Neoampiplus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoampiplus: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEO-AMPIPLUS 250 mg CAPSULE.
NEO-AMPIPLUS 500 mg CAPSULE
NEO-AMPIPLUS COMPRESSE.
NEO-AMPIPLUS SCIROPPO.
NEO-AMPIPLUS GOCCE.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina mg 287 pari ad amoxicillina 250 mg.
NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 574 mg pari ad amoxicillina 500 mg.
NEO-AMPIPLUS COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 1.148 mg pari a 1.000 mg di amoxicillina.
NEO-AMPIPLUS SCIROPPO
Ogni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:
Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 5,740 g pari a 5 g di amoxicillina.
NEO-AMPIPLUS GOCCE
Ogni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:
Principio attivo: amoxicillina triidrato cristallina 2,296 g pari a 2 g di amoxicillina.
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide, compresse, polvere per sciroppo, polvere per soluzione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni dovute a germi sensibili all’amoxicillina, di pertinenza:
medica (infezioni delle vie respiratorie, urinarie e biliari, dell’apparato gastro-enterico, ecc.);
chirurgica (profilassi e terapia delle complicanze infettive pre e post-operatorie);
specialistica (infezioni dermatologiche, otorinolaringologiche, odontostomatologiche, ginecologiche, ecc.).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: la posologia può variare entro limiti piuttosto ampi: da 750 mg a 3 g al dì, secondo la gravità della forma morbosa ed il peso corporeo, a giudizio del medico.
Tuttavia, orientativamente, può essere suggerita nella maggior parte dei casi la posologia di 1,5 g al dì, ripartita in tre somministrazioni.
Bambini: orientativamente la dose giornaliera è di 25-50 mg/kg ripartiti in 3 somministrazioni secondo il seguente schema:
| peso in kg | 25 mg/kg 50 mg/kg mg di amoxicillina/die | 25 mg/kg/die dose da ripetere ogni 8 ore gocce (mL) misurini | 50 mg/kg/die dose da ripetere ogni 8 ore gocce (mL) misurini |
| fino a 6 | 150 300 | 0,5 — | 1 ½ |
| da 6 a 12 | 300 600 | 1 ½ | 2 1 |
| da 12 a 18 | 450 900 | 1,5 ¾ | 3 1 + ½ |
| da 18 a 24 | 600 1200 | 2 1 | 4 2 |
Nelle infezioni gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.
N.B. – 1 mL di gocce contiene 100 mg di amoxicillina. 1 misurino contiene 200 mg di amoxicillina.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il NEO-AMPIPLUS non è attivo nei confronti dei microrganismi (in particolare stafilococchi) produttori di penicillinasi; non è pertanto indicato nelle infezioni sostenute da germi resistenti alle penicilline. È possibile allergia crociata con penicillina G.
Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L’insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria.
Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine.
Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza.
L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.
Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.
La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.
L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia l’amoxicillina va somministrata solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l’impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma solo a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere: apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.
Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio
Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE
Ogni capsula contiene:
Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina, indigotina (E 132).
NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE
Ogni capsula contiene:
Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: ferro ossido, titanio diossido, gelatina.
NEO-AMPIPLUS COMPRESSE
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: amido, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tuttifrutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E 110).
NEO-AMPIPLUS SCIROPPO
Ogni flacone da 100 mL contiene allo stato secco:
Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.
NEO-AMPIPLUS GOCCE
Ogni flacone da 20 mL contiene allo stato secco:
Eccipienti: ammonio glicirrizinato, vanillina, aroma tuttifrutti, sodio carbossimetilcellulosa, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
In soluzione l’amoxicillina risulta incompatibile con: sodio bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vit. B e K.
06.3 Periodo di validità
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Per la preparazione dello sciroppo e delle gocce aggiungere nel flacone acqua potabile fino al segno, quindi agitare a lungo energicamente.
Le sospensioni così preparate devono essere conservate in frigorifero e utilizzate entro 10 giorni.
Agitare bene prima dell’uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE
Scatola di 12 capsule da 250 mg di amoxicillina.
NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE
Scatola di 12 capsule da 500 mg di amoxicillina.
NEO-AMPIPLUS COMPRESSE
Scatola di 12 compresse da 1 g di amoxicillina.
NEO-AMPIPLUS SCIROPPO
Flacone di 100 mL di sciroppo a preparazione estemporanea con annesso misurino (1 misurino = 200 mg di amoxicillina).
NEO-AMPIPLUS GOCCE
Flacone da 20 mL di gocce a preparazione estemporanea con annesso contagocce (1 mL = 100 mg di amoxicillina).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
NEO-AMPIPLUS 250 – CAPSULE – A.I.C. n. 025770114.
NEO-AMPIPLUS 500 – CAPSULE – A.I.C. n. 025770126.
NEO-AMPIPLUS COMPRESSE – A.I.C. n. 025770138.
NEO-AMPIPLUS SCIROPPO – A.I.C. n. 025770140.
NEO-AMPIPLUS GOCCE – A.I.C. n. 025770153.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2000.
10.0 Data di revisione del testo
Maggio 1995