfato a base di calcio, la dose del chelante del fosfato a base di calcio deve essere ridotta o interrotta.
L’ipercalcemia cronica può essere associata a calcificazione vascolare generalizzata e ad altre calcificazioni dei tessuti molli.
I medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.5).
La tossicità indotta da digitale è potenziata dalla presenza di ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare cautela quando la digitale viene prescritta in concomitanza al paracalcitolo (vedere paragrafo 4.5).
Si deve usare cautela se il paracalcitolo viene somministrato in concomitanza con ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Questo medicinale contiene il 10% v/v di etanolo (alcool). Ogni dose può contenere fino a 0,63 g di etanolo. Dannoso per i soggetti affetti da alcolismo. Da prendere in considerazione nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti affetti da epatopatia o epilessia.
Questo medicinale contiene propilen glicole, che può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcol.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione con paracalcitolo iniettabile. Comunque, è stato effettuato una studio di interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo con la formulazione in capsule.
I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si può manifestare un incremento del prodotto Ca x P (vedere paragrafo 4.4).
Alte dosi di preparazioni a base di calcio o di diuretici tiazidici possono aumentare il rischio di ipercalcemia.
I preparati a base di alluminio (ad esempio, antiacidi, chelanti del fosfato) non devono essere somministrati in concomitanza a medicinali a base di vitamina D in terapia cronica, in quanto si può verificare un aumento dei livelli ematici di alluminio e può manifestarsi tossicità ossea da alluminio.
I preparati a base di magnesio (ad es. gli antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza ai preparati a base di vitamina D poiché si può manifestare ipermagnesiemia.
È noto che il ketoconazolo è un inibitore non specifico di vari enzimi del citocromo P450. I dati disponibili in vivo ed in vitro suggeriscono che il ketoconazolo può interagire con gli enzimi responsabili del metabolismo del paracalcitolo e degli altri analoghi della vitamina D. Deve essere usata la massima cautela, quando si somministra il paracalcitolo in concomitanza a ketoconazolo (vedere paragrafo 4.4). E’ stato studiato l’effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato a dosi pari a 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica delle capsule di paracalcitolo in soggetti sani. In presenza di ketoconazolo, la Cmax del paracalcitolo è risultata influenzata solo in misura trascurabile, ma l’AUC0-∞ è quasi raddoppiata. L’emivita media del paracalcitolo è risultata pari a 17,0 ore in presenza di ketoconazolo, rispetto all’emivita di 9,8 ore registrata quando il paracalcitolo è stato somministrato in monoterapia. I risultati di questo studio indicano che, in seguito a somministrazione di paracalcitolo per via orale, è improbabile che l’ampliamento massimo dell’AUC del paracalcitolo, dovuto all’interazione farmacologica con il ketoconazolo, possa essere superiore al doppio.
La tossicità indotta dalla digitale risulta potenziata dall’ipercalcemia imputabile a qualsiasi causa, quindi si deve usare la massima cautela in caso di pazienti sottoposti a terapia con il paracalcitolo che assumono in concomitanza anche la digitale (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati sull’uso del paracalcitolo nelle donne in stato di gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Di conseguenza, in gravidanza Paracalcitolo Teva non deve essere utilizzato a meno che non risulti assolutamente necessario.
Allattamento
Studi condotti su animali hanno dimostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti vengono escreti in piccole quantità nel latte materno. La decisione in merito al proseguimento o alla sospensione dell’allattamento al seno o al proseguimento o alla sospensione della terapia con paracalcitolo deve prendere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno del neonato e il beneficio della terapia con paracalcitolo per la donna.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Paracalcitolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usaremacchinari.
In seguito a somministrazione di paracalcitolo possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
04.8 Effetti indesiderati
Circa 600 pazienti sono stati trattati con il paracalcitolo in studi clinici di fase II/III/IV. Complessivamente, sono state riferite reazioni avverse nel 6% dei pazienti trattati con il paracalcitolo.
La reazione avversa più comune associata alla terapia con il paracalcitolo è stata l’ipercalcemia, occorsa nel 4,7% dei pazienti. L’ipercalcemia dipende dal livello di eccessiva soppressione del PTH e può essere ridotta tramite un’adeguata titolazione della dose.
Tutti gli eventi avversi almeno potenzialmente correlati al paracalcitolo, sia clinici che di laboratorio, sono elencati per Classificazione sistemica organica secondo MedDRA e frequenza. Sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,
< 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Sepsi, infezione polmonare, faringite, infezione della vagina, influenza |
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) |
Cancro della mammella | ||
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Anemia, leucopenia, linfoadenopatia |
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| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
Edema della laringe, angioedema, orticaria |
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| Patologie endocrine | Ipoparatiroidismo | Iperparatiroidismo | |
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Ipercalcemia, iperfosfatemia | Iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, |
| Classificazione sistemica organica | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
|
vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, disgeusia |
Coma, accidente cerebrovascolar e, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro |
|
| Patologie dell’occhio |
Glaucoma, congiuntivite, |
||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Disturbo dell’orecchio | ||
| Patologie cardiache |
Arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale |
||
| Patologie vascolari |
Ipertensione, ipotensione |
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|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse |
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| Patologie gastrointestinali |
Emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, stipsi, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale |
Emorragia gastrointestinale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito |
Dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi |
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| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia, rigidità articolare, dolore dorsale, contrazione muscolare, mialgia |
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|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Dolore mammario, disfunzione erettile | ||
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Alterazione dell’andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di |
| Classificazione sistemica organica | Comune | Non comune | Non nota |
|---|---|---|---|
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iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete |
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| Esami diagnostici |
Tempo di sanguinamento prolungato, aspartato amminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso diminuito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il sovradosaggio di paracalcitolo può causare ipercalcemia, ipercalcinuria, iperfosfatemia e un’eccessiva soppressione del PTH (vedere paragrafo 4.4).
In caso di sovradosaggio, si devono monitorare e riferire a un medico i segni e sintomi dell’ipercalcemia (concentrazioni sieriche di calcio). Si deve intraprendere un trattamento adeguato.
Il paracalcitolo non viene eliminato in misura significativa per mezzo della dialisi. Il trattamento dei pazienti con un’ipercalcemia significativa dal punto di vista clinico consiste nell’immediata riduzione della dose o nella sospensione della terapia a base di paracalcitolo e prevede l’istituzione di una dieta a basso contenuto di calcio, la sospensione dell’assunzione di integratori contenenti calcio, la mobilizzazione del paziente, il monitoraggio degli squilibri elettrolitici e dei liquidi, la valutazione delle alterazioni del tracciato elettrocardiografico (critico nei pazienti sottoposti a terapia a base di digitalici) e l’emodialisi con dializzato privo di calcio, in base a quanto ritenuto opportuno.
La terapia con il paracalcitolo può essere ripresa a dosaggio inferiore una volta che le concentrazioni sieriche di calcio sono rientrate nella norma.
In presenza di concentrazioni sieriche significativamente elevate e persistenti, si possono prendere in considerazione varie alternative terapeutiche, tra cui l’uso di farmaci quali fosfati e corticosteroidi e misure mirate a indurre la diuresi.
Paracalcitolo Teva soluzione iniettabile contiene il 40% v/v di glicole propilenico come eccipiente. Sono stati riferiti casi isolati di depressione del sistema nervoso centrale, emolisi e acidosi lattica
come effetto tossico associato alla somministrazione di glicole propilenico a dosi elevate. Sebbene non siano previsti effetti tossici associati alla somministrazione di paracalcitolo dal momento che il glicole propilenico viene eliminato durante la dialisi, va comunque tenuto presente il rischio di tali effetti in caso di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: calcio-omeostatici, altri agenti antiparatiroidei, codice ATC: H05BX02.
Meccanismo di azione
Il paracalcitolo è un analogo sintetico, biologicamente attivo del calcitriolo della vitamina D con modificazioni della catena laterale (D2) e dell’anello A (19-nor). A differenza del calcitriolo, il paracalcitolo è un attivatore selettivo del recettore della vitamina D (VDR). Il paracalcitolo stimola selettivamente il recettore della vitamina D presente a livello delle ghiandole paratiroidee senza provocare un aumento del recettore della Vitamina D a livello intestinale e risulta meno attivo sul riassorbimento osseo. Il paracalcitolo, inoltre, stimola il recettore sensibile al calcio (CaSR) a livello delle ghiandole paratiroidee. Di conseguenza, il paracalcitolo riduce i livelli di paratormone (PTH) inibendo la proliferazione delle paratiroidi e diminuendo la sintesi e la secrezione di paratormone, con un impatto minimo sui livelli di calcio e fosforo; inoltre, il paracalcitolo può agire direttamente sugli osteoblasti per preservare il volume osseo e migliorare le superfici di mineralizzazione. Il ripristino dei livelli alterati di paratormone, unitamente alla normalizzazione dell’omeostasi del calcio e del fosforo, può prevenire o curare la malattia ossea metabolica associata all’insufficienza renale cronica.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l’efficacia del paracalcitolo sono state esaminate in uno studio di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 29 pazienti pediatrici, di età compresa tra i 5 ed i 19 anni affetti da nefropatia allo stadio terminale sottoposti ad emodialisi. I sei pazienti più piccoli trattati con il paracalcitolo nel corso dello studio avevano un’età compresa tra i 5 e i 12 anni. La dose iniziale di paracalcitolo è stata di 0,04 mcg/kg 3 volte a settimana, se il livello basale di paratormone intatto era inferiore a 500 pg/ml o pari a 0,08 mcg/kg 3 volte a settimana, se il livello basale di paratormone intatto era ≥ 500 pg/ml, rispettivamente. La dose di paracalcitolo è stata aggiustata con incrementi pari a 0,04 mcg/kg in base ai livelli sierici di paratormone intatto, di calcio, e di prodotto Ca x P. Il 67% dei pazienti trattati con paracalcitolo e il 14% dei pazienti trattati con il placebo hanno completato lo studio. Nel 60% dei soggetti appartenenti al gruppo di trattamento con il paracalcitolo, sono state riscontrate 2 riduzioni consecutive del 30% del livello sierico di PTH intatto rispetto al basale, paragonato al 21% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con il placebo. Nel 71% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con il placebo, è stato necessario interrompere lo studio a causa di aumenti eccessivi dei livelli di PTH intatto. Nessun soggetto né nel gruppo trattato con il paracalcitolo, né nel gruppo placebo, ha sviluppato ipercalcemia. Non sono disponibili dati su pazienti di età inferiore a 5 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
La farmacocinetica del paracalcitolo è stata studiata in pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a emodialisi. Il paracalcitolo viene somministrato con un’iniezione endovenosa in bolo. Entro due ore dalla somministrazione di dosi comprese tra 0,04 e 0,24 mcg/kg, le concentrazioni di paracalcitolo sono diminuite rapidamente; in seguito, le concentrazioni di paracalcitolo sono scese in modo log-lineare con un’emivita media di circa 15 ore. Non è stato osservato alcun accumulo di paracalcitolo con la somministrazione ripetuta. In vitro, il paracalcitolo ha mostrato un legame con le proteine plasmatiche esteso (> 99,9%) e non saturabile nell’intervallo di concentrazione compreso tra 1 e 100 ng/ml.
Biotrasformazione:
Diversi metaboliti sconosciuti sono stati rilevati nell’urina e nelle feci, senza tracce rilevabili di paracalcitolo nell’urina. Questi metaboliti non sono stati caratterizzati né identificati.
Complessivamente, questi metaboliti hanno contribuito al 51% della radioattività urinaria e al 59% della radioattività fecale.
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Parametri farmacocinetici del paracalcitolo nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica (dose di 0,24 μg/kg) |
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|---|---|---|
| Parametro | N | Valori (media ± SD) |
| Cmax (5 minuti dopo il bolo) | 6 | 1850 ± 664 (pg/ml) |
| AUC0-∞ | 5 | 27382 ± 8230 (pg∙h/ml) |
| CL | 5 | 0,72 ± 0,24 (l/h) |
| VSS | 5 | 6 ± 2 (l) |
Eliminazione
Nei soggetti sani, è stato condotto uno studio con una singola dose endovenosa in bolo di
0,16 mcg/kg di 3H-paracalcitolo (n = 4). La radioattività plasmatica è stata attribuita alla sostanza originaria. Il paracalcitolo è stato eliminato principalmente per via epatobiliare, con il 74% della dose radioattiva ritrovata nelle feci e solo il 16% nell’urina.
Popolazioni speciali
Sesso, razza ed età
Non sono state osservate differenze farmacocinetiche associate all’età o al sesso nei pazienti adulti studiati. Non sono state identificate differenze farmacocinetiche legate alla razza.
Compromissione epatica
Le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esistono esperienze in pazienti con compromissione epatica grave.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati più salienti emersi nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute eseguiti nei roditori e nei cani sono generalmente attribuiti all’attività calcemica del paracalcitolo. Gli effetti che non sono risultati palesemente correlati all’ipercalcemia hanno incluso una diminuzione della conta dei globuli bianchi nei cani, l’insorgenza di atrofia del timo nei cani e la presenza di valori alterati del tempo di tromboplastina parziale attivata (aumentato nei cani, diminuito nei ratti). Nel corso degli studi clinici sul paracalcitolo, non sono state osservate modificazioni della conta dei globuli bianchi.
È stato osservato che il paracalcitolo non influenza negativamente la fertilità dei ratti e che non ci sono evidenze di attività teratogena né nei ratti né nei conigli. Dosi elevate di altri preparati a base di vitamina D assunti nel corso della gravidanza negli animali hanno indotto teratogenesi. È stato dimostrato che il paracalcitolo è in grado di influenzare negativamente la vitalità fetale e di promuovere un aumento significativo della mortalità peri- e post-natale dei ratti appena nati, quando è stato somministrato a dosi che sono risultate tossiche per la madre.
Nel corso di una serie di esami sulla tossicità genetica in vitro ed in vivo, è stato evidenziato che il paracalcitolo non possiede alcuna tossicità genetica potenziale.
Gli studi sulla cancerogenesi nei roditori non hanno indicato rischi particolari per l’uso umano. Le dosi somministrate e/o le esposizioni sistemiche al paracalcitolo sono risultate lievemente più elevate delle dosi terapeutiche/esposizioni sistemiche.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Etanolo anidro Glicole propilenico
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Il glicole propilenico interagisce con l’eparina neutralizzandone gli effetti. Paracalcitolo Teva soluzione iniettabile contiene il glicole propilenico come eccipiente e deve essere somministrato attraverso un canale di iniezione diverso dall’eparina.
06.3 Periodo di validità
2 anni
Dopo la prima apertura, utilizzare immediatamente.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Paracalcitolo Teva 5 microgrammi/1 ml:
un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 4 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula con chiusura rimovibile in alluminio dotata di disco strappo con chiusura rimovibile in polipropilene di colore bianco.
Paracalcitolo Teva 10 microgrammi/2 ml:
un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 4 ml, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e capsula con chiusura rimovibile in alluminio dotata di disco strappo con chiusura rimovibile in polipropilene di colore verde.
Formati delle confezioni: da 1, 5, 10 o 25 flaconcini per cartone. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
I prodotti medicinali parenterali devono essere attentamente ispezionati per escludere la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione. La soluzione è chiara e incolore.
Solo per singola somministrazione. La soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
042802013 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML
042802025 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML
042802037 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML
042802049 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FLACONCINI IN VETRO DA 5 MICROGRAMMI/1 ML
042802052 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML
042802064 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML
042802076 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML
042802088 – " 5 MICROGRAMMI/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 25 FLACONCINI IN VETRO DA 10 MICROGRAMMI/2 ML
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Luglio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-