Ortodermina: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ortodermina

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ortodermina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Ortodermina: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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ORTODERMINA crema al 5%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di crema contengono 6.15 g di Lidocaina cloridrato, pari a Lidocaina base 5 g.

Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, p-idrossibenzoato di metile. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Anestetico delle mucose accessibili del cavo oro-faringeo, prurito ano- rettale. Anestetico in caso di lievi lesioni della cute.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare la pomata sulla parte lesa in maniera opportuna; se la pelle mostra delle lacerazioni, si consiglia di spalmare la pomata mediante un tampone di garza sterile. In odontoiatria, nell’anestesia della mucosa del cavo orale asciugare quest’ultima con un batuffolo di cotone e con un eiettore di saliva in maniera da minimizzare la diluizione della pomata e favorire il massimo assorbimento della lidocaina. Nell’adattamento di una nuova dentiera, stendere la pomata sulla superficie a contatto con la mucosa (Importante: il periodo d’assestamento). L’applicazione giornaliera non superi i 35 g di pomata.

04.3 Controindicazioni

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Iipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrago 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’ORTODERMINA deve essere usata con cautela da quei soggetti che presentano una mucosa particolarmente traumatizzata e sepsi nella regione destinata all’applicazione della pomata.

In ogni caso la sicurezza dell’impiego dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica d’applicazione e dall’adozione di misure precauzionali. Il prodotto dovrebbe essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto all’età e allo stato fisico nei bambini, negli anziani e negli ammalati in forma acuta.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di lidocaina possono verificarsi reazioni locali e generali di tipo allergico fino a manifestazioni anafilattoidi. La comparsa di segni sistemici è rara ed è dovuta ad eccessivo dosaggio, rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. In questi casi si può verificare depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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L’eccessivo dosaggio, il rapido assorbimento e l’ipersensibilità o ridotta tolleranza provocano la comparsa di depressione cardiovascolare ed eccitazione nervosa seguita da sedazione con sonnolenza o perdita della coscienza. In tali casi è necessario adottare le adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Anestetici per uso topico, codice ATC: D04AB La lidocaina stabilizza la membrana neuronale e previene l’inizio e la conduzione degli impulsi nervosi (blocco della conduzione nervosa afferente). L’inizio d’azione è di 3-5 minuti dopo l’applicazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La lidocaina viene principalmente metabolizzata dal fegato e viene escreta attraverso i reni: il 90% sotto forma di diversi metaboliti, il 10% immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 orale nel topo è pari a 292 mg/Kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Olio di vaselina, Vaselina filante bianca, P-idrossibenzoato di metile, Acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non necessarie.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo da 50 g di crema.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente .

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SOFAR S.p.A., Via Firenze 40, Trezzano Rosa (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 005556016

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

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26/04/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ortodermina – Crema 50 G 5% (Lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D04AB01 AIC: 005556016 Prezzo: 15,5 Ditta: Sofar Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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