Neoh 2: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Neoh 2

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Neoh 2: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Neoh 2: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

NEOH 2 75 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

roxatidina acetato cloridrato 75 mg

NEOH 2 150 mg compresse a rilascio prolungato Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo:

roxatidina acetato cloridrato 150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Trattamento iniziale nella fase attiva

Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera nell’adulto è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.

Se l’assunzione del farmaco è regolare, la guarigione delle ulcere avviene nella maggior parte dei casi nell’arco di 4 settimane e dell’esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall’inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.

Profilassi

Nell’adulto la somministrazione giornaliera è di 75 mg alla sera.

Pazienti con alterata funzionalità renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.

Età pediatrica

Poiché mancano finora adeguate esperienze, l’impiego della roxatidina in età pediatrica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Somministrazione

Le compresse di NEOH 2 non vanno masticate, ma assunte con una buona quantità di fluidi.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Prima di iniziare la terapia dell’ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l’eventuale natura maligna.

Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di alterata funzionalità renale il dosaggio del farmaco andrà modificato (vedere paragrafo 4.2).

Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l’impiego in tali pazienti.

Il medicinale contiene lattosio: non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l’assorbimento del farmaco.

La roxatidina acetato non interferisce con l’attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. È da tenere presente che l’inibizione della secrezione acida gastrica data dalla roxatidina può di per sè influenzare l’assorbimento di altri farmaci riducendone l’efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

In gravidanza presunta od accertata la roxatidina deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico, poiché non vi sono dati sull’effetto nell’essere umano.

La roxatidina passa nel latte materno. Durante l’allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

Alterazioni del sangue e sistema linfatico:

Rari: eosinofilia.

Molto rari: riduzione del numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

Alterazioni del sistema immunitario:

Molto rari: rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari e articolari.

Alterazioni del sistema endocrino:

Molto rari: disturbi della libido, ginecomastia.

Alterazioni del sistema nervoso:

Non comuni: cefalea

Molto rari: capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.

Alterazioni cardiache:

Molto rari: alterazione nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:

Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.

Alterazioni del sistema epatobiliare: Molto rari: aumento degli enzimi epatici.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NEOH 2

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori H2 Codice ATC: A02BA06

Roxatidina acetato è molecola H2 antagonista strutturalmente diversa da quella dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia. Le esperienze condotte nell’animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un’affinità molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell’inibire l’ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi. Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell’animale che nell’uomo, dimostrano che l’assorbimento per via orale è rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi. Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina. Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine. La massima concentrazione plasmatica (C MAX) del derivato desacetilico – roxatidina viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione. L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6 ore. Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non è stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato è priva di attività teratogena, cancerogena e mutagena.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, macrogol 8000.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare il medicinale al riparo dall’umidità

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati. NEOH 2 75 mg – 28 compresse rivestite

NEOH 2 150 mg – 14 compresse rivestite

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

S.F. GROUP S.r.l.ia Beniamino Segre, 59 – 00134 Roma

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

28 compresse da 75 mg AIC n. 027777010

14 compresse da 150 mg AIC n. 027777022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

28 compresse da 75 mg 17.12.1991

14 compresse da 150 mg 17.12.1991

Rinnovo della registrazione

02.01.1997

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1998

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Neoh2 – 28 Cpr Riv 75 mg Rp (Roxatidina Acetato Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BA06 AIC: 027777010 Prezzo: 17,46 Ditta: S.f. Group Srl


Neoh2 – 14 Cpr Riv 150 mg Rp (Roxatidina Acetato Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 48 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A02BA06 AIC: 027777022 Prezzo: 17,46 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983