Neomercurocromo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neomercurocromo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neomercurocromo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neomercurocromo: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NEOMERCUROCROMO soluzione cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml contengono:

– Eosina 2,0 g

– Cloroxilenolo 0,3 g

– Propilenglicole 30,0 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento locale disinfettante di ferite, abrasioni, scottature, decubiti e piaghe in genere.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Applicare 1-2 volte al giorno alcune gocce sulla parte lesa. Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione

Applicare la soluzione cutanea sulla parte lesa e coprire eventualmente con un bendaggio appropriato sterile asciutto.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto è solo per uso esterno.

L’uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale lascia macchie difficilmente eliminabili sugli indumenti.

Il contenitore di Neomercurocromo da 50 ml contiene gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non si ritiene che l’eosina, il cloroxilenolo e il propilenglicole possano causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a eosina, cloroxilenolo e propilenglicole è trascurabile.

Neomercurocromo può essere usato durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

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E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Per applicazione ripetuta o in seguito a bendaggio occlusivo, si possono avere reazioni eczematose della cute. La soluzione può dare luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In base agli studi sperimentali condotti su animali, presumibilmente nemmeno con l’ingestione di 600 ml (dodici flaconi da 50 ml) si avrebbero effetti tossici di rilievo. Comunque in caso di ingestione accidentale del preparato, non essendo noto un antidoto specifico, praticare lavanda gastrica come intervento immediato; in caso sia trascorso un certo periodo di tempo, somministrare carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti (Fenolo e derivati) codice ATC: D08AE05

Meccanismo d’azione

L’eosina è una molecola impiegata in terapia dermatologica dotata di un’azione batteriostatica sui batteri gram-positivi e sulla Candida e di una spiccata attività antiessudante che, riducendo la secrezione, accelera la riepitelizzazione e la cicatrizzazione della cute lesa. Il cloroxilenolo è un battericida ad ampio spettro efficace nei confronti di numerosi batteri gram-positivi, gram-negativi ed alcuni miceti. Il propilenglicole associa alle sue proprietà antibatteriche e antifungine anche un’azione umettante e cheratolitica che consente una maggior penetrazione dei principi attivi all’intemo della lesione.

Efficacia e sicurezza clinica

Neomercurocromo è risultato attivo verso batteri gram-positivi (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Propionibacterium acnes, Corynebacterium xerosis), batteri gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), miceti (Candida albicans).

Prove cliniche di irritabilità e di fotosensibilizzazione su cute integra effettuate su 40 volontari sani hanno dato esito negativo in ogni caso. Sperimentazioni cliniche, atte a valutare l’efficacia di Neomercurocromo nella cura di infezioni cutanee e nella disinfezione pre e post-operatoria, hanno sempre confermato una elevata tollerabilità locale del preparato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Neomercurocromo ha una tossicità bassissima. Il cloroxilenolo ha, per via orale, nel ratto una DL50 di 3,83 g/Kg; l’eosina ha, per os, una DL50 di 2,34 g/Kg nel ratto e di 5,0 g/Kg nella cavia; il propilenglicole ha, per os, nel ratto una DL50 di 30 g/Kg. Esperienze su animali hanno evidenziato che Neomercurocromo è ottimamente tollerato dalla cute abrasa, è privo di capacità sensibilizzante, non ostacola la cicatrizzazione, anzi riduce l’entità dell’essudato, accelerando i processi riparativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Etanolo 95°; sodio edetato; Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Incompatibile con acidi, sostanze cationiche, tensioattivi non ionici, metilcellulosa.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone da 50 ml in vetro ambrato con capsula in polipropilene e contagocce in vetro. Flacone da 10 ml in polietilene con contagocce a beccuccio in polietilene e capsula in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l.

Via Cavour, 70 27035 Mede (PV)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Neomercurocromo soluzione cutanea, 1 flacone da 50 ml AIC: 032246047 Neomercurocromo soluzione cutanea, 2 flaconi da 10 ml AIC: 032246062

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 10 Giugno 1996 Data del rinnovo più recente: 10 Dicembre 2012

10.0 Data di revisione del testo

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11/10/2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Neomercurocromo – Soluz fl 50 ml (Eosina+cloroxilenolo+glicole Propilenico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX AIC: 032246047 Prezzo: 8,9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


Neomercurocromo – Sol Cut2 Fl10 ml (Eosina+cloroxilenolo+glicole Propilenico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D08AX AIC: 032246062 Prezzo: 8,55 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983