Osmolac S.P: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Osmolac S.P

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Osmolac S.P: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Osmolac S.P: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

OSMOLAC S. PELLEGRINO 66,7 g/100 ml sciroppo OSMOLAC S. PELLEGRINO 10 g granulato per soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Flacone da 200 ml:

100 ml di sciroppo contengono:

Principio attivo:

lattulosio 66,7 g

Bustina da 10 g:

Una bustina da 10 g contiene:

Principio attivo:

lattulosio 10 g

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo per uso orale Granulato per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: la posologia giornaliera è di 10-15 g in due somministrazioni.

Tale posologia può essere raddoppiata o dimezzata a seconda della risposta individuale o del quadro clinico.

Bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in un’ unica somministrazione, a seconda dell’età e della gravità del caso.

Lattanti: in media 2,5 g al giorno.

OSMOLAC S. PELLEGRINO granulato per soluzione orale può essere

somministrato sciolto in acqua oppure diluito opportunamente nel latte o in altre bevande.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

II lattulosio viene assorbito in misura molto piccola e non ha alcun valore calorico. Tuttavia OSMOLAC S. PELLEGRINO contiene, oltre al lattulosio, anche galattosio, lattosio e piccole quantità di altri zuccheri. Di ciò deve essere tenuto conto nel trattamento dei pazienti diabetici e in pazienti che seguono diete ipocaloriche.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei soggetti affetti da galattosemia.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea, vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere par. 4.6) e nei bambini di età inferiore a 3 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Avvertenze

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 2 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Nei pazienti che presentano disturbi causati da eccessivo meteorismo intestinale è opportuno iniziare il trattamento con le dosi minime indicate; tali dosi potranno essere aumentate gradualmente in rapporto alla risposta del paziente.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

1 lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di assumere contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno

2 ore prima di prendere il lassativo.

In particolare deve essere evitata l’associazione contemporanea di tetracicline (vedere 4.4. "Avvertenze e precauzìonì per l’uso").

Agenti antibatterici a largo spettro, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e di conseguenza l’efficacia terapeutica.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Flatulenza.

In rari casi il lattulosio può causare meteorismo e crampi addominali, solitamente di lieve entità e che recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento. In caso contrario è opportuna una riduzione della dose.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso" circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi osmotici – Codice ATC: A06AD11.

Il lattulosio (beta-galattosido-fruttosio) è un disaccaride sintetico sostanzialmente non assorbibile, costituito da galattosio e fruttosio. Il lattulosio, non essendo idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon dov’è degradato dai batteri saccarolitici (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo soprattutto a detrimento della flora proteolitica. Dalla scissione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, specie acido lattico, che riducono il pH intestinale. Questa acidificazione causa una ritenzione di ammoniaca nel colon (come ione ammonio, forma polare non assorbibile) e la sua diffusione dal sangue nel colon, che si trasforma da organo di assorbimento dell’ammoniaca stessa in organo escretore. La formazione di acidi, con decremento del pH luminale, stimola la peristalsi intestinale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il lattulosio non è idrolizzato nella mucosa dell’intestino tenue dell’uomo e dell’animale. Gli studi eseguiti dimostrano che il disaccaride non viene metabolizzato nell’uomo ed è assorbito ed eliminato con le urine solo in quantità insignificanti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Tossicità acuta: la DL50 non è determinabile per os nel topo e nel ratto non essendosi rilevati decessi fino alla dose somministrabile di 30 g/Kg.

Tossicità per trattamento prolungato: ratto Wistar (per os, 26 settimane -assenza di tossicità fino a 5,5 g/kg/die; cane Beagle (per os, 26 settimane -assenza di tossicità fino a 2 g/kg/die; osservata diarrea con conseguente lieve perdita di peso).

Tossicità fetale: assente (ratto Wistar, coniglio New Zeland) fino a 2 g/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sciroppo: sodio benzoato, acqua purificata.

Bustine: nessun eccipiente

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.

06.3 Periodo di validità

Indice

Sciroppo: 5 anni.

Bustine: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Sciroppo: astuccio di cartone litografato contenente 1 flacone di vetro da 200 ml.

Bustine: astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di g 10 in accoppiato PVC/Alluminio.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Sciroppo: AlC 029160025

Bustine: AlC 029160013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Sciroppo: 31 ottobre 1994 / 1 giugno 2010 Bustine: 28 marzo 1992 / 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 2009

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Lattulosio zen – Scir 200 ml (Lattulosio)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AD11 AIC: 029160025 Prezzo: 6 Ditta: Zentiva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice