Netildex Gel Oftalmico: Scheda Tecnica del Farmaco

Netildex Gel Oftalmico

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Netildex Gel Oftalmico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Netildex Gel Oftalmico: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principi attivi: Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg) Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1

mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Gel oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale una una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.

Ist ruzioni per l ’ uso

Assicurarsi che la monodose sia intatta.

Staccare la monodose dalle altre.

Tenere il contenitore monodose dalla base.

Scuotere verso il basso.

Aprire ruotando la parte superiore e tirare.

Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:

Ipertensione endooculare.

Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.

Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo

alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell’occhio.

Infezioni oculari da micobatteri.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.

NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.

Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.

NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura: dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.

L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.

L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:

insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo).

in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni.

riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.

In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere par. 4.3).

La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.

L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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o state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso della Netilmicina.

La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.

In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino- simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una

riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull’animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedì sezìone 5.3).

Si dovrebbe considerare, pertanto, l’uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento

La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita per cui se ne sconsiglia l’uso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica locale.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: corticosteroidi e antinfettivi in associazione – Codice ATC: S01CA01

Il desametasone è un corticosteroide dotato di una intensa attività antinfiammatoria pari a 25 volte quella dell’idrocortisone. Come tutti i farmaci appartenenti a questa categoria l’attività antiflogistica si esplica principalmente

attraverso l’inibizione della sintesi dell’acido arachidonico e di conseguenza di prostaglandine e leucotrieni, che sono tra i più importanti mediatori del processo flogistico. Lo steroide agisce inducendo la sintesi della lipomodulina, una proteina che inibisce l’azione della fosfolipasi A2, enzima deputato alla liberazione dell’acido arachidonico.

La netilmicina è un antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad ampio spettro. Gli aminoglicosidi sono antibiotici ad attività battericida che interferiscono con la sintesi proteica attraverso un legame irreversibile con la subunità 30S del ribosoma batterico. Lo spettro antimicrobico della netilmicina è paragonabile a quello della gentamicina e della tobramicina rispetto alle quali però possiede una migliore attività antibatterica. La netilmicina è attiva, a basse concentrazioni (0,5-12 microgrammi/ml), su una vasta gamma di patogeni oculari sia Gram positivi che Gram negativi, inclusi S. Aureus, S. Epidermidis e altri S. Coagulasi negativi, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp. ed H. Influenzae.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il desametasone raggiunge concentrazioni intraoculari terapeutiche dopo instillazione nel sacco congiuntivale. È possibile un certo grado di assorbimento sistemico anche dopo somministrazione oculare.

La netilmicina, come tutti gli altri aminoglicosidi, è una molecola scarsamente lipofila, per cui, dopo applicazione locale, penetra debolmente nella camera anteriore dell’occhio. Studi condotti sull’uomo hanno evidenziato che dopo una singola somministrazione locale la netilmicina raggiunge nelle lacrime le concentrazioni di: 256 microgrammi/ml dopo 5 minuti, 182 microgrammi/ml

dopo 10 minuti, 94 microgrammi/ml dopo 20 minuti e 27 microgrammi/ml dopo 1 ora. La netilmicina somministrata localmente inoltre non viene assorbita a livello sistemico in maniera significativa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità del desametasone somministrato per via sistemica è ben documentata in letteratura.

La netilmicina ha un profilo tossicologico sistemico qualitativamente simile a quello della gentamicina e della tobramicina, ma con effetti collaterali (nefrotossicità e ototossicità) meno importanti. Dati preclinici condotti sull’animale con la netilmicina somministrata localmente e basati sugli studi convenzionali di tossicità per dosi singole e ripetute, potenzialità carcinogenetica e tossicità riproduttiva non hanno rilevato particolari pericoli per l’uomo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Xanthan gum – Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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2 anni

Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.

Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitori monodose in polietilene a bassa densità da 0,4 ml di gel. Confezioni da 10 o 20 contenitori monodose contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ml gel oftalmico – 10 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 036452047

NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico – 20 contenitori monodose da 0,4 ml AIC 036452050

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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immissione in commercio/ r innovo Data di prima autorizzazione: Novembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Netildex – Oft Gel 20 fl 0,4 ml (Desametasone Fosfato Disodico+netilmicina Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA01 AIC: 036452050 Prezzo: 21,95 Ditta: Sifi Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983