Nettacin: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nettacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nettacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nettacin: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NETTACIN COLLIRIO 0,3%

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

netilmicina solfato g 0,455 pari a netilmicina g 0,300

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Nettacin Collirio monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri aminoglicosidi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso prolungato di antibiotici topici può condurre alla crescita di microrganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilità, occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Il NETTACIN COLLIRIO non è iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso della Netilmicina in collirio.

La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina,

streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nonostante gli studi preclinici attestino l’assenza di tossicità fetale con la somministrazione topica di Netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del prodotto, in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, se ne sconsiglia l’assunzione durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il NETTACIN COLLIRIO non interferisce sulle capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente il NETTACIN COLLIRIO può dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilità caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La Netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. E’ attivo, a basse concentrazioni, nei confronti di diversi batteri patogeni Gram negativi e Gram positivi, compresi i ceppi gentamicino-resistenti. L’antibiotico è infatti, a differenza della gentamicina, insensibile all’azione degli enzimi batterici inattivanti fosforilanti e adenilanti.

La Netilmicina esplica un effetto battericida rapido, determinando errori nella traduzione dell’mRNA e quindi l’inserimento di aminoacidi sbagliati nella catena polipeptidica in formazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’instillazione di NETTACIN COLLIRIO a livello di fornice congiuntivale è seguita da uno scarso assorbimento sia topico che sistemico.

In seguito alla somministrazione per via intramuscolare di una dose di 2 mg/ml, si raggiungono concentrazioni plasmatiche massime di Netilmicina di 5 g/ml dopo 30 – 60 minuti. Dopo un’infusione per via endovenosa effettuata nell’arco di 60 minuti, si ottengono concentrazioni plasmatiche massime di circa 11 g/ml. Negli adulti il tempo di dimezzamento è di 2,0 – 2,5 ore; tale valore aumenta in presenza di insufficienza renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi preclinici condotti su ratti, cani, cavie, gatti, conigli e scimmie confermano l’ottima tollerabilità del prodotto rivelatosi meno nefrotossico ed ototossico degli altri aminoglicosidi.

La DL50 per via i.m. e i.p. è risultata pari rispettivamente a 142 e 186 mg/Kg nel topo, a 166 e 266 mg/Kg nel ratto e a 160<DL50<200 i.m. e 40<DL50<72 i.v. nel cane.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Collirio multidose:

Sodio cloruro – Benzalconio cloruro – Acqua purificata. Collirio monodose:

Sodio cloruro – Acqua purificata.

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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Collirio multidose:

A confezionamento integro: 36 mesi. Dopo la prima apertura: 28 giorni.

Collirio monodose:

A confezionamento integro: 24 mesi.

NETTACIN COLLIRIO monodose va usato solo immediatamente dopo l’apertura. L’eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Collirio multidose:

Flacone in polietilene a bassa densità della capacità di 5 ml. Collirio monodose:

15 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml 20 contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,3 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Collirio multidose:

Avvitare il tappo fino in fondo per perforare il flacone.

Svitare il tappo, capovolgere il flacone ed instillare esercitando una lieve pressione sullo stesso.

Richiudere il flacone avvitando il tappo fino in fondo. Collirio monodose:

Staccare la monodose dalla strip.

Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A.ia Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NETTACIN collirio 5 ml: 027204015

NETTACIN collirio 15 contenitori monodose: 027204027

NETTACIN collirio 20 contenitori monodose: 027204039

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/12/2001

10.0 Data di revisione del testo

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01/07/2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Nettacin collirio – 15 fl 1 D 0,3% (Netilmicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA23 AIC: 027204027 Prezzo: 13,95 Ditta: Sifi Spa


Nettacin collirio – Coll5 ml 0,3% (Netilmicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: S01AA23 AIC: 027204015 Prezzo: 10,95 Ditta: Sifi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983