Niaouli Essenza Afom gocce nasali: Scheda Tecnica

Niaouli Essenza Afom gocce nasali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Niaouli Essenza Afom gocce nasali: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Niaouli Essenza Afom gocce nasali: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Niaouli essenza AFOM 1% bambini gocce nasali, soluzione

Niaouli essenza AFOM 2% adulti gocce nasali, soluzione

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Niaouli essenza AFOM 1% bambini gocce nasali, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato)1 g

Niaouli essenza AFOM 2% adulti gocce nasali, soluzione

100 g di soluzione contengono:

Principio attivo: Niaouli essenza (olio gomenolato)1 g

Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malaleuca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce nasali, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il medicinale è indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Niaouli essenza AFOM è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3)

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Adulti e adolescenti (13-18 anni)

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice più volte al giorno.

Bambini di età compresa tra 30 mesi e 12 anni

Applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice più volte al giorno

04.3 Controindicazioni

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– Ipersensibilità al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Epatopatie gravi;

Flogosi delle vie biliari e gastroenteriche;

bambini fino a 30 mesi di età

.- bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per più di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. L’applicazione della soluzione di niaouli essenza può causare laringospasmo.

Informazioni importanti: Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Niaouli essenza AFOM non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o

Il cineolo, principale componente della soluzione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, può ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati da tali enzimi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli essenza Afom non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Afom non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Laringospasmo

04.9 Sovradosaggio

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In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco rinologico per uso topico. Codice ATC: R01AX10

Il niaouli inibisce l’attività delle ghiandole caliciformi mucipare; la soluzione di niaouli esercita un effetto balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico ed è indicata nel trattamento di flogosi delle vie aeree superiori e, in particolare, negli stati congestizi della mucosa nasale.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’assorbimento della soluzione di niaouli applicata localmente avviene sia per via inalatoria sia per via cutanea. Il cineolo, componente principale della soluzione per uso topico di niaouli, induce il sistema degli enzimi epatici

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Olio vegetale

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Tenere il contenitore ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 20 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AEFFE FARMACEUTICI Srl

Piazza Sant’Angelo 1- Milano Concessionario di vendita: Montefarmaco OTC Spa

Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 029933013 1% bambini gocce nasali , soluzione flacone 20 g AIC n. 029933025 2% adulti gocce nasali , soluzione flacone 20 g

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993

Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008

10.0 Data di revisione del testo

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07/11/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Niaouli essenza fa – 2% Gtt 20 G (Niaouli Essenza)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 029933025 Prezzo: 3 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


Niaouli essenza fa – 1% Gtt 20 G (Niaouli Essenza)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R01AX10 AIC: 029933013 Prezzo: 2,8 Ditta: Aeffe Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983