Naprosyn gel: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Naprosyn gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Naprosyn gel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Naprosyn gel: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

NAPROSYN 10% GEL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di gel contengono Principio attivo: naprossene 10 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Mialgie, lombalgie, torcicollo, fibromiositi, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, periartriti, contusioni, strappi muscolari, distorsioni, ematomi, edemi e infiltrati traumatici, flebiti.

Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Spalmare il Naprosyn-Gel nella sede del dolore, 2 volte al giorno, massaggiando leggermente fino a completo assorbimento.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità accertata verso il prodotto e a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso. Pertanto l’uso di NAPROSYN GEL in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Evitare l’impiego del gel sulle ferite.

Il prodotto contiene sodio metabisolfito, tale sostanza può provocare nei soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica.

Tuttavia si sconsiglia l’uso di NAPROSYN GEL ai pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l’uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi. Inoltre, se il prodotto viene applicato su una vasta area e per un prolungato periodo di tempo, non si può escludere la comparsa di effetti collaterali sistemici.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto l’uso di NAPROSYN GEL in gravidanza e/o allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con alcuni antinfiammatori non steroidei ad uso topico cutaneo o transdermico, derivati dell’acido propionico, sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

L’uso, specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non segnalati fenomeni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Classe terapeutica: antinfiammatori non steroidei, per uso topico. Codice ATC: M02AA12

Il naprossene è un antinfiammatorio non steroideo, con proprietà analgesiche e antiessudative.

Applicato sulla cute, viene assorbito nelle diverse specie animali, mostrandosi efficace nei tests di attività antinfiammatoria (edema subplantare da carragenina e test della pleurite essudativa).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Dosi attive localmente in senso antinfiammatorio si sono dimostrate esenti da effetti sistemici a livello gastrico e di altri organi e tessuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Piccole quantità di naprossene e del suo metabolita demetilato (pari al 13% della quota assorbita) sono reperibili nelle urine: DL50 epicutanea 3000 mg/kg di gel.

Dosi di 500 mg/kg di gel applicate sulla cute per 6 settimane sono state ben tollerate nelle varie specie animali.

Prove di tollerabilità nell’uomo hanno dimostrato l’assenza di fenomeni di tipo irritativo e di fotosensibilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Carbomer, etanolo, trietanolamina, sodio metabisolfito, profumo di rosa, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubi di alluminio internamente rivestiti con vernice protettiva. Naprosyn 10% GEL tubo da 50 g.

Naprosyn è disponibile anche in compresse, supposte, granulare e fiale im.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali, 1- 20148 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Naprosyn 10% Gel, tubo da 50 g: A.I.C. n. 023177102

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Prima autorizzazione: 13.05.1985 (GU 221 – 19.09.1985)

Rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2010

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Luglio 2008

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Naprosyn – Gel 50 G 10% (Naproxene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA12 AIC: 023177102 Prezzo: 9,8 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983