Nizoral

Nizoral

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nizoral: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nizoral: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Pubblicità

NIZORAL20 mg/g shampoo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Un grammo di NIZORAL shampoo contiene:

Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Shampoo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo può essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e adolescenti con più di 12 anni

Trattamento dellaforfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Trattamento delladermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti con meno di 12 anni

Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l’efficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni non è stata stabilita.

Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto.

Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Durante il trattamento con NIZORALshampoo , se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico,per prevenire l’effetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici si raccomanda di continuare l’applicazione di una leggera quantità di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l’applicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell’uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L’uso specie se prolungato del medicinalepuò dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante e.

Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, Nel sciacquare bene con acqua.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

ti effettuati studi di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento.

Dopo applicazione topica di NIZORALshampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull’intero corpo dopo applicazione topica di NIZORALshampoo.

Non ci sono rischi associati conosciuti con l’uso di NIZORALshampoo durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

NIZORAL shampoo non altera le capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di NIZORALshampoo è stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORALshampoo è stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza >1%.

La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all’utilizzo di NIZORALshampoo sia durante gli studi clinici sia durante l’esperienza postmarketing.

Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comuni (>1/10);

Comuni (>1/100 e < 1/10);

Non comuni (>1/1,000 e <1/100);

Rare (>1/10.000 e <1/1000);

Molto rare (<1/10.000);

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Non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).

Classificazioni per sistemi e organi Reazioni Avverse
Frequenze
Non comuni (≥1/1,000, <1/100) Non Note
Patologie del sistema nervosoDisgeusia
Infezioni ed infestazioniFollicoliti
Patologie dell’occhioIrritazioni dell’occhio, aumento della lacrimazione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoAcne, alopecia, dematiti da contatto, pelle secca, anormale struttura del capello, rash, sensazione di bruciore, esfoliazione della pelle, disturbi della pelleOrticaria, cambiamento della colorazione dei capelli, angioedema
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazioneEritema al sito di somministrazione, irritazione al sito di somministrazione, ipersensibilità al sito di somministrazione, prurito al sito di somministrazione, pustole al sito di somministrazione, reazioni al sito di somministrazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche; per evitare l’aspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso dermatologico, derivati dell’imidazolo e del triazolo ATC: D01AC08

Il Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico dotato di potente attività antimicotica contro dermatofiti come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. e lieviti come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

NIZORAL shampoo allevia rapidamente prurito e desquamazione che sono usualmente associati con dermatite seborroica localizzata e pityriasis capitis (forfora).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L’assorbimento percutaneo di NIZORAL shampoo è trascurabile dal momento che la sua presenza nel sangue non è rilevata neanche dopo un trattamento cronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza non rilevano speciali rischi per gli umani e sono basati su studi convenzionali che includono irritazione oculare e del derma, sensibilizzazione del derma, tossicità dermatologica dose ripetuta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio lauril etere solfato; lauril semisolfosuccinato bisodico; coccoildietanolamide; laurdimonium idrolizzato (collagene animale); macrogol 120 metilglucosio dioleato; profumo; imidazolidinilurea; acido cloridrico; sodio cloruro; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Flacone da 80 ml.in polietilene ad alta densità con capsula di chiusura a vite dello stesso materiale.

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06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinalenon utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson SpA- Via Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

N° AIC: 024964138

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione: 1/12/1989

10.0 Data di revisione del testo

08/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nizoral – Shampoo fl 80 G 20 mg/g (Ketoconazolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D01AC08 AIC: 024964138 Prezzo: 16,44 Ditta: Johnson & Johnson Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)